RAMADEX 100 MG / 2ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ (5 AMPUL)

• RAMADEX ile birlikte kumarin grubu antikoagülanları (kanı inceltmek için kullanılan
ilaçlar), örneğin varfarin, kullanıyorsanız, bu ilaçların kan pıhtılaşması üzerindeki etkileri
etkilenebilir ve kanama oluşabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. RAMADEX nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
RAMADEX’i tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz veya
eczacınız ile tekrar görüşünüz.
Doz, ağrınızın şiddetine ve ağrıya duyarlılığınıza göre ayarlanmalıdır. Genel olarak ağrıyı
giderecek en düşük doz seçilmelidir. Normal olarak, günlük 8 ml RAMADEX enjeksiyonluk
çözelti dozlarına kadar (400 mg tramadol hidroklorüre eşdeğer) yeterli olacaktır. İstisnai olarak,
klinik olarak gerekliyse doktorunuz daha yüksek bir günlük doz kullanmaya yönlendirebilir.
Doktorunuz tarafından başka şekilde reçete edilmediyse olağan doz şu şekildedir:
Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki gençlerde:
Ağrıya bağlı olarak 1-2 mL RAMADEX Enjeksiyonluk Çözelti alınmalıdır (50 – 100 mg tramadol
hidroklorüre eşdeğer). Ağrının şiddetine bağlı olarak etki 4-8 saat arasında sürer.
RAMADEX’i gerektiğinden daha uzun süre kullanmamalısınız. Daha uzun süreli tedaviye
gereksinim duyuyorsanız, doktorunuz düzenli kısa aralıklarla (gerektiğinde tedaviyi keserek)
RAMADEX kullanmaya devam edip etmemeniz gerektiğini ve hangi dozda kullanmanız
gerektiğini kontrol edecektir.
• Uygulama yolu ve metodu:
IV uygulama yavaş enjeksiyon veya seyreltilmiş olarak infüzyon yolu ile yapılır. Ampuller IM
veya SC uygulamaya da uygundur.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
12 yaş altındaki çocuklarda kullanmayınız.
Yaşlılarda kullanımı:
75 yaş üzeri hastalarda tramadolün vücuttan atılımı gecikebilir. Böyle bir durumda, doktorunuz
gerekirse doz aralığını uzatabilir.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği ve Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalar RAMADEX almamalıdır. Hafif
veya orta dereceli yetmezliğiniz varsa, doktorunuz doz aralığını uzatmanızı önerebilir.
Eğer RAMADEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RAMADEX kullandıysanız:
Yanlışlıkla ilave bir doz aldıysanız, bunun genellikle olumsuz etkileri olmaz. Bir sonraki dozu
belirtildiği şekilde almalısınız.
Çok yüksek dozlar aldıktan sonra, iğne başı büyüklüğünde göz bebeği, kusma, kan basın…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

RAMADEX, MAO inhibitörleri ile kombine edilmemelidir (bölüm 4.3'e bakınız). Bir opioid
olan petidin kullanımından önceki 14 gün içinde MAO inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda,
santral sinir sistemi, solunum ve kardiyovasküler fonksiyon üzerinde yaşamı tehdit eden
etkileşimler gözlenmiştir. RAMADEX tedavisi sırasında MAO inhibitörleri ile aynı
etkileşimler dışlanamaz.
RAMADEX’in alkol dahil santral sinir sistemini deprese edici diğer tıbbi ürünlerle bir arada
kullanımı SSS etkilerini potansiyalize edebilir (bölüm 4.8'e bakınız).
Farmakokinetik çalışmaların sonuçları, tramadol ile birlikte veya öncesinde simetidin (karma
fonksiyonlu oksidaz enzim inhibitörü) uygulanmasının klinik anlamı olan etkileşimlere yol
açmasının zor olduğunu göstermiştir. Birlikte veya öncesinde karbamazepin (enzim
indükleyici) verilişi, analjezik etkiyi azaltabilir ve etki süresini kısaltabilir.
Tramadol konvülsiyonlar oluşturabilir ve selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRİ),
seratonin norepinefrin geri-alım inhibitörleri (SNRİ), trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler
ve nöbet eşiğini düşürücü diğer tıbbi ürünler (örn. bupropion, mirtazapin,
tetrahidrokanabinol)’in konvülsiyonlara neden olma potansiyelini arttırır.
RAMADEX’in, tedavide selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSR) serotonin norepinefrin
geri-alım inhibitörleri (SNRİ) gibi serotonerjik ilaçlarla, MAO inhibitörleri (bkz bölüm 4.3),
trisiklik antidepresanlar ve mirtazapin ile kombine edilerek kullanımında serotonerjik toksisiteye
neden olabilir. Aşağıdakilerden birinin varlığında serotonin sendromu olasılığı akla gelmelidir:
• Spontan klonus
• Ajitasyon veya diyaforez ile birlikte indüklenebilir veya oküler klonus
• Tremor ve hiperrefleksi
• Hipertoni ve 38°C’nin üstünde vücut sıcaklığına eşlik eden indüklenebilir veya oküler klonus.
Serotenerjik ilaçların kesilmesi genellikle hızlı bir düzelme sağlar. Tedavi semptomların tipi ve
şiddetine bağlıdır.
Bazı hastalarda artmış INR ile majör kanama ve ekimozlar bildirildiğinden, tramadol ve
kumarin türevleri (örneğin varfarin) birlikte uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
CYP3A4’ü inhibe ettiği bilinen ketokonazol ve eritromisin gibi diğer aktif maddeler,
tra…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı