FIXDUAL 5 MG/10 MG 30 FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi FİXDUAL’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
FİXDUAL içindeki etkin maddelerden levosetirizine dair veriler;
Aşağıdakilerden biri olursa FİXDUAL’ i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ağız, dil, yüz ve/veya boğazın şişmesi, nefes alma veya yutma güçlükleri (göğüs darlığı
veya hırıltılı solunum), kurdeşen, ölümcül olabilen kan basıncında ani düşüşe neden
olan bayılma veya şoku içeren alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık reaksiyonu)
• İstem dışı şiddetli kasılmalarla belirgin nöbet durumu (konvülsiyon)
• Grip benzeri hastalıklar, kol ve bacaklarda uyuşma, iğnelenme ve hissizlik, solunum
bulgularının kötüleşmesi ve/veya döküntü
• Anormal karaciğer fonksiyonu
• Karaciğer iltihabı (hepatit)
• Çarpıntı
5
• Nefes darlığı
• Görme bozukluğu
• Dakikadaki kalp atım sayısının normalin üstüne çıkması (taşikardi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
FİXDUAL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
Görülebilecek diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın
• Baş ağrısı
• Uykuya eğilim
• Ağız kuruluğu
• Yorgunluk
• Halsizlik
• İshal
• Bulantı
• Kusma
• Döküntü
• Ateş
• Karın ağrısı
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
Yaygın olmayan
• Takatsızlık
• Kabızlık
• Hazımsızlık
• Uyku bozuklukları
• Kabuslar dahil rüya anormallikleri
• Uykusuzluk
• Sinirlilik
• Anksiyete
• Huzursuzluk
• Agresif davranışlar ya da düşmanlık hissetme
• Uyurgezerlik
6
• Depresyon
• Baş dönmesi
• Rehavet
• Karıncalanma hissi
• His kaybı
• Nöbet geçirme
• Burun kanaması
• Morluk
• Kaşıntı
• Kurdeşen
• Eklem ağrısı
• Kas krampları dahil olmak üzere kas ağrısı
• Bacaklarda su toplaması
• Karın ağrısı
• Genel halsizlik durumu (asteni)
Seyrek:
• Kanama eğiliminde artış
• Titreme
• Çarpıntı
• Dikkat eksikliği
• Unutkanlık
Çok seyrek:
• Halüsinasyon (gerçekte var olmayan şeyleri görmek)
• İntihar düşüncesi ve davranışı
• Da…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Levosetirizin ile bağlantılı etkileşimler
Levosetirizin ile yapılmış etkileşim çalışması yoktur (CYP3A4 indükleyicileri ile yapılan bir
çalışma da yoktur). Levosetirizinin rasemat bileşiği olan setirizin ile yapılan çalışmalarda,
4
klinikte anlamlı advers etkileşimlerin (psödoefedrin, simetidin, ketokonazol, eritromisin,
azitromisin, glipizid ve diazepam ile) olmadığı gösterilmiştir Teofilin (günde bir kez 400 mg)
ile yapılan çok dozlu bir çalışmada setirizin klerensinde küçük bir azalma (%16) gözlenmiş;
ancak setirizin ile birlikte uygulandığında teofilinin dağılımı değişmemiştir.
Ritonavir (günde iki defa 600 mg) ve setirizin (günde bir kez 10 mg) ile yapılan bir çoklu doz
çalışmasında setirizine maruziyet %40 artmış, setirizin ile birlikte uygulandığında ritonavirin
dağılımı hafifçe azalmıştır.
Gıdalar ile birlikte alındığında levosetirizinin emilim hızında azalma olmasına karşın emilim
miktarı değişmemektedir.
Levosetirizinin rasemat bileşiği olan setirizinin alkolün etkisini artırmadığı gösterilmiş olsa
da, hassas hastalarda, alkol veya diğer sinir sistemi depresanlarının setirizin veya levosetirizin
ile birlikte eşzamanlı kullanımının, santral sinir sistemi üzerine etkisi olabilir.
Montelukast ile bağlantılı etkileşimler
Montelukast astım profilaksisinde ve astımın kronik tedavisinde rutin olarak kullanılan diğer
tedaviler ile birlikte uygulanmıştır. İlaç etkileşim çalışmalarında montelukastın önerilen klinik
dozu aşağıdaki ilaçların farmakokinetik özellikleri üzerinde klinik yönden önemli etkilere yol
açmamıştır:
Teofilin, prednizon, prednizolon, oral kontraseptifler (etinil estradiol/noretindron 35/1),
terfenadin, digoksin ve varfarin.
Montelukast plazma konsantrasyon eğrisi altında kalan alanı (EAA) fenobarbital uygulanan
hastalarda yaklaşık %40 azalmıştır. Montelukast CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 ile metabolize
olduğundan, özellikle çocuklara fenitoin, fenobarbital ve rifampisin gibi CYP3A4, 2C8 ve
2C9 indükleyicileriyle birlikte montelukast uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
İn vitro çalışmalar montelukastın CYP 2C8’in güçlü bir inhibitörü olduğunu göstermiştir.
Ancak montelukast ve rosiglitazonu (esas olarak CYP 2C8 ile metabolize edilen tıbbi ürünleri
temsi…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı