TRAMOSEL 100 MG/2 ML IV/IM/SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 5 AMPUL

• TRAMOSEL ile birlikte kumarin grubu antikoagülanları (kanı inceltmek için kullanılan
ilaçlar), örneğin varfarin, kullanıyorsanız. Bu ilaçların kan pıhtılaşması üzerindeki etkileri
etkilenebilir ve kanama oluşabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. TRAMOSEL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
TRAMOSEL'i tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz
veya eczacınız ile tekrar görüşünüz.
Doz, ağrınızın şiddetine ve ağrıya duyarlılığınıza göre ayarlanmalıdır. Genel olarak ağrıyı
giderecek en düşük doz seçilmelidir. Normal olarak, günlük 8 mL TRAMOSEL enjeksiyonluk
çözelti dozlarına kadar (400 mg tramadol hidroklorüre eşdeğer) yeterli olacaktır. İstisnai olarak,
klinik olarak gerekliyse doktorunuz daha yüksek bir günlük doz kullanmaya yönlendirebilir
Doktorunuz tarafından başka şekilde reçete edilmediyse olağan doz şu şekildedir:
Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki gençlerde: Ağrıya bağlı olarak 1-2 mL TRAMOSEL
Enjeksiyonluk Çözelti alınmalıdır (50-100 mg tramadol hidroklorüre eşdeğer). Ağrının şiddetine
bağlı olarak etki 4-8 saat arasında sürer.
TRAMOSEL'i gerektiğinden daha uzun süre kullanmamalısınız. Daha uzun süreli tedaviye
gereksinim duyuyorsanız, doktorunuz düzenli kısa aralıklarla (gerektiğinde tedaviyi keserek)
TRAMOSEL kullanmaya devam edip etmemeniz gerektiğini ve hangi dozda kullanmanız
gerektiğini kontrol edecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
IV uygulama yavaş enjeksiyon veya seyreltimiş olarak infüzyon yolu ile yapılır. Ampuller IM
veya SC uygulamaya da uygundur.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: 12 yaş altındaki çocuklarda kullanmayınız.
Yaşlılarda kullanımı: 75 yaş üzeri hastalarda tramadolün vücuttan atılımı gecikebilir. Böyle bir
durumda, doktorunuz gerekirse doz aralığını uzatabilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği ve Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan
hastalar TRAMOSEL almamalıdır. Hafif veya orta dereceli yetmezliğiniz varsa, doktorunuz doz
aralığını uzatmanızı önerebilir.
Eğer TRAMOSEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TRAMOSEL kullandıysanız
Yanlışlıkla ilave bir doz aldıysanız, bunun genellikle olumsuz etkileri olmaz. Bir sonraki dozu
belirtildiği şekilde almalısınız.
Çok yüksek dozlar aldıktan sonra, iğne başı büyüklüğünde göz bebeği, kusma, kan basıncın…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

TRAMOSEL, MAO inhibitörleri ile kombine edilmemelidir (bölüm 4.3'e bakınız). Bir opioid
olan petidin kullanımından önceki 14 gün içinde MAO inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda,
santral sinir sistemi, solunum ve kardiyovasküler fonksiyon üzerinde yaşamı tehdit eden
etkileşimler gözlenmiştir. TRAMOSEL tedavisi sırasında MAO inhibitörleri ile aynı
etkileşimler dışlanamaz.
TRAMOSEL’in alkol dahil santral sinir sistemini deprese edici diğer tıbbi ürünlerle bir arada
kullanımı SSS etkilerini potansiyalize edebilir (Bkz. Bölüm 4.8).
Opioidlerin benzodiazepinler veya ilgili maddeler gibi sedatif tıbbi ürünlerle birlikte kullanımı,
ilave SSS depresan etkisi nedeniyle sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölüm riskini
artırır. TRAMOSEL dozu ve birlikte kullanım süresi sınırlandırılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Farmakokinetik çalışmaların sonuçları, TRAMOSEL ile birlikte veya öncesinde simetidin
(enzim inhibitörü) uygulanmasının klinik anlamı olan etkileşimlere yol açmasının zor olduğunu
göstermiştir. Birlikte veya öncesinde karbamazepin (enzim indükleyici) verilişi, analjezik etkiyi
azaltabilir ve etki süresini kısaltabilir.
Tramadol konvülsiyonlar oluşturabilir ve selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRİ),
serotonin, norepinefrin geri-alım inhibitörleri (SNRİ), trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler
ve nöbet eşiğini düşürücü diğer tıbbi ürünler (örn. bupropion, mirtazapin,
tetrahidrokanabinol)’in konvülsiyonlara neden olma potansiyelini arttırır.
TRAMOSEL’in, tedavide selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSR) serotonin norepinefrin
geri-alım inhibitörleri (SNRİ) gibi serotonerjik ilaçlarla, MAO inhibitörleri (Bkz. Bölüm 4.3),
trisiklik antidepresanlar ve mirtazapin ile kombine edilerek kullanımında serotonerjik
toksisiteye neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).
Bazı hastalarda artmış INR ile majör kanama ve ekimozlar bildirildiğinden, tramadol ve
kumarin türevleri (örneğin varfarin) birlikte uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
CYP3A4’ü inhibe ettiği bilinen ketokonazol ve eritromisin gibi diğer aktif maddeler,
tramadolün metabolizmasını (N-demetilasyon) ve muhtemelen aktif O- demetilli metabolitinin
metabolizmasını inhibe edebilirler. Bu tip etkile…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı