LEVMONT 5/10 MG 30 FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi LEVMONT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
LEVMONT içindeki etkin maddelerden levosetirizine dair veriler;
Aşağıdakilerden biri olursa, LEVMONT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ağız, dil, yüz ve/veya boğazın şişmesi, nefes alma veya yutma güçlükleri (göğüs darlığı
veya hırıltılı solunum), kurdeşen, ölümcül olabilen kan basıncında ani düşüşe neden olan
bayılma veya şoku içeren alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık reaksiyonu)
• İstem dışı şiddetli kasılmalarla belirgin nöbet durumu (konvülsiyon)
• Grip benzeri hastalıklar, kol ve bacaklarda uyuşma, iğnelenme ve hissizlik, solunum
bulgularının kötüleşmesi ve/veya döküntü (Churg-Strauss sendromu)
• Anormal karaciğer fonksiyonu
• Karaciğer iltihabı (hepatit)
• Çarpıntı
• Nefes darlığı
• Görme bozukluğu
• Dakikada kalp atım sayısının normalin üstüne çıkması (taşikardi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
LEVMONT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
Görülebilecek diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın:
• Yorgunluk
• Halsizlik
• İshal
6
• Bulantı
• Kusma
• Döküntü
• Ateş
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
• Uyku hali (somnolans)
• Karın ağrısı
• Baş ağrısı
Yaygın olmayan:
• Takatsızlık
• Kabızlık
• Ağız kuruluğu
• Hazımsızlık
• Uyku bozuklukları
• Kabuslar dahil rüya anormallikleri
• Uykusuzluk
• Sinirlilik
• Anksiyete
• Huzursuzluk
• Agresif davranışlar ya da düşmanlık hissetme
• Uyurgezerlik
• Depresyon
• Baş dönmesi
• Rehavet
• Karıncalanma hissi
• His kaybı
• Nöbet geçirme
• Burun kanaması
• Morluk
• Kaşıntı
• Kurdeşen
• Eklem ağrısı
• Kas krampları dahil olmak üzere kas ağrısı
• Bacaklarda su toplaması
• Genel halsizlik durumu (asteni)
• Çocuklarda gece altına kaçırma
Seyrek:
• Dikkat eksikliği
• Unutkanlık
• Kalp atımının hızlanması (taşikardi)
7
• Kanama eğiliminde artış
• Çarpıntı
• Anjiyoödem (alerji son…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Levosetirizin ile bağlantılı etkileşimler
Levosetirizin ile yapılmış etkileşim çalışması yoktur (CYP3A4 indükleyicileri ile yapılan bir
çalışma da yoktur). Levosetirizinin rasemat bileşiği olan setirizin ile yapılan çalışmalarda, klinikte
anlamlı advers etkileşimlerin (psödoefedrin, simetidin, ketokonazol, eritromisin, azitromisin,
glipizid ve diazepam ile) olmadığı gösterilmiştir. Teofilin (günde bir kez 400 mg) ile yapılan çok
dozlu bir çalışmada setirizin klerensinde küçük bir azalma (%16) gözlenmiş; ancak setirizin ile
birlikte uygulandığında teofilinin dağılımı değişmemiştir.
Ritonavir (günde iki kez 600 mg) ve setirizin (günde bir kez 10 mg) ile yapılan bir çoklu doz
çalışmasında setirizine maruziyet %40 artmış, setirizin ile birlikte uygulandığında ritonavirin
dağılımı hafifçe (-%11) azalmıştır.
Gıdalar ile birlikte alındığında levosetirizinin emilim hızında azalma olmasına karşın emilim
miktarı değişmemektedir.
Levosetirizinin rasemat bileşiği olan setirizinin alkolün etkisini artırmadığı gösterilmiş olsa da,
hassas hastalarda, alkol veya diğer sinir sistemi depresanlarının setirizin veya levosetirizin ile
birlikte eşzamanlı kullanımının, santral sinir sistemi üzerine etkisi olabilir.
Montelukast ile bağlantılı etkileşimler
Montelukast astım profilaksisinde ve astımın kronik tedavisinde rutin olarak kullanılan diğer
tedavilerle birlikte uygulanmıştır. İlaç etkileşim çalışmalarında montelukastın önerilen klinik dozu
aşağıdaki ilaçların farmakokinetik özellikleri üzerinde klinik yönden önemli etkilere yol
açmamıştır:
Teofilin, prednizon, prednizolon, oral kontraseptifler (etinil estradiol/noretindron 35/1), terfenadin,
digoksin ve varfarin.
5
Montelukast plazma konsantrasyon eğrisi altında kalan alanı (EAA) eş zamanlı olarak fenobarbital
uygulanan hastalarda yaklaşık %40 azalmıştır. Montelukast CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 ile metabolize
olduğundan, özellikle çocuklara fenitoin, fenobarbital ve rifampisin gibi CYP3A4, 2C8 ve 2C9
indükleyicileriyle birlikte montelukast uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
İn vitro çalışmalar montelukastın CYP 2C8’in güçlü bir inhibitörü olduğunu göstermiştir.
Ancak montelukast ve rosiglitazonu (esas olarak CYP 2C8 ile metabolize edil…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı