SPRYCEL 70 MG 60 FİLM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi, SPRYCEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa SPRYCEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Göğüs ağrınız, nefes alırken zorlama, öksürük ve bayılma varsa
- Herhangi bir sakatlanma olmaksızın, beklenmeyen bir kanama veya morarma yaşıyorsanız
- Kusmukta, dışkıda veya idrarda kana rastlarsanız veya dışkınız siyahsa
- Ateş, şiddetli titreme gibi enfeksiyon işaretleri varsa
- Ateş, ağız veya boğaz ağrısı, cildinizde ve/veya mukoz membranlarda kabarıklık ya da
soyulma meydana gelirse
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SPRYCEL’e
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
5
Çok yaygın
• Bakteri, virüs ve mantarların neden olduğu enfeksiyonlar
• Nefes darlığı
• İshal, bulantı veya kusma
• Deride döküntü, ateş, el, ayaklar ve yüzde şişme, baş ağrısı, yorgunluk veya güçsüzlük
hissi, kanama
• Kaslarda ağrı (tedavi sırasında veya tedavi kesildikten sonra), karın (mide) ağrısı
• Kan pulcuğu (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni), düşük beyaz kan hücresi
sayısı (nötropeni), kansızlık (anemi), akciğerlerin etrafında sıvı birikimi
Yaygın
• Akciğer iltihabı (pnömoni), herpes virüs enfeksiyonu (sitomegalovirüs dahil olmak
üzere), üst solunum yolu enfeksiyonu, kan veya dokularda ciddi enfeksiyon (ölümcül
sonuçlar dahil)
• Çarpıntı, düzensiz kalp atımı, konjestif kalp yetmezliği (kalp yetersizliğine bağlı olarak
solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık), zayıf kalp kası,
yüksek kan basıncı, akciğerlere giden damarlardaki kan basıncında artış, öksürük
• İştah bozuklukları, tat bozukluğu, midede (karında) şişkinlik veya gerginlik, kalın
bağırsak iltihabı, kabızlık, mide yanması, ağız içinde yaralar, kilo artışı, kilo kaybı,
gastrit (mide mukozası iltihabı)
• Deride karıncalanma, kaşıntı, kuru cilt, akne, deri iltihabı, kulaklarda sürekli uğultu, saç
dökülmesi, aşı…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Dasatinibin plazma konsantrasyonlarını arttırabilen aktif maddeler:
In vitro çalışmalar dasatinibin bir CYP3A4 substratı olduğunu göstermektedir. Dasatinib ile
CYP3A4’ü kuvvetle inhibe eden tıbbî ürünlerin veya maddelerin (örn., ketokonazol,
itrakonazol, eritromisin, klaritromisin, ritonavir, telitromisin, greyfurt suyu) eşzamanlı
kullanımı dasatinib kan düzeyini arttırabilir. Dolayısıyla, SPRYCEL alan hastalarda kuvvetli
bir CYP3A4 inhibitörünün sistemik uygulaması önerilmez.
Sayfa 10 /40
In vitro deneylere göre, dasatinib; klinik olarak önemli konsantrasyonlarda, plazma
proteinlerine yaklaşık %96 oranında bağlanır. Dasatinibin proteinlere bağlanan diğer tıbbî
ürünler ile olan etkileşimini değerlendirmek için herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Yer
değiştirme (displacement) potansiyeli ve klinik önemi bilinmemektedir.
Dasatinibin plazma konsantrasyonlarını düşürebilen aktif maddeler:
Güçlü bir CYP3A4 indükleyicisi olan rifampisinin 8 akşam üstüste 600 mg olarak
uygulanmasından sonra dasatinib uygulandığı zaman, dasatinibin EAA’ı %82 azalmıştır. Keza
CYP3A4 aktivitesini indükleyen başka tıbbi ürünler de (örn., deksametazon, fenitoin,
karbamazepin, fenobarbital veya St. John’s Wort olarak da bilinen Hypericum perforatum
içeren bitkisel preparatlar) metabolizmayı hızlandırarak dasatinibin plazma
konsantrasyonlarını düşürebilirler. Dolayısıyla, güçlü CYP3A4 indükleyicileri ile
SPRYCEL’in eşzamanlı kullanımı tavsiye edilmez. Rifampisinin ya da başka CYP3A4
indükleyicisinin endike olduğu hastalarda, enzim indüksiyonu daha az olan tıbbi ürünler
kullanılmalıdır. Zayıf bir CYP3A4 indükleyicisi olan deksametazonun dasatinib ile eşzamanlı
kullanımına izin verilmektedir; dasatinib EAA’sının deksametazonla birlikte kullanıldığında
yaklaşık %25 azalması beklenmektedir ve bu düşüşün klinik olarak anlamlı olması olası
değildir.
Histamin-2 antagonistleri ve proton pompası inhibitörleri:
Gastrik asit sekresyonunun H antagonistleri ya da proton pompası inhibitörleri (örn.,
2
famotidin ve omeprazol) ile uzun süreli supresyonunun dasatinib alımını azaltma olasılığı
vardır. Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir tek doz çalışmasında tek doz SPRYCEL’den 10 saat
önce famotidin uygulandığı…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı