CONTRAMAL 50 MG KAPSUL, 10 ADET

Tüm ilaçlar gibi, CONTRAMAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CONTRAMAL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın
yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
• Döküntü, kaşıntı
• Baygınlık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CONTRAMAL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Baş dönmesi (sersemlik hali)
• Bulantı hissi (Bulantı)
Yaygın:
• Baş ağrısı, uyku hali
• Kusma, kabızlık, ağız kuruluğu
• Aşırı terleme
• Yorgunluk hali
9
Yaygın olmayan:
• Kalp ve dolaşım sistemi üzerine etkiler (kalbin çarpması, hızlı kalp atışı, bayılma veya
çökme hissi). Bu durum özellikle ayakta iken ve fiziksel yorgunluk esnasında gözlenir.
Mide bulantısı (öğürme), mide rahatsızlığı (örn. midede basınç hissi, şişkinlik), ishal
• Deri reaksiyonları (örn. kaşıntı, döküntü)
İlaç yoksunluğu
CONTRAMAL almayı bıraktığınızda, huzursuzluk, uyku güçlüğü, sinirlilik, ajitasyon, kaygı,
kalp atışınızı hissetme (çarpıntı), kan basıncının artması, hasta hissetme veya hasta olma, ishal,
sarsılma, titreme veya terleme gibi ilaç bırakma semptomları yaşayabilirsiniz.
Seyrek:
• Çok nadir durumlarda alerjik reaksiyonlar (örneğin nefes almada zorluk, hırıltı, ciltte
şişme) ve şok (ani dolaşım yetmezliği) meydana gelmesi
• Anormal duyumlar (örneğin kaşıntı, karıncalanma, uyuşma), titreme, sara nöbetleri, kas
seğirmeleri, koordine olmayan hareketler, geçici bilinç kaybı (senkop), konuşma
bozuklukları
• Epileptik nöbetler, esas olarak yüksek dozda tramadol alındığında veya tramadolün
nöbetlere neden olabilecek diğer ilaçlarla aynı zamanda alınmasıyla meydana gelmiştir.
• Kaslarda güçsüzlük
• Göz bebeğinde aşırı küçülme (miyozis) veya büyüme (midriyazis), bulanık görme
• Kalp hızı…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

CONTRAMAL, MAO inhibitörleri ile kombine edilmemelidir (Bkz. Bölüm 4.3). Bir opioid
olan petidin kullanımından önceki 14 gün içinde MAO inhibitörleri ile tedavi edilen
hastalarda, santral sinir sistemi, solunum ve kardiyovasküler fonksiyon üzerinde yaşamı tehdit
eden etkileşimler gözlenmiştir. CONTRAMAL tedavisi sırasında MAO inhibitörleri ile aynı
etkileşimler dışlanamaz.
CONTRAMAL’in alkol dahil santral sinir sistemini deprese edici diğer tıbbi ürünlerle bir
arada kullanımı SSS etkilerini potansiyalize edebilir (Bkz. Bölüm 4.8).
Opioidlerin benzodiazepinler veya ilgili maddeler gibi sedatif tıbbi ürünlerle birlikte
kullanımı, ilave SSS depresan etkisi nedeniyle sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölüm
riskini artırır. CONTRAMAL dozu ve birlikte kullanım süresi sınırlandırılmalıdır (Bkz.
Bölüm 4.4).
Farmakokinetik çalışmaların sonuçları, CONTRAMAL ile birlikte veya öncesinde simetidin
(enzim inhibitörü) uygulanmasının klinik anlamı olan etkileşimlere yol açmasının zor
olduğunu göstermiştir. Birlikte veya öncesinde karbamazepin (enzim indükleyici) verilişi,
analjezik etkiyi azaltabilir ve etki süresini kısaltabilir.
7
Tramadol konvülsiyonlar oluşturabilir ve selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRİ),
serotonin norepinefrin geri-alım inhibitörleri (SNRİ), trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler
ve nöbet eşiğini düşürücü diğer tıbbi ürünler (örn. bupropion, mirtazapin,
tetrahidrokanabinol)’in konvülsiyonlara neden olma potansiyelini artırır.
CONTRAMAL’in, tedavide selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRİ) serotonin
norepinefrin geri-alım inhibitörleri (SNRİ) gibi serotonerjik ilaçlarla, MAO inhibitörleri (Bkz.
Bölüm 4.3), trisiklik antidepresanlar ve mirtazapin ile kombine edilerek kullanımında
serotonin sendromuna neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).
Bazı hastalarda artmış INR ile majör kanama ve ekimozlar bildirildiğinden, tramadol ve
kumarin türevleri (örneğin varfarin) birlikte uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
CYP3A4’ü inhibe ettiği bilinen ketokonazol ve eritromisin gibi diğer aktif maddeler,
tramadolün metabolizmasını (N-demetilasyon) ve muhtemelen aktif O-demetilli metabolitinin
metabolizmasını inhibe edebilirler. Bu tip etkileşim…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı