FLUZAVIR 12 MG/ML ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN TOZ (75 ML)

Tüm ilaçlar gibi, FLUZAVİR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Aşağıda listelenen yan etkilerden çoğu grip sebebiyle de olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FLUZAVİR’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar: Yüzde ve ciltte şişme, kaşıntılı döküntülü, ciddi
alerjik reaksiyonlar, düşük kan basıncı ve nefes alma zorluğuyla birlikte ciddi alerjik
reaksiyonlar
Karaciğerle ilgili bozukluklar (fulminant hepatit, hepatik fonksiyon ve sarılık): Cildin ve göz
akının sararması, dışkı renginde değişiklik, davranışlarda değişiklik
Anjiyonörotik ödem: Özellikle baş ve boyun bölgesinde aniden ortaya çıkan ve nefes alma
zorluğuyla birlikte görülen göz ve dil dahil ciltteki ciddi şişme,
Stevens-Johnsın sendromu ve toksik epidermal nekroliz: Karışık, muhtemel hayati tehlikesi
olan alerjik reaksiyon, başlangıçta ateş, boğaz ağrısı ve yorgunlukla ortaya çıkan ve
kabarcık, pullanma, cildin daha geniş bölgelerinde dökülmeyle sonuçlanan cildin dış
yüzeyinde ve muhtemelen iç yüzeyinde iltihaplanma, muhtemel nefes alma zorlukları ve
düşük kan basıncı
Gastrointestinal kanama: Kalın bağırsakta sürekli kanama veya kan tükürme
Nöropsikiyatrik bozukluklar (aşağıda tarif edilmektedir).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise DERHAL
doktorunuza başvurunuz.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
9
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Bilinç seviyesinde değişkenlik de içeren havale (konvülsiyon) ve ani geçici bilinç bozukluğu
(delirium)
Zihin karışıklığı, anormal davranış
Sanrılar, hayal görme, huzursuzluk, endişe, kabuslar
Bu olaylar özellikle çocuklarda ve ergenlerde rapor edilmiştir ve sıklıkla birdenbire başlayıp
süratle düzelen olaylardır. Birkaç vaka kazayla yaralanma ile bazıları ise ölümle sonuçlanmıştır.
FLUZAVİR’in bu olaylara katkısı bilinmemektedir. Bu tip nöropsikiyatrik olaylar FLUZAVİR
almayan grip hastalarında da raporlanmıştır.
Yukarıda tarif edilen davranış değişiklikleriyle ilgili olarak hastalar, özellikle çocuklar ve
ergenler, yakından takip edilmelidir.
Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, özellikle genç insanlarda, hemen tıbbi
yardım alınız.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
FLUZAVİR’in en sık raporlanan (çok yaygın ve yaygın) yan etkileri; hasta hissetme veya hasta
o…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farmakolojik ve farmakokinetik çalışmalardan edinilen bilgilere göre, oseltamivir fosfatla
klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri görülme olasılığı azdır.
Oseltamivir fosfat, çoğunlukla karaciğerde bulunan esterazlarla, büyük oranda aktif
metabolitine dönüştürülür. Esterazlar için yarışmayı da kapsayan ilaç etkileşmeleri, literatürde
geniş olarak bildirilmemiştir. Oseltamivir ve aktif metabolitinin plazma proteinlerine düşük
oranda bağlanması, ilaç etkileşmeleri açısından herhangi bir problem yaratmayacağını gösterir.
In vitro çalışmalar, oseltamivir fosfat veya aktif metabolitinin, mikrozomal P450 sitokrom
enzimleri ve glukuronil transferazlar için iyi bir substrat olmadığını göstermiştir (bkz. bölüm
5.2). Oral kontraseptiflerle etkileştiğine dair bulgu yoktur.
Renal eliminasyon
Renal tübüler sekresyon için yarışmayı içeren klinik olarak önemli ilaç etkileşmeleri, bu
ilaçların bilinen güvenlilik sınırı, aktif metabolitin eliminasyon karakteristikleri (glomerüler
filtrasyon ve anyonik tübüler sekresyon) ve bu yolakların atılım kapasitelerine bağlı olarak,
olası değildir.
Probenesid
Böbrekte anyonik tübüler sekresyonun azalmasından dolayı, probenesid ile birlikte kullanım
sonucunda aktif metabolit konsantrasyonu yaklaşık 2 kat artar. Ancak aktif metabolitin geniş
güvenlilik sınırına bağlı olarak, probenesid ile birlikte kullanım sırasında renal fonksiyonları
normal olanlarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Amoksisilin
Amoksisilin ile birlikte kullanım, anyonik sekresyon yolakları için yarışmanın zayıflığına bağlı
olarak, her iki bileşiğin plazma seviyelerini değiştirmez.
İlave bilgiler
7
Parasetamol, asetik salisilik asit, simetidin veya antiasitler (magnezyum ve alüminyum
hidroksitler ve kalsiyum karbonatlar), varfarin veya rimantadin ile birlikte kullanıldığında
oseltamivir veya majör metaboliti arasında hiçbir farmakokinetik etkileşim görülmemektedir.
Faz III tedavi ve profılaksi klinik çalışmalarında FLUZAVİR, ACE-inhibitörleri (enalapril,
kaptopril), tiazid diüretikleri (bendrofluazid), antibiyotikler (penisilin, sefalosporin,
azitromisin, eritromisin, doksisiklin), H -reseptör blokörleri (ranitidin, simetidin), beta
2
blokörler (propranolol), ksantinler…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı