NOVAVIR 12 MG/ML ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN TOZ (75 ML)

Tüm ilaçlar gibi, NOVAVİR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Aşağıda listelenen yan etkilerden çoğu grip sebebiyle de olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NOVAVİR kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar: yüzde ve ciltte şişme, kaşıntılı döküntülü, ciddi
alerjik reaksiyonlar, düşük kan basıncı ve nefes alma zorluğuyla birlikte ciddi alerjik
reaksiyonlar
• Karaciğerle ilgili bozukluklar (ani karaciğer yetmezliği “fulminan hepatit’’, karaciğerin
işlev yapamaması (hepatik fonksiyon bozukluğu) ve sarılık): cildin ve gözakının
sararması, dışkı renginde değişiklik, davranışlarda değişiklik
• Anjiyonörotik ödem: özellikle baş ve boyun bölgesinde aniden ortaya çıkan ve nefes
alma zorluğuyla birlikte görülen göz ve dil dahil ciltte ciddi şişme,
• Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz: karışık, muhtemel hayati
tehlikesi olan alerjik reaksiyon, başlangıçta ateş, boğaz ağrısı ve yorgunlukla ortaya
9
çıkan ve kabarcık, pullanma, cildin daha geniş bölgelerinde dökülmeyle sonuçlanan
cildin dış yüzeyinde ve muhtemelen iç yüzeyinde iltihaplanma, muhtemel nefes alma
zorlukları ve düşük kan basıncı
• Gastrointestinal kanama: Kalın bağırsakta sürekli kanama veya kan tükürme
• Nöropsikiyatrik bozukluklar (aşağıda tarif edilmektedir).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise DERHAL
doktorunuza başvurunuz.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Bilinç seviyesinde değişkenlik de içeren havale (konvülsiyon) ve ani geçici bilinç
bozukluğu (deliryum)
• Zihin karışıklığı, anormal davranış
• Sanrılar, hayal görme, ajitasyon, huzursuzluk, endişe, kabuslar
Bu olaylar özellikle çocuklarda ve ergenlerde rapor edilmiştir ve sıklıkla birdenbire başlayıp
süratle düzelen olaylardır. Birkaç vaka kazayla yaralanma ile, bazıları ise ölümle
sonuçlanmıştır. NOVAVİR’in bu olaylara katkısı bilinmemektedir. Bu tip nöropsikiyatrik
olaylar NOVAVİR almayan grip hastalarında da raporlanmıştır.
• Yukarıda tarif edilen davranış değişiklikleriyle ilgili olarak hastalar, özellikle çocuklar
ve ergenler, yakından takip edilmelidir.
• Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, özellikle genç insanlarda, hemen tıbbi
yardım alınız.
• Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
• NOVAVİR’in en sık raporlanan (çok yaygın ve …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farmakolojik ve farmakokinetik çalışmalardan edinilen bilgilere göre, oseltamivir fosfatla klinik
olarak anlamlı ilaç etkileşimleri görülme olasılığı azdır.
Oseltamivir fosfat, çoğunlukla karaciğerde bulunan esterazlarla, büyük oranda aktif metabolitine
dönüştürülür. Esterazlar için yarışmayı da kapsayan ilaç etkileşmeleri, literatürde geniş olarak
bildirilmemiştir. Oseltamivir ve aktif metabolitinin plazma proteinlerine düşük oranda bağlanması,
ilaç etkileşmeleri açısından herhangi bir problem yaratmayacağını gösterir.
İn vitro çalışmalar, oseltamivir fosfat veya aktif metabolitinin, mikrozomal P450 sitokrom
enzimleri ve glukuronil transferazlar için iyi bir substrat olmadığını göstermiştir (bkz. Bölüm 5.2).
Oral kontraseptiflerle etkileştiğine dair bulgu yoktur.
Renal eliminasyon
8
Renal tübüler sekresyon için yarışmayı içeren klinik olarak önemli ilaç etkileşmeleri, bu ilaçların
bilinen güvenlilik sınırı, aktif metabolitin eliminasyon karakteristikleri (glomerüler filtrasyon ve
anyonik tübüler sekresyon) ve bu yolakların atılım kapasitelerine bağlı olarak, olası değildir.
Probenesid
Böbrekte anyonik tübüler sekresyonun azalmasından dolayı, probenesid ile birlikte kullanım
sonucunda aktif metabolit konsantrasyonu yaklaşık 2 kat artar. Ancak aktif metabolitin geniş
güvenlilik sınırına bağlı olarak, probenesid ile birlikte kullanım sırasında renal fonksiyonları
normal olanlarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Amoksisilin
Amoksisilin ile birlikte kullanım, anyonik sekresyon yolakları için yarışmanın zayıflığına bağlı
olarak, her iki bileşiğin plazma seviyelerini değiştirmez.
İlave bilgiler
Parasetamol, asetik salisilik asit, simetidin, antiasitler (magnezyum ve alüminyum hidroksitler ve
kalsiyum karbonatlar), varfarin veya rimantadin ile birlikte kullanıldığında oseltamivir veya majör
metaboliti arasında hiçbir farmakokinetik etkileşim görülmemektedir.
Faz III tedavi ve profilaksi klinik çalışmalarında oseltamivir, ACE-inhibitörleri (enalapril,
kaptopril), tiazid diüretikleri (bendrofluazid), antibiyotikler (penisilin, sefalosporin, azitromisin,
eritromisin, doksisiklin), H2-reseptör blokörleri (ranitidin, simetidin), beta blokörler
(propranolol), ksantinler (t…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı