DAFANIB 70 MG FILM KAPLI TABLET (60 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, DAFANİB’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa DAFANİB’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Göğüs ağrınız, nefes alırken zorlama, öksürük ve bayılma varsa
Herhangi bir sakatlanma olmaksızın, beklenmeyen bir kanama veya morarma yaşıyorsanız
Kusmukta, dışkıda veya idrarda kana rastlarsanız veya dışkınız siyahsa
Ateş, şiddetli titreme gibi enfeksiyon işaretleri varsa
Ateş, ağız veya boğaz ağrısı, cildinizde ve/veya mukoz membranlarda kabarıklık ya da
soyulma meydana gelirse
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DAFANİB’e
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden
fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın
Bakteri, virüs ve mantarların neden olduğu enfeksiyonlar
Nefes darlığı
İshal, bulantı veya kusma
Deride döküntü, ateş, el, ayaklar ve yüzde şişme, baş ağrısı, yorgunluk veya güçsüzlük hissi,
kanama
Kaslarda ağrı (tedavi sırasında veya tedavi kesildikten sonra), karın (mide) ağrısı
Kan pulcuğu (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni), düşük beyaz kan hücresi sayısı
(nötropeni), kansızlık (anemi), akciğerlerin etrafında sıvı birikimi
Yaygın
Akciğer iltihabı (pnömoni), herpes virüs enfeksiyonu (sitomegalovirüs dahil olmak üzere),
üst solunum yolu enfeksiyonu, kan veya dokularda ciddi enfeksiyon (ölümcül sonuçlar
dahil)
Çarpıntı, düzensiz kalp atımı, konjestif kalp yetmezliği (kalp yetersizliğine bağlı olarak
solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık), zayıf kalp kası,
yüksek kan basıncı, akciğerlere giden damarlardaki kan basıncında artış, öksürük
İştah bozuklukları, tat bozukluğu, midede (karında) şişkinlik veya gerginlik, kalın bağırsak
iltihabı, kabızlık, mide yanması, ağız içinde yaralar, kilo artışı, kilo kaybı, gastrit (mide
mukozası iltihabı)
Deride karıncalanma, kaşıntı, kuru cilt, akne, deri iltihabı, kulaklarda sürekli uğultu, saç
dökülmesi, aşırı terleme, görme…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Dasatinibin plazma konsantrasyonlarını arttırabilen aktif maddeler
In vitro çalışmalar dasatinibin bir CYP3A4 substratı olduğunu göstermektedir. Dasatinib ile
CYP3A4’ü kuvvetle inhibe eden tıbbî ürünlerin veya maddelerin (örn. ketokonazol, itrakonazol,
eritromisin, klaritromisin, ritonavir, telitromisin, greyfurt suyu) eş zamanlı kullanımı dasatinib kan
düzeyini arttırabilir. Dolayısıyla, DAFANİB alan hastalarda kuvvetli bir CYP3A4 inhibitörünün
sistemik uygulaması önerilmez.
In vitro deneylere göre, dasatinib; klinik olarak önemli konsantrasyonlarda, plazma proteinlerine
yaklaşık %96 oranında bağlanır. Dasatinibin proteinlere bağlanan diğer tıbbî ürünler ile olan
etkileşimini değerlendirmek için herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Yer değiştirme (displacement)
potansiyeli ve klinik önemi bilinmemektedir.
Dasatinibin plazma konsantrasyonlarını düşürebilen aktif maddeler
Güçlü bir CYP3A4 indükleyicisi olan rifampisinin 8 akşam üst üste 600 mg olarak uygulanmasından
sonra dasatinib uygulandığı zaman, dasatinibin EAA’sı %82 azalmıştır. Keza CYP3A4 aktivitesini
indükleyen başka tıbbi ürünler de (örn., deksametazon, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital veya St.
John’s Wort olarak da bilinen Hypericum perforatum içeren bitkisel preparatlar) metabolizmayı
hızlandırarak dasatinibin plazma konsantrasyonlarını düşürebilirler. Dolayısıyla, güçlü CYP3A4
indükleyicileri ile DAFANİB’in eş zamanlı kullanımı tavsiye edilmez. Rifampisinin ya da başka
CYP3A4 indükleyicisinin endike olduğu hastalarda, enzim indüksiyonu daha az olan tıbbi ürünler
kullanılmalıdır. Zayıf bir CYP3A4 indükleyicisi olan deksametazonun dasatinib ile eş zamanlı
kullanımına izin verilmektedir; dasatinib EAA’sının deksametazonla birlikte kullanıldığında yaklaşık
%25 azalması beklenmektedir ve bu düşüşün klinik olarak anlamlı olması olası değildir.
Histamin-2 antagonistleri ve proton pompası inhibitörleri:
Gastrik asit sekresyonunun H antagonistleri ya da proton pompası inhibitörleri (örn. famotidin ve
2
omeprazol) ile uzun süreli supresyonunun dasatinib alımını azaltma olasılığı vardır. Sağlıklı
gönüllülerde yapılan bir tek doz çalışmasında tek doz dasatinibden 10 saat önce famotidin
uygulandığı zaman dasa…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı