Cyovel 6 mg/ml Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Toz, 65 ML

Tüm ilaçlar gibi, CYOVEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Aşağıda listelenen yan etkilerden çoğu grip sebebiyle de olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CYOVEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar: Yüzde ve ciltte şişme, kaşıntılı döküntülü, ciddi
alerjik reaksiyonlar, düşük kan basıncı ve nefes alma zorluğuyla birlikte ciddi alerjik
reaksiyonlar
• Karaciğerle ilgili bozukluklar (fulminant hepatit, hepatik fonksiyon bozukluğu ve sarılık):
Cildin ve göz akının sararması, dışkı renginde değişiklik, davranışlarda değişiklik
6
• Anjiyonörotik ödem: Özellikle baş ve boyun bölgesinde aniden ortaya çıkan ve nefes alma
zorluğuyla birlikte görülen göz ve dil dahil ciltteki ciddi şişme,
• Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz: Karışık, muhtemel hayati
tehlikesi olan alerjik reaksiyon, başlangıçta ateş, boğaz ağrısı ve yorgunlukla ortaya çıkan
ve kabarcık, pullanma, cildin daha geniş bölgelerinde dökülmeyle sonuçlanan cildin dış
yüzeyinde ve muhtemelen iç yüzeyinde iltihaplanma, muhtemel nefes alma zorlukları ve
düşük kan basıncı
• Gastrointestinal kanama: Kalın bağırsakta sürekli kanama veya kan tükürme
• Nöropsikiyatrik bozukluklar (aşağıda tarif edilmektedir).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise DERHAL
doktorunuza başvurunuz.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Bilinç seviyesinde değişkenlik de içeren havale (konvülsiyon) ve ani geçici bilinç bozukluğu
(deliryum)
• Zihin karışıklığı, anormal davranış
• Sanrılar, hayal görme, huzursuzluk, endişe, kabuslar
Bu olaylar özellikle çocuklarda ve ergenlerde rapor edilmiştir ve sıklıkla birdenbire başlayıp
süratle düzelen olaylardır. Birkaç vaka kazayla yaralanma ile, bazıları ise ölümle
sonuçlanmıştır. CYOVEL’in bu olaylara katkısı bilinmemektedir. Bu tip nöropsikiyatrik olaylar
CYOVEL almayan grip hastalarında da raporlanmıştır.
• Yukarıda tarif edilen davranış değişiklikleriyle ilgili olarak hastalar, özellikle çocuklar ve
ergenler, yakından takip edilmelidir.
• Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, özellikle genç insanlarda, hemen tıbbi
yardım alınız.
• Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahele gerekebilir.
• Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
CYOVEL’in en sık raporlanan (çok yaygın ve yaygın) yan etkileri; hasta hiss…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Oseltamivirin plazma proteinlerine düşük oranda bağlanması ve sitokrom P450 ve glukuronidaz
sistemlerinden bağımsız metabolizması gibi farmakokinetik özellikleri, bu mekanizmalar
yoluyla ilaç etkileşmeleri açısından herhangi bir problem yaratmayacağını gösterir (bkz. Bölüm
5.2).
Faz III tedavi ve profilaksi klinik çalışmalarında oseltamivir, ACE-inhibitörleri (enalapril,
kaptopril), tiazid diüretikleri (bendrofluazid), antibiyotikler (penisilin, sefalosporin, azitromisin,
eritromisin, doksisiklin), H2-reseptör blokörleri (ranitidin, simetidin), beta blokörler
(propranolol), ksantinler (teofilin), sempatomimetikler (psödoefedrin), opioidler (kodein),
kortikosteroidler, inhale bronkodilatörler ve analjezikler (aspirin, ibuprofen ve parasetamol) gibi
sık kullanılan ilaçlarla uygulanmıştır. Oseltamivirin bu bileşiklerle birlikte uygulanması sonucu
advers olay profilinde veya sıklığında herhangi bir değişiklik gözlenmemiştir.
Aynı yolla atılan ve dar terapötik aralığı olan ilaçlar (örneğin, klorpropamid, metotreksat,
fenilbutazon) kullanılan olgulara oseltamivir reçetelenirken dikkatli olunmalıdır.
Renal eliminasyon
Renal tübüler sekresyon için yarışmayı içeren klinik olarak önemli ilaç etkileşmeleri, bu
ilaçların bilinen güvenlilik sınırı, aktif metabolitin eliminasyon karakteristikleri (glomerüler
filtrasyon ve anyonik tübüler sekresyon) ve bu yolakların atılım kapasitelerine bağlı olarak,
olası değildir. Ancak, aynı yolla atılan ve dar terapötik aralığı olan ilaç (örneğin, klorpropamid,
metotreksat, fenilbutazon) kullanan hasta reçetelerine oseltamivir yazılırken dikkatli
olunmalıdır.
Probenesid
Böbrekte anyonik tübüler sekresyonun azalmasından dolayı, probenesid ile birlikte kullanım
sonucunda aktif metabolit konsantrasyonu yaklaşık 2 kat artar. Ancak aktif metabolitin geniş
güvenlilik sınırına bağlı olarak, probenesid ile birlikte kullanım sırasında renal fonksiyonları
normal olanlarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Amoksisilin
Oseltamivirin, aynı yolakla elimine edilen amoksisilin ile kinetik etkileşimi yoktur, bu, bu yolak
ile oseltamivir etkileşimin zayıf olduğunu düşündürmektedir.
İlave bilgiler
Parasetamol, asetik salisilik asit, simetidin, antiasitler (…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı