OSELMIR 12 MG/ML ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN TOZ (65 ML)

Tüm ilaçlar gibi, OSELMİR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Aşağıda listelenen yan etkilerden çoğu grip sebebiyle de olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, OSELMİR kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
● Anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar: Yüzde ve ciltte şişme, kaşıntılı döküntülü, ciddi
alerjik reaksiyonlar, düşük kan basıncı ve nefes alma zorluğuyla birlikte ciddi alerjik
reaksiyonlar
● Karaciğerle ilgili bozukluklar (fulminant hepatit, hepatik fonksiyon bozukluğu ve sarılık):
Cildin ve göz akının sararması, dışkı renginde değişiklik, davranışlarda değişiklik
● Anjiyonörotik ödem: Özellikle baş ve boyun bölgesinde aniden ortaya çıkan ve nefes alma
zorluğuyla birlikte görülen göz ve dil dahil ciltteki ciddi şişme,
● Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz: Karışık, muhtemel hayati
tehlikesi olan alerjik reaksiyon, başlangıçta ateş, boğaz ağrısı ve yorgunlukla ortaya çıkan ve
kabarcık, pullanma, cildin daha geniş bölgelerinde dökülmeyle sonuçlanan cildin dış
yüzeyinde ve muhtemelen iç yüzeyinde iltihaplanma, muhtemel nefes alma zorlukları ve
düşük kan basıncı
● Gastrointestinal kanama: Kalın bağırsakta sürekli kanama veya kan tükürme
● Nöropsikiyatrik bozukluklar (aşağıda tarif edilmektedir).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise DERHAL
doktorunuza başvurunuz.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
● Bilinç seviyesinde değişkenlik de içeren havale (konvülsiyon) ve ani geçici bilinç
bozukluğu (deliryum)
● Zihin karışıklığı, anormal davranış
● Sanrılar, hayal görme, ajitasyon, huzursuzluk, endişe, kabuslar
Bu olaylar özellikle çocuklarda ve ergenlerde rapor edilmiştir ve sıklıkla birdenbire başlayıp
süratle düzelen olaylardır. Birkaç vaka kazayla yaralanma ile, bazıları ise ölümle
sonuçlanmıştır. OSELMİR’in bu olaylara katkısı bilinmemektedir. Bu tip nöropsikiyatrik
olaylar OSELMİR almayan grip hastalarında da raporlanmıştır.
● Yukarıda tarif edilen davranış değişiklikleriyle ilgili olarak hastalar, özellikle çocuklar ve
ergenler, yakından takip edilmelidir.
● Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, özellikle genç insanlarda, hemen tıbbi
yardım alınız.
● Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
● OSELMİR’in en sık raporlanan (çok yaygın ve yaygın) yan etkileri; hasta hissetme veya
hasta olma (mide bulant…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farmakolojik ve farmakokinetik çalışmalardan edinilen bilgilere göre, oseltamivir fosfatla
klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri görülme olasılığı azdır.
Oseltamivir fosfat, çoğunlukla karaciğerde bulunan esterazlarla, büyük oranda aktif
metabolitine dönüştürülür. Esterazlar için yarışmayı da kapsayan ilaç etkileşmeleri, literatürde
geniş olarak bildirilmemiştir. Oseltamivir ve aktif metabolitinin plazma proteinlerine düşük
oranda bağlanması, ilaç etkileşmeleri açısından herhangi bir problem yaratmayacağını
gösterir.
İn vitro çalışmalar, oseltamivir fosfat veya aktif metabolitinin, mikrozomal P450 sitokrom
enzimleri ve glukuronil transferazlar için iyi bir substrat olmadığını göstermiştir (bkz. Bölüm
5.2). Oral kontraseptiflerle etkileştiğine dair bulgu yoktur.
Renal eliminasyon
Renal tübüler sekresyon için yarışmayı içeren klinik olarak önemli ilaç etkileşmeleri, bu
ilaçların bilinen güvenlilik sınırı, aktif metabolitin eliminasyon karakteristikleri (glomerüler
filtrasyon ve anyonik tübüler sekresyon) ve bu yolakların atılım kapasitelerine bağlı olarak,
olası değildir.
Probenesid
Böbrekte anyonik tübüler sekresyonun azalmasından dolayı, probenesid ile birlikte kullanım
sonucunda aktif metabolit konsantrasyonu yaklaşık 2 kat artar. Ancak aktif metabolitin geniş
güvenlilik sınırına bağlı olarak, probenesid ile birlikte kullanım sırasında renal fonksiyonları
normal olanlarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Amoksisilin
Amoksisilin ile birlikte kullanım, anyonik sekresyon yolakları için yarışmanın zayıflığına
bağlı olarak, her iki bileşiğin plazma seviyelerini değiştirmez.
İlave bilgiler
Parasetamol, asetik salisilik asit, simetidin, antiasitler (magnezyum ve alüminyum hidroksitler
ve kalsiyum karbonatlar), varfarin veya rimantadin ile birlikte kullanıldığında oseltamivir
veya majör metaboliti arasında hiçbir farmakokinetik etkileşim görülmemektedir.
Faz III tedavi ve profilaksi klinik çalışmalarında oseltamivir , ACE-inhibitörleri (enalapril,
kaptopril), tiazid diüretikleri (bendrofluazid), antibiyotikler (penisilin, sefalosporin,
azitromisin, eritromisin, doksisiklin), H -reseptör blokörleri (ranitidin, simetidin), beta
2
blokörler (propranolol), ksantinler (…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı