FUNSOCOL 50 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (1 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi FUNSOCOL da yan etkilere neden olabilir; ancak bunlar herkeste görülmez.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza veya hemşirenize
söyleyiniz-size acil tıbbi tedavi uygulanması gerekebilir:
• Döküntü, kaşıntı, sıcaklık hissi, yüzde, dudaklarda veya boğazda şişlik veya nefes almada güçlük
ilaca karşı alerjik reaksiyon yaşıyor olabilirsiniz.
• Hırıltılı solunum ile birlikte solunum güçlüğü veya kötüleşen döküntü-ilaca karşı alerjik bir
reaksiyon yaşıyor olabilirsiniz.
• Öksürük, ciddi solunum güçlükleri-bir yetişkin iseniz ve invazif aspergillozunuz varsa, solunum
yetmezliğiyle sonuçlanan ciddi bir solunum sorunu yaşıyor olabilirsiniz.
• Döküntü, derinin soyulması, mukoza zarı yaraları, kurdeşen, geniş deri bölgelerinde soyulma
(toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu)
Reçeteli tüm ilaçlarda olduğu gibi bazı yan etkiler ciddi olabilir. Daha fazla bilgi için doktorunuza
başvurunuz.
Yetişkinlerdeki diğer yan etkiler şunlardır:
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla kişide
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Hemoglobinde azalma (kanda oksijen taşıyan maddenin azalması), beyaz kan hücrelerinin
sayısında azalma
• Kan albumininde (bir protein tipi) azalma, kan potasyumunda azalma veya düşük potasyum
düzeyleri
• Baş ağrısı
• Toplardamar iltihabı
• Nefes darlığı
• Diyare, bulantı veya kusma
• Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (karaciğer testlerinin bazılarında değerlerin
yükselmesi)
• Kaşıntı, döküntü, deride kızarıklık veya normalden fazla terleme
• Eklem ağrısı
• Üşüme, ateş
• Enjeksiyon yerinde kaşıntı
Yaygın olmayan:
• Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (kan pıhtılaşma hastalığı, trombositler, kırmızı kan
hücreleri ve beyaz kan hücreleri)
• İştah kaybı, vücuttaki sıvı miktarında artış, vücutta tuz dengesizliği, kanda yüksek şeker düzeyi,
kanda düşük kalsiyum düzeyi, kanda yüksek kalsiyum düzeyi, kanda düşük magnezyum düzeyi,
kanın asit düzeyinde artış
• Oryantasyon bozukluğu, sinirlilik, uykusuzluk.
• Baş dönmesi hissi, duyularda veya hassasiyette azalma (özellikle deride), titreme, uykululuk, tat
duyumunda değişiklik, karıncalanma …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İn vitro çalışmalar kaspofunginin sitokrom P450 (CYP) sistemine ait herhangi bir enzimin inhibitörü
olmadığını göstermektedir. Klinik çalışmalarda kaspofungin diğer maddelerin CYP3A4
metabolizmasını indüklememiştir. Kaspofungin P-glikoproteinin bir substratı değildir ve sitokrom
P450 enzimlerinin zayıf bir substratıdır. Bununla birlikte, farmakolojik ve klinik çalışmalarda
kaspofunginin diğer tıbbi ürünlerle etkileştiği gösterilmiştir (aşağıya Bkz.).
Sağlıklı yetişkinlerde yürütülen iki klinik çalışmada, siklosporin (4 mg/kg’lık 1 doz veya 12 saat
arayla 3 mg/kg’lık iki doz) kaspofunginin A’nın EAA’sını yaklaşık %35 artırmıştır. Bu EAA artışları
muhtemelen, kaspofunginin karaciğer tarafından alımında azalmaya bağlıdır. Kaspofungin
siklosporinin plazma düzeylerini yükseltmemiştir. Kaspofungin ve siklosporin birlikte
uygulandığında karaciğer ALT ve AST düzeylerinde normalin üst sınırının (ULN) ≤3 katı geçici
artışlar görülmüş ve bunlar tıbbi ürünlerin bırakılmasıyla normale dönmüştür. Pazarlama sonrası
dönemde kaspofungin ve siklosporin ile 1-290 gün arasında değişen sürelerle (medyan 17,5 gün)
tedavi edilen 40 hastanın incelendiği geriye dönük bir çalışmada ciddi hiçbir hepatik istenmeyen olay
kaydedilmemiştir (Bkz. Bölüm 4.4). Bu iki tıbbi ürün eş zamanlı uygulandığında karaciğer
enzimlerinin yakından takip edilmesi gerektiği göz önüne alınmalıdır.
Kaspofungin sağlıklı yetişkin gönüllülerde takrolimusun vadi konsantrasyonunu %26 oranında
düşürmüştür. Her iki ilacı alan hastalarda takrolimus kan konsantrasyonlarının standart takibi ve
takrolimus dozajında uygun ayarlamalar yapılması zorunludur.
Sağlıklı erişkin gönüllülerdeki klinik çalışmalar kaspofunginin farmakokinetik parametrelerinin
itrakonazol, amfoterisin B, mikofenolat, nelfinavir veya takrolimus ile klinik yönden önemli ölçüde
değişmediğini göstermektedir. Kaspofungin, itrakonazol, amfoterisin B, rifampisin veya
mikofenolat mofetilin farmakokinetik özelliklerini etkilememiştir. Güvenlilik verileri sınırlı olmakla
beraber, kaspofungin itrakonazol, amfoterisin B, rifampisin veya mikofenolat mofetil ile birlikte
uygulanırken özel önlemlerin alınmasına gerek yoktur.
Sağlıklı yetişkin gönüllülerde rifampisi…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı