SPRYTINIB 50 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, SPRYTİNİB’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa SPRYTİNİB’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Göğüs ağrınız, nefes alırken zorlama, öksürük ve soluklanmada problem varsa
- Herhangi bir sakatlanma olmaksızın, beklenmeyen bir kanama veya morarma yaşıyorsanız
- Kusmukta, dışkıda veya idrarda kana rastlarsanız veya dışkınız siyahsa
- Ateş, şiddetli titreme gibi enfeksiyon işaretleri varsa
- Ateş, ağız veya boğaz ağrısı, cildinizde ve/veya mukoz membranlarda kabarıklık ya da
soyulma meydana gelirse
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
SPRYTİNİB’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın
Bakteri, virüs ve mantarların neden olduğu enfeksiyonlar
Nefes darlığı
İshal, bulantı veya kusma
Deride döküntü, ateş, el, ayaklar ve yüzde şişme, baş ağrısı, yorgunluk veya
güçsüzlük hissi, kanama
Kaslarda ağrı (tedavi sırasında veya tedavi kesildikten sonra), karın (mide) ağrısı
Kan pulcuğu (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni), düşük beyaz kan hücresi
sayısı (nötropeni), kansızlık (anemi), akciğerlerin etrafında sıvı birikimi
Yaygın
Akciğer iltihabı (pnömoni), herpes virüs enfeksiyonu (sitomegalovirüs dahil olmak
üzere), üst solunum yolu enfeksiyonu, kan veya dokularda ciddi enfeksiyon (ölümcül
sonuçlar dahil)
Çarpıntı, düzensiz kalp atımı, konjestif kalp yetmezliği (kalp yetersizliğine bağlı
olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık), zayıf
kalp kası, yüksek kan basıncı, akciğerlere giden damarlardaki kan basıncında artış,
öksürük
İştah bozuklukları, tat bozukluğu, midede (karında) şişkinlik veya gerginlik, kalın
bağırsak iltihabı, kabızlık, mide yanması, ağız içinde yaralar, kilo artışı, kilo kaybı,
gastrit (mide mukozası iltihabı)
Deride karıncalanma, kaşıntı, kuru cilt, akne, deri iltihabı, kulaklarda sürekli uğultu,
saç dökülmesi, aşırı terleme, görme sorunları (bulanık görme ve görme bozuk…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Dasatinibin plazma konsantrasyonlarını arttırabilen aktif maddeler:
In vitro çalışmalar dasatinibin bir CYP3A4 substratı olduğunu göstermektedir. Dasatinib ile
CYP3A4’ü kuvvetle inhibe eden tıbbî ürünlerin veya maddelerin (örn., ketokonazol, itrakonazol,
eritromisin, klaritromisin, ritonavir, telitromisin, greyfurt suyu) eşzamanlı kullanımı dasatinib kan
düzeyini arttırabilir. Dolayısıyla, SPRYTİNİB alan hastalarda kuvvetli bir CYP3A4 inhibitörünün
sistemik uygulaması önerilmez.
In vitro deneylere göre, dasatinib; klinik olarak önemli konsantrasyonlarda, plazma proteinlerine
yaklaşık %96 oranında bağlanır. Dasatinibin proteinlere bağlanan diğer tıbbî ürünler ile olan
etkileşimini değerlendirmek için herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Yer değiştirme (displacement)
potansiyeli ve klinik önemi bilinmemektedir.
Dasatinibin plazma konsantrasyonlarını düşürebilen aktif maddeler:
Güçlü bir CYP3A4 indükleyicisi olan rifampisin 8 akşam üst üste 600 mg uygulandıktan sonra
dasatinib uygulandığı zaman, dasatinibin EAA’ı %82 azalmıştır. Keza CYP3A4 aktivitesini
indükleyen başka tıbbi ürünler de (örn., deksametazon, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital veya
St. John’s Wort olarak da bilinen Hypericum perforatum içeren bitkisel preparatlar) metabolizmayı
arttırarak dasatinibin plazma konsantrasyonlarını düşürebilirler. Dolayısıyla, güçlü CYP3A4
indükleyicileri ile SPRYTİNİB’in eşzamanlı kullanımı tavsiye edilmez. Rifampisinin ya da başka
CYP3A4 indükleyicisinin endike olduğu hastalarda, enzim indüksiyonu daha az olan tıbbi ürünler
kullanılmalıdır.
Zayıf bir CYP3A4 indükleyicisi olan Deksametazonun dasatinib ile birlikte kullanımına izin verilir;
deksametazon ile birlikte kullanımında Dasatinib EAA değerinin klinik olarak anlamlı olmayan
yaklaşık %25 oranında azalması beklenmektedir.
Histamin-2 antagonistleri ve proton pompası inhibitörleri:
Gastrik asit sekresyonunun H antagonistleri ya da proton pompası inhibitörleri (örn., famotidin ve
2
omeprazol) ile uzun süreli supresyonunun dasatinib alımını azaltma olasılığı vardır. Sağlıklı
gönüllülerde yapılan bir tek doz çalışmasında tek doz SPRYTİNİB’den 10 saat önce famotidin
uygulandığı zaman dasatinib alımı %61 azalmıştır. 14 s…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı