SPRYCEL 100 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Tüm ilaçlar gibi, SPRYCEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa SPRYCEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Göğüs ağrınız, nefes alırken zorlama, öksürük ve soluklanmada problem varsa
- Herhangi bir sakatlanma olmaksızın, beklenmeyen bir kanama veya morarma yaşıyorsanız
- Kusmukta, dışkıda veya idrarda kana rastlarsanız veya dışkınız siyahsa
- Ateş, şiddetli titreme gibi enfeksiyon işaretleri varsa
- Ateş, ağız veya boğaz ağrısı, cildinizde ve/veya mukoz membranlarda kabarıklık ya da
soyulma meydana gelirse
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SPRYCEL’e
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Çok yaygın yan etkiler (10 hastada 1’den fazla kişide)
• Bakteri, virüs ve mantarların neden olduğu enfeksiyonlar
• Nefes darlığı
• İshal, bulantı veya kusma
• Deride döküntü, ateş, el, ayaklar ve yüzde şişme, baş ağrısı, yorgunluk veya güçsüzlük
hissi, kanama
• Kaslarda ağrı, karın (mide) ağrısı
• Kan pulcuğu (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni), düşük beyaz kan hücresi
sayısı (nötropeni), kansızlık (anemi), akciğerlerin etrafında sıvı birikimi
Yaygın yan etkiler (100 hastadan 1 ila 10 kişide)
• Akciğer iltihabı (pnömoni), herpes virüs enfeksiyonu, üst solunum yolu enfeksiyonu,
ateş basması, kan veya dokularda ciddi enfeksiyon (ölümcül sonuçlar dahil)
• Çarpıntı, düzensiz kalp atımı, konjestif kalp yetmezliği (kalp yetersizliğine bağlı olarak
solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık), zayıf kalp kası,
yüksek kan basıncı, akciğerlere giden damarlardaki kan basıncında artış, öksürük
Sayfa 5 /8
• İştah bozuklukları, tat bozukluğu, midede (karında) şişkinlik veya gerginlik, kalın
bağırsak iltihabı, kabızlık, mide yanması, ağız içinde yaralar, kilo artışı, kilo kaybı,
gastrit (mide mukozası iltihabı)
• Deride karıncalanma, kaşıntı, kuru cilt, akne, deri iltihabı, kulaklarda sürekli uğultu, saç
dökülmesi, aşırı terleme, görme sorunları (bulanık görme ve görme bozukluğu dahil),
gözde kuruluk, morluklar, ruhsal çöküntü (depresyon), uykusuzluk, sıcak basması,
sersemlik hissi, kontüzyon (çürüme), iştahsızlık, uykululuk hali, genel ödem
• Eklem ağrısı, kas güçsüzlüğü, göğüs ağrısı, el ve ayaklarda ağrı, titreme, kaslarda ve
eklemlerde sertlik, kas kasılmaları
• Kalp zarları arasında sıvı birikimi, akciğerler zarları arasında sıvı bi…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Dasatinibin plazma konsantrasyonlarını arttırabilen aktif maddeler:
In vitro çalışmalar dasatinibin bir CYP3A4 substratı olduğunu göstermektedir. Dasatinib ile
CYP3A4’ü kuvvetle inhibe eden tıbbî ürünlerin veya maddelerin (örn., ketokonazol,
itrakonazol, eritromisin, klaritromisin, ritonavir, telitromisin, greyfurt suyu) eşzamanlı
kullanımı dasatinib kan düzeyini arttırabilir. Dolayısıyla, SPRYCEL alan hastalarda kuvvetli bir
CYP3A4 inhibitörünün sistemik uygulaması önerilmez.
In vitro deneylere göre, dasatinib; klinik olarak önemli konsantrasyonlarda, plazma proteinlerine
yaklaşık %96 oranında bağlanır. Dasatinibin proteinlere bağlanan diğer tıbbî ürünler ile olan
etkileşimini değerlendirmek için herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Yer değiştirme
(displacement) potansiyeli ve klinik önemi bilinmemektedir.
Sayfa 7 /31
Dasatinibin plazma konsantrasyonlarını düşürebilen aktif maddeler:
Güçlü bir CYP3A4 indükleyicisi olan rifampisin 8 akşam üstüste 600 mg uygulandıktan sonra
dasatinib uygulandığı zaman, dasatinibin EAA’ı %82 azalmıştır. Keza CYP3A4 aktivitesini
indükleyen başka tıbbi ürünler de (örn., deksametazon, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital
veya St. John’s Wort olarak da bilinen Hypericum perforatum içeren bitkisel preparatlar)
metabolizmayı arttırarak dasatinibin plazma konsantrasyonlarını düşürebilirler. Dolayısıyla,
güçlü CYP3A4 indükleyicileri ile SPRYCEL’in eşzamanlı kullanımı tavsiye edilmez.
Rifampisinin ya da başka CYP3A4 indükleyicisinin endike olduğu hastalarda, enzim
indüksiyonu daha az olan tıbbi ürünler kullanılmalıdır.
Histamin-2 antagonistleri ve proton pompası inhibitörleri:
Gastrik asit sekresyonunun H antagonistleri ya da proton pompası inhibitörleri (örn., famotidin
2
ve omeprazol) ile uzun süreli supresyonunun dasatinib alımını azaltma olasılığı vardır. Sağlıklı
gönüllülerde yapılan bir tek doz çalışmasında tek doz SPRYCEL’den 10 saat önce famotidin
uygulandığı zaman dasatinib alımı %61 azalmıştır. 14 sağlıklı gönüllü üzerinde gerçekleştirilen
bir çalışmada denge durumunda 4 günlük 40 mg omeprazol dozunun ardından tek bir 100 mg’lik
SPRYCEL dozunun uygulanması dasatinibin EAA’sını %43, C
maks
değerini ise %42 azaltmıştır.
SPRYCEL ted…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı