MYLORGE 100 MG FILM KAPLI TABLET (30 ADET)

Tüm ilaçlar gibi, MYLORGE’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa MYLORGE’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
− Göğüs ağrınız, nefes alırken zorlama, öksürük ve bayılma varsa
− Herhangi bir sakatlanma olmaksızın, beklenmeyen bir kanama veya morarma yaşıyorsanız
− Kusmukta, dışkıda veya idrarda kana rastlarsanız veya dışkınız siyahsa
− Ateş, şiddetli titreme gibi enfeksiyon işaretleri varsa
− Ateş, ağız veya boğaz ağrısı, cildinizde ve/veya mukoz membranlarda kabarıklık ya da
soyulma meydana gelirse
5 /
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
MYLORGE’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden
fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Bakteri, virüs ve mantarların neden olduğu enfeksiyonlar
• Nefes darlığı
• İshal, bulantı veya kusma
• Deride döküntü, ateş, el, ayaklar ve yüzde şişme, baş ağrısı, yorgunluk veya güçsüzlük
hissi, kanama
• Kaslarda ağrı (tedavi sırasında veya tedavi kesildikten sonra), karın (mide) ağrısı
• Kan pulcuğu (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni), düşük beyaz kan hücresi
sayısı (nötropeni), kansızlık (anemi), akciğerlerin etrafında sıvı birikimi
Yaygın
• Akciğer iltihabı (pnömoni), herpes virüs enfeksiyonu (sitomegalovirüs dahil olmak üzere),
üst solunum yolu enfeksiyonu, kan veya dokularda ciddi enfeksiyon (ölümcül sonuçlar
dahil)
• Çarpıntı, düzensiz kalp atımı, konjestif kalp yetmezliği (kalp yetersizliğine bağlı olarak
solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık), zayıf kalp kası,
yüksek kan basıncı, akciğerlere giden damarlardaki kan basıncında artış, öksürük
• İştah bozuklukları, tat bozukluğu, midede (karında) şişkinlik veya gerginlik, kalın
bağırsak iltihabı, kabızlık, mide yanması, ağız içinde yaralar, kilo artışı, kilo kaybı, gastrit
(mide mukozası iltihabı)
• Deride karıncalanma, kaşıntı, kuru cilt, akne, deri iltihabı, kulaklarda sürekli uğultu, saç
dökülmesi, aşırı terleme, görme sorunları (bulanık görme ve …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Dasatinibin plazma konsantrasyonlarını arttırabilen aktif maddeler:
In vitro çalışmalar dasatinibin bir CYP3A4 substratı olduğunu göstermektedir. Dasatinib ile
CYP3A4’ü kuvvetle inhibe eden tıbbî ürünlerin veya maddelerin (örn., ketokonazol,
itrakonazol, eritromisin, klaritromisin, ritonavir, telitromisin, greyfurt suyu) eşzamanlı
kullanımı dasatinibin kan düzeyini arttırabilir. Dolayısıyla, MYLORGE alan hastalarda
kuvvetli bir CYP3A4 inhibitörünün sistemik uygulaması önerilmez.
In vitro deneylere göre, dasatinib; klinik olarak önemli konsantrasyonlarda, plazma
proteinlerine yaklaşık %96 oranında bağlanır. Dasatinibin proteinlere bağlanan diğer tıbbî
ürünler ile olan etkileşimini değerlendirmek için herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Yer
değiştirme (displacement) potansiyeli ve klinik önemi bilinmemektedir.
Dasatinibin plazma konsantrasyonlarını düşürebilen aktif maddeler:
Güçlü bir CYP3A4 indükleyicisi olan rifampisin 8 akşam üstüste 600 mg olarak uygulandıktan
sonra dasatinib uygulandığı zaman, dasatinibin EAA’ı %82 azalmıştır. Keza CYP3A4
aktivitesini indükleyen başka tıbbi ürünler de (örn., deksametazon, fenitoin, karbamazepin,
fenobarbital veya St. John’s Wort olarak da bilinen Hypericum perforatum içeren bitkisel
preparatlar) metabolizmayı hızlandırarak dasatinibin plazma konsantrasyonlarını düşürebilirler.
Dolayısıyla, güçlü CYP3A4 indükleyicileri ile MYLORGE’un eşzamanlı kullanımı tavsiye
edilmez. Rifampisinin ya da başka CYP3A4 indükleyicisinin endike olduğu hastalarda, enzim
indüksiyonu daha az olan tıbbi ürünler kullanılmalıdır.
Zayıf bir CYP3A4 indükleyicisi olan deksametazonun dasatinib ile eş zamanlı kullanımına izin
verilmektedir; dasatinib EAA’sının deksametazonla birlikte kullanıldığında yaklaşık %25
oranında azalması beklenmektedir ve bu düşüşün klinik olarak anlamlı olması olası değildir.
Histamin-2 antagonistleri ve proton pompası inhibitörleri:
Gastrik asit sekresyonunun H antagonistleri ya da proton pompası inhibitörleri (örn., famotidin
2
ve omeprazol) ile uzun süreli supresyonunun dasatinib alımını azaltma olasılığı vardır. Sağlıklı
gönüllülerde yapılan bir tek doz çalışmasında tek doz dasatinibden 10 saat önce famotidin
uygulandığı zam…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı