CAPIFUNG 50 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA ULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ

Tüm ilaçlar gibi CAPİFUNG’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir; ancak bunlar herkeste görülmez.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz , derhal doktorunuza veya
hemşirenize söyleyiniz – size acil tıbbi tedavi uygulanması gerekebilir:
• Döküntü, kaşıntı, sıcaklık hissi, yüzde, dudaklarda veya boğazda şişkinlik veya nefes
almada güçlük ilaca karşı alerjik reaksiyon yaşıyor olabilirsiniz.
• hırıltılı solunum ile birlikte solunum güçlüğü veya kötüleşen döküntü- ilaca karşı alerjik
bir reaksiyon yaşıyor olabilirsiniz.
• öksürük, ciddi solunum güçlükleri- bir yetişkin iseniz ve invazif aspergillozunuz varsa,
solunum yetmezliğiyle sonuçlanan ciddi bir solunum sorunu yaşıyor olabilirsiniz.
• döküntü, derinin soyulması, mukoza zarı yaraları, kurdeşen, geniş deri bölgelerinde
soyulma (toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu)
Reçeteli tüm ilaçlarda olduğu gibi bazı yan etkiler ciddi olabilir. Daha fazla bilgi için
doktorunuza başvurunuz.
Yetişkinlerdeki diğer yan etkiler şunlardır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Hemoglobinde azalma (kanda oksijen taşıyan maddenin azalması), beyaz kan hücrelerinin
sayısında azalma
• Kan albümininde (bir protein tipi)azalma, kan potasyumunda azalma veya düşük potasyum
düzeyleri
• Baş ağrısı
• Toplar damar iltihabı
• Nefes darlığı
• Diyare, bulantı veya kusma
• Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (karaciğer testlerinin bazılarında değerlerin
yükselmesi
• Kaşıntı, döküntü, deride kızarıklık veya normalden fazla terleme
• Eklem ağrısı
• Üşüme, ateş
• Enjeksiyon yerinde kaşıntı
Yaygın olmayan:
• Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (kan pıhtılaşma hastalığı, trombositler, kırmızı
kan hücreleri ve beyaz kan hücreleri)
• İştah kaybı, vücuttaki sıvı miktarında artış, vücutta tuz dengesizliği, kanda yüksek şeker
düzeyi, kanda düşük kalsiyum düzeyi, kanda yüksek kalsiyum düzeyi, kanda düşük
magnezyum düzeyi, kanın asit düzeyinde artış
• Oryantasyon bozukluğu, sinirlilik, uykusuzluk.
• Baş dönmesi hissi, duyularda veya hassasiyette azalma (özellikle deride), titreme
uykululuk, tat duyumunda değişiklik, karıncalanma veya uyuşma
• Bulanık görme, gözya…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İn vitro çalışmalar kaspofunginin sitokrom P450 (CYP) sistemine ait herhangi bir enzimin
inhibitörü olmadığını göstermektedir. Klinik çalışmalarda kaspofungin diğer maddelerin
CYP3A4 metabolizmasını indüklememiştir. Kaspofungin P-glikoproteinin bir substratı değildir
ve sitokrom P450 enzimlerinin zayıf bir substratıdır. Bununla birlikte, farmakolojik ve klinik
çalışmalarda kaspofunginin diğer tıbbi ürünlerle etkileştiği gösterilmiştir (aşağıya bkz.).
Sağlıklı yetişkinlerde yürütülen iki klinik çalışmada, siklosporin (4 mg/kg’lık 1 doz veya 12
saat arayla 3 mg/kg’lık iki doz) kaspofungininin A’nın EAA’sını yaklaşık %35 artırmıştır. Bu
EAA artışları muhtemelen, kaspofunginin karaciğer tarafından alımında azalmaya bağlıdır.
Kaspofungin siklosporinin plazma düzeylerini yükseltmemiştir. Kaspofungin ve siklosporin
birlikte uygulandığında karaciğer ALT ve AST düzeylerinde normalin üst sınırının (ULN) ≤3
katı geçici artışlar görülmüş ve bunlar tıbbi ürünlerin bırakılmasıyla normale dönmüştür.
Pazarlama sonrası dönemde kaspofungin ve siklosporin ile 1-290 gün arasında değişen sürelerle
(medyan 17,5 gün) tedavi edilen 40 hastanın incelendiği geriye dönük bir çalışmada ciddi hiçbir
hepatik istenmeyen olay kaydedilmemiştir (bkz. Bölüm 4.4). Bu iki tıbbi ürün eş zamanlı
uygulandığında karaciğer enzimlerinin yakından takip edilmesi gerektiği göz önüne
alınmalıdır.
Kaspofungin sağlıklı yetişkin gönüllülerde takrolimusun vadi konsantrasyonunu %26 oranında
düşürmüştür. Her iki ilacı alan hastalarda takrolimus kan konsantrasyonlarının standart takibi
ve takrolimus dozajında uygun ayarlamalar yapılması zorunludur.
Sağlıklı erişkin gönüllülerdeki klinik çalışmalar kaspofunginin farmakokinetik
parametrelerinin itrakonazol, amfoterisin B, mikofenolat, nelfinavir veya takrolimus ile klinik
yönden önemli ölçüde değişmediğini göstermektedir. Kaspofungin, itrakonazol, amfoterisin B,
rifampisin veya mikofenolat mofetilin farmakokinetik özelliklerini etkilememiştir. Güvenlilik
verileri sınırlı olmakla beraber, kaspofungin itrakonazol, amfoterisin B, rifampisin veya
mikofenolat mofetil ile birlikte uygulanırken özel önlemlerin alınmasına gerek yoktur.
Sağlıklı yetişkin gönüllülerde rifampi…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı