MADOL 100 MG/2ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL (5 AMPUL)

- MADOL ile birlikte kumarin grubu antikoagülanları (kanı inceltmek için kullanılan ilaçlar),
örneğin varfarin, kullanıyorsanız. Bu ilaçların kan pıhtılaşması üzerindeki etkileri etkilenebilir ve
kanama oluşabilir.
6
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. MADOL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
MADOL’ü tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz veya
eczacınız ile tekrar görüşünüz.
Doz, ağrınızın şiddetine ve ağrıya duyarlılığınıza göre ayarlanmalıdır. Genel olarak ağrıyı
giderecek en düşük doz seçilmelidir. Normal olarak, günlük 8 ml MADOL enjeksiyonluk çözelti
dozlarına kadar (400 mg tramadol hidroklorüre eşdeğer) yeterli olacaktır. İstisnai olarak, klinik
olarak gerekliyse doktorunuz daha yüksek bir günlük doz kullanmaya yönlendirebilir
Doktorunuz tarafından başka şekilde reçete edilmediyse olağan doz şu şekildedir:
Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki gençlerde:
Ağrıya bağlı olarak 1-2 ml MADOL Enjeksiyonluk Çözelti alınmalıdır (50 – 100 mg tramadol
hidroklorüre eşdeğer). Ağrının şiddetine bağlı olarak etki 4-8 saat arasında sürer.
MADOL’ü gerektiğinden daha uzun süre kullanmamalısınız. Daha uzun süreli tedaviye
gereksinim duyuyorsanız, doktorunuz düzenli kısa aralıklarla (gerektiğinde tedaviyi keserek)
MADOL kullanmaya devam edip etmemeniz gerektiğini ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini
kontrol edecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
IV uygulama yavaş enjeksiyon veya seyreltilmiş olarak infüzyon yolu ile yapılır. Ampuller IM
veya SC uygulamaya da uygundur.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı
12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı:
75 yaş üzeri hastalarda tramadolün vücuttan atılımı gecikebilir. Böyle bir durumda, doktorunuz
gerekirse doz aralığını uzatabilir.
7
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği ve Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalar MADOL almamalıdır. Hafif veya orta
dereceli yetmezliğiniz varsa, doktorunuz doz aralığını uzatmanızı önerebilir.
Eğer MADOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MADOL kullandıysanız
Yanlışlıkla ilave bir doz aldıysanız, bunun genellikle olumsuz etkileri olmaz. Bir sonraki dozu
belirtildiği şekilde almalısınız.
Çok yüksek dozlar aldıktan sonra, iğne başı büyüklüğünde göz bebeği, kusma, kan basıncında
düşme, kalp atışların…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

MADOL, MAO inhibitörleri ile kombine edilmemelidir (Bkz. Bölüm 4.3’e bakınız). Bir opioid
olan petidin kullanımından önceki 14 gün içinde MAO inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda,
santral sinir sistemi, solunum ve kardiyovasküler fonksiyon üzerinde yaşamı tehdit eden
etkileşimler gözlenmiştir. MADOL tedavisi sırasında MAO inhibitörleri ile aynı etkileşimler
dışlanamaz.
MADOL’ün alkol dahil santral sinir sistemini deprese edici diğer tıbbi ürünlerle bir arada
kullanımı SSS etkilerini potansiyalize edebilir (Bkz. Bölüm 4.8’e bakınız).
Opioidlerin benzodiazepinler veya ilgili maddeler gibi sedatif tıbbi ürünlerle birlikte kullanımı,
ilave SSS depresan etkisi nedeniyle sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölüm riskini
artırır. MADOL dozu ve birlikte kullanım süresi sınırlandırılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Farmakokinetik çalışmaların sonuçları, tramadol ile birlikte veya öncesinde simetidin ( enzim
inhibitörü) uygulanmasının klinik anlamı olan etkileşimlere yol açmasının zor olduğunu
göstermiştir. Birlikte veya öncesinde karbamazepin (enzim indükleyici) verilişi, analjezik etkiyi
azaltabilir ve etki süresini kısaltabilir.
Tramadol konvülsiyonlar oluşturabilir ve selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRİ),
serotonin norepinefrin geri-alım inhibitörleri (SNRİ), trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler
ve nöbet eşiğini düşürücü diğer tıbbi ürünler (örn. bupropion, mirtazapin, tetrahidrokanabiol)’in
konvülsiyonlara neden olma potansiyelini artırır.
MADOL’ün, tedavide selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRİ) serotonin norepinefrin
geri-alım inhibitörleri (SNRİ) gibi serotonerjik ilaçlarla veya MAO inhibitörleri (Bkz. Bölüm
4.3), trisiklik antidepresanlar ve mirtazapin ile kombine edilerek kullanımında serotonin
sendromuna neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8)
Bazı hastalarda artmış INR ile majör kanama ve ekimozlar bildirildiğinden, tramadol ve
kumarin türevleri (örneğin varfarin) birlikte uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
7
CYP3A4’ü inhibe ettiği bilinen ketokonazol ve eritromisin gibi diğer aktif maddeler,
tramadolün metabolizmasını (N-demetilasyon) ve muhtemelen aktif O-demetilli metabolitinin
metabolizmasını inhibe edebilirler. Bu tip etkileş…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı