TRADOLEX 100 MG/2 ML IM/IV/SC ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 AMPUL)

Tüm ilaçlar gibi, TRADOLEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TRADOLEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes
almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
• Döküntü, kaşıntı
• Baygınlık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin TRADOLEX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi
oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
Baş dönmesi (sersemlik hali)
Bulantı
Yaygın:
Baş ağrısı, uyku hali
Kusma, kabızlık, ağız kuruluğu
Aşırı terleme
Yorgunluk hali
Yaygın olmayan:
Çarpıntı, postural hipotansiyon (aniden ayağa kalkmayla veya pozisyon değiştirmekle görülen
tansiyon düşmesi)
Öğürme, midede baskı hissi, şişkinlik, ishal
Kaşıntı, döküntü, kurdeşen
Seyrek:
Konuşma bozuklukları
His ve kuvvet kaybı, kaslarda güçsüzlük
Titreme, havale geçirme
İstem dışı kas kasılmaları, anormal koordinasyon
Bayılma
Göz bebeğinde aşırı büyüme veya küçülme, bulanık görme
Kalp hızında yavaşlama
Solunum baskılanması, nefes almada güçlük
İşeme bozuklukları
İştah değişiklikleri
Alerjik tepkiler (örneğin nefes darlığı, hırıltı, ödem)
Kan basıncında artış
Halüsinasyonlar, bilinç bulanıklığı, uyku bozuklukları, sinirlilik, kabus görme, ruhsal
değişiklikler, bağımlılık ve ayrıca ajitasyon, hiperkinezi, tremor gibi yoksunluk reaksiyonu
belirtileri.
TRADOLEX’in kesilmesiyle çok seyrek görülebilecek yan etkiler:
Panik ataklar, şiddetli huzursuzluk, halüsinasyonlar
Karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi
Kulak çınlaması
Sersemleme
Kuruntu, gerçeklikten kopuş, paranoya
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız v…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

TRADOLEX, MAO inhibitörleri ile kombine edilmemelidir (bkz. Bölüm 4.3.). Bir opioid olan
petidin kullanımından önceki 14 gün içinde MAO inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda,
santral sinir sistemi, solunum ve kardiyovasküler fonksiyon üzerinde yaşamı tehdit eden
etkileşimler gözlenmiştir. TRADOLEX tedavisi sırasında MAO inhibitörleri ile aynı
etkileşimler dışlanamaz.
TRADOLEX’in alkol dahil santral sinir sistemini deprese edici diğer tıbbi ürünlerle bir arada
kullanımı SSS etkilerini potansiyalize edebilir (bkz. Bölüm 4.8.).
Farmakokinetik çalışmaların sonuçları, TRADOLEX ile birlikte veya öncesinde simetidin
(karma fonksiyonlu oksidaz enzim inhibitörü) uygulanmasının klinik anlamı olan etkileşimlere
yol açmasının zor olduğunu göstermiştir. Birlikte veya öncesinde karbamazepin (enzim
indükleyici) verilişi, analjezik etkiyi azaltabilir ve etki süresini kısaltabilir.
Tramadol konvülsiyonlar oluşturabilir ve selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRİ),
seratonin norepinefrin geri-alım inhibitörleri (SNRİ), trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler
ve nöbet eşiğini düşürücü diğer tıbbi ürünler (örn. bupropion, mirtazapin,
tetrahidrokanabinol)’in konvülsiyonlara neden olma potansiyelini arttırır.
TRADOLEX’in, tedavide selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRİ) serotonin
norepinefrin geri-alım inhibitörleri (SNRİ) gibi serotonerjik ilaçlarla, MAO inhibitörleri (bkz.
Bölüm 4.3.), trisiklik antidepresanlar ve mirtazapin ile kombine edilerek kullanımında
serotonerjik toksisiteye neden olabilir. Aşağıdakilerden birinin varlığında serotonin sendromu
olasılığı akla gelmelidir:
- Spontan klonus
- Ajitasyon veya diyaforez ile birlikte indüklenebilir veya oküler klonus
- Tremor ve hiperrefleksi
- Hipertoni ve 38°C üstünde vücut sıcaklığına eşlik eden indüklenebilir veya oküler klonus.
Serotenerjik ilaçların kesilmesi genellikle hızlı bir düzelme sağlar. Tedavi semptomların tipi ve
şiddetine bağlıdır.
Bazı hastalarda artmış INR ile majör kanama ve ekimozlar bildirildiğinden, tramadol ve
kumarin türevleri (örneğin varfarin) birlikte uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
CYP3A4’ü inhibe ettiği bilinen ketokonazol ve eritromisin gibi diğer aktif maddeler,
tramadol…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı