CASPOBIEM 70 MG I.V INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ 1 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi CASPOBİEM de yan etkilere neden olabilir; ancak bunlar herkeste görülmez.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri olursa, CASPOBİEM’i kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
• döküntü, kaşıntı, sıcaklık hissi, yüzde, dudaklarda veya boğazda şişkinlik veya nefes
almada güçlük ilaca karşı histamin reaksiyonu yaşıyor olabilirsiniz.
• hırıltılı solunum ile birlikte solunum güçlüğü veya kötüleşen döküntü- ilaca karşı alerjik
bir reaksiyon yaşıyor olabilirsiniz.
• öksürük, ciddi solunum güçlükleri- bir yetişkin iseniz ve invazif aspergillozunuz varsa,
solunum yetmezliğiyle sonuçlanan ciddi bir solunum sorunu yaşıyor olabilirsiniz.
Reçeteli tüm ilaçlarda olduğu gibi bazı yan etkiler ciddi olabilir. Daha fazla bilgi için
doktorunuza başvurunuz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CASPOBİEM’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
4
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Yetişkinlerdeki diğer yan etkiler şunlardır:
Yaygın
• Hemoglobinde azalma (kanda oksijen taşıyan maddenin azalması), beyaz kan
hücrelerinin sayısında azalma
• Kan albümininde (bir protein tipi)azalma, kan potasyumunda azalma veya düşük
potasyum düzeyleri
• Baş ağrısı
• Damar iltihabı
• Nefes darlığı
• Diyare, bulantı veya kusma
• Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (karaciğer testlerinin bazılarında değerlerin
yükselmesi)
• Kaşıntı, döküntü, deride kızarıklık veya normalden fazla terleme
• Eklem ağrısı
• Üşüme, ateş
• Enjeksiyon yerinde kaşıntı
Yaygın olmayan
• Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (kan pıhtılaşma hastalığı, trombositler,
kırmızı kan hücreleri ve beyaz kan hücreleri)
• İştah kaybı, vücuttaki sıvı miktarında artış, vücutta tuz dengesizliği, kanda yüksek şeker
düzeyi, kanda düşük kalsiyum düzeyi, kanda düşük magnezyum düzeyi, kanın asit
düzeyinde artış
• Oryantasyon bozukluğu, sinirlilik, uykusuzluk.
• Baş dönmesi hissi, dokunma hissinde veya hassasiyette azalma (özellikle deride),
titreme, uykululuk, tat duyumunda değişiklik, karıncalanma veya uyuşma
• Bulanık görme, gözyaşı…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İn vitro çalışmalar kaspofunginin sitokrom P450 (CYP) sistemine ait herhangi bir enzimin
inhibitörü olmadığını göstermektedir. Klinik çalışmalarda kaspofungin diğer ilaçların CYP3A4
metabolizmasını indüklememiştir. Kaspofungin P-glikoproteinin bir substratı değildir ve
sitokrom P450 enzimlerinin zayıf bir substratıdır. Bununla birlikte, farmakolojik ve klinik
çalışmalarda kaspofunginin diğer tıbbi ürünlerle etkileştiği gösterilmiştir. (aşağıya bkz.).
Sağlıklı yetişkinlerde yürütülen iki klinik çalışmada, siklosporin (4 mg/kg’ lık 1 doz veya 12 saat
arayla 3 mg/kg’ lık iki doz) kaspofungin EAA’ sını yaklaşık %35 artırmıştır. Bu EAA artışları
muhtemelen, kaspofunginin karaciğer tarafından alımında azalmaya bağlıdır. Kaspofungin
siklosporinin plazma düzeylerini yükseltmemiştir. Kaspofungin ve siklosporin birlikte
uygulandığında karaciğer ALT ve AST düzeylerinde normalin üst sınırının (ULN) ≤ 3 katı geçici
artışlar görülmüş ve bunlar tıbbi ürünlerin bırakılmasıyla normale dönmüştür. Pazarlama sonrası
dönemde kaspofungin ve siklosporin ile 1-290 gün arasında değişen sürelerle (medyan 17.5 gün)
tedavi edilen 40 hastanın incelendiği geriye dönük bir çalışmada ciddi hiçbir hepatik istenmeyen
olay kaydedilmemiştir (bkz. bölüm 4.4). Bu iki tıbbi ürün eş zamanlı uygulandığında karaciğer
enzimlerinin yakından takip edilmesi gerektiği göz önüne alınmalıdır.
Kaspofungin sağlıklı yetişkin gönüllülerde takrolimusun vadi konsantrasyonunu %26 oranında
düşürmüştür. Her iki ilacı alan hastalarda takrolimus kan konsantrasyonlarının standart takibi ve
takrolimus dozajında uygun ayarlamalar tavsiye edilir.
Sağlıklı erişkin gönüllülerdeki klinik çalışmalar kaspofunginin farmakokinetik parametrelerinin
itrakonazol, amfoterisin B, mikofenolat, nelfinavir veya takrolimus ile klinik yönden önemli
ölçüde değişmediğini göstermektedir. Kaspofungin itrakonazol, amfoterisin B, rifampisin veya
mikofenolat mofetilin farmakokinetik özelliklerini etkilememiştir. Güvenlilik verileri sınırlı
olmakla beraber, kaspofungin itrakonazol, amfoterisin B, rifampisin veya mikofenolat mofetil ile
birlikte uygulanırken özel önlemlerin alınmasına gerek yoktur.
Sağlıklı yetişkin gönüllülerde rifampisin ve kaspof…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı