CLAXOM 50 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN LIYOFILIZE TOZ

Tüm ilaçlar gibi CLAXOM da yan etkilere neden olabilir; ancak bunlar herkeste görülmez.
5
Aşağıdakilerden biri olursa, CLAXOM’u kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Döküntü, kaşıntı, sıcaklık hissi, yüzde, dudaklarda veya boğazda şişkinlik veya nefes
almada güçlük ilaca karşı histamin reaksiyonu yaşıyor olabilirsiniz.
• Hırıltılı solunum ile birlikte solunum güçlüğü veya kötüleşen döküntü-ilaca karşı alerjik
bir reaksiyon yaşıyor olabilirsiniz.
• Öksürük, ciddi solunum güçlükleri-bir yetişkin iseniz ve invazif aspergillozunuz varsa,
solunum yetmezliğiyle sonuçlanan ciddi bir solunum sorunu yaşıyor olabilirsiniz.
Reçeteli tüm ilaçlarda olduğu gibi bazı yan etkiler ciddi olabilir. Daha fazla bilgi için
doktorunuza başvurunuz.
Yetişkinlerdeki diğer yan etkiler şunlardır:
Verilen yan etkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir:
Çok yaygın : Yaklaşık 10 kişiden >1’ini etkileyebilir.
Yaygın : 100 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyebilir
Yaygın olmayan : 1.000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyebilir
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Hemoglobinde azalma (kanda oksijen taşıyan maddenin azalması), beyaz kan
hücrelerinin sayısında azalma
• Kan albümininde (bir protein tipi) azalma, kan potasyumunda azalma veya düşük
potasyum düzeyleri
• Baş ağrısı
• Damar iltihabı
• Nefes darlığı
• Diyare, bulantı veya kusma
• Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (karaciğer testlerinin bazılarında
değerlerin yükselmesi)
• Kaşıntı, döküntü, deride kızarıklık veya normalden fazla terleme
• Eklem ağrısı
• Üşüme, ateş
• Enjeksiyon yerinde kaşıntı
6
Yaygın olmayan:
• Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (kan pıhtılaşma hastalığı, trombositler,
kırmızı kan hücreleri ve beyaz kan hücreleri)
• İştah kaybı, vücuttaki sıvı miktarında artış, vücutta tuz dengesizliği, kanda yüksek şeker
düzeyi, kanda düşük kalsiyum düzeyi, kanda düşük magnezyum düzeyi, kanın asit
düzeyinde artış
• Oryantasyon bozukluğu, sinirlilik, uykusuzluk.
• Baş dönmesi hissi, dokunma hissinde veya hassasiyette azalma (özellikle deride),
titreme, uykululuk, tat duyumunda değişiklik, karıncalanma veya uyuşma
• Bulanık görme, gözyaşı artışı, göz kapaklarında şişlik, gözlerin beyaz kısımlarında
sararma
• Kalp atışının hızlandığı veya düzensizleştiği duyumu, hızlı kalp artışı, düzensiz kalp
atışı, anormal kalp ritmi, kalp yetmezliği
• Sıcak basması, kızarma, yüksek kan basıncı, düşük kan basıncı, bir damar boyunca
kızarıklık ve dokunulduğunda aşırı derecede hassasiyet
• Hava yollarının etrafındaki kas demet…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İn vitro çalışmalar kaspofunginin sitokrom P450 (CYP) sistemine ait herhangi bir enzimin
inhibitörü olmadığını göstermektedir. Klinik çalışmalarda kaspofungin diğer ilaçların
CYP3A4 metabolizmasını indüklememiştir. Kaspofungin P-glikoproteinin bir substratı
değildir ve sitokrom P450 enzimlerinin zayıf bir substratıdır. Bununla birlikte, farmakolojik
ve klinik çalışmalarda kaspofunginin diğer tıbbi ürünlerle etkileştiği gösterilmiştir.
Sağlıklı yetişkinlerde yürütülen iki klinik çalışmada, siklosporin (4 mg/kg’lık 1 doz veya 12
saat arayla 3 mg/kg’lık iki doz) kaspofunginin EAA’sını yaklaşık %35 artırmıştır. Bu EAA
artışları muhtemelen, kaspofunginin karaciğer tarafından alımında azalmaya bağlıdır.
Kaspofungin siklosporinin plazma düzeylerini yükseltmemiştir. Kaspofungin ve siklosporin
birlikte uygulandığında karaciğer ALT ve AST düzeylerinde normalin üst sınırının (ULN) ≤ 3
katı geçici artışlar görülmüş ve bunlar tıbbi ürünlerin bırakılmasıyla normale dönmüştür.
Pazarlama sonrası dönemde kaspofungin ve siklosporin ile 1-290 gün arasında değişen
sürelerle (medyan 17,5 gün) tedavi edilen 40 hastanın incelendiği geriye dönük bir çalışmada
ciddi hiçbir hepatik istenmeyen olay kaydedilmemiştir (Bkz. Bölüm 4.4.). Bu iki tıbbi ürün eş
zamanlı uygulandığında karaciğer enzimlerinin yakından takip edilmesi gerektiği göz önüne
alınmalıdır.
Kaspofungin sağlıklı yetişkin gönüllülerde takrolimusun vadi konsantrasyonunu %26
oranında düşürmüştür. Her iki ilacı alan hastalarda takrolimus kan konsantrasyonlarının
standart takibi ve takrolimus dozajında uygun ayarlamalar tavsiye edilir.
Sağlıklı erişkin gönüllülerdeki klinik çalışmalar kaspofunginin farmakokinetik
parametrelerinin itrakonazol, amfoterisin B, mikofenolat, nelfinavir veya takrolimus ile klinik
yönden önemli ölçüde değişmediğini göstermektedir. Kaspofungin itrakonazol, amfoterisin B,
rifampisin veya mikofenolat mofetilin farmakokinetik özelliklerini etkilememiştir. Güvenlilik
6
verileri sınırlı olmakla beraber, kaspofungin itrakonazol, amfoterisin B, rifampisin veya
mikofenolat mofetil ile birlikte uygulanırken özel önlemlerin alınmasına gerek yoktur.
Sağlıklı yetişkin gönüllülerde rifampisin ve kaspofungin birlikte…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı