DALMAN AQ 50 MCG/100 MG NAZAL SPREY, SUSPANSIYON

Tüm ilaçlar gibi DALMAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DALMAN’ı kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Fazla hırıltı, öksürük veya nefes almada zorluk
- Dudakların, yüzün ve dilin şişmesi
- Ciltte döküntü veya kızarıklık
- Aniden güçsüz hissetme veya sersemlik (bayılmaya ve bilinç kaybına neden olabilir)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DALMAN’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Burun kanaması
Yaygın
• Boğaz ya da burunda kuruluk veya tahriş
• Baş ağrısı, hoş olmayan tat ve koku
Çok seyrek görülen
• Alerjik reaksiyonlar
• Gözde lenste bulanıklık (katarakt), görme sorununa yol açabilen gözde basınç artışı
(glokom). Bu göz sorunları DALMAN’ı uzun süre kullanan hastalarda ortaya çıkmıştır.
• Burun içinde burun deliklerini ayıran bölmede ufak deliklerin oluşması (perforasyon)
Bilinmiyor
• Bulanık görme
• Burunda yara
Çok nadiren vücudunuzdaki normal steroid üretimi etkilenebilir. Uzun süre yüksek doz
kullanırsanız bu durum daha olasıdır. Doktorunuz, semptomlarınızı kontrol eden en düşük
steroid dozunu kullandığınızdan emin olarak bunun olmasını durdurmaya (engellemeye)
yardımcı olacaktır. Çocuklarda bu yan etki, nadiren diğerlerinden daha yavaş büyümelerine
neden olabilir. Bu tedaviyi uzun süre alan çocukların boyları düzenli olarak doktorlarına kontrol
ettirilmelidir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merk…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Pazarlama sonrası kullanım sırasında, flutikazon propiyonat ve ritonavir alan hastalarda klinik
olarak önemli ilaç etkileşimleri bildirilmiştir; bu Cushing sendromu ve adrenal supresyon dahil
sistemik kortikosteroid etkilerine yol açmıştır. Bu nedenle, hastaya sağlayacağı potansiyel
yararlar sistemik kortikosteroid yan etki riskini dengelemiyorsa, flutikazon propiyonat ve
ritonavirin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır (bkz.Bölüm 4.5)
.
İntranazal kortikosteroid uygulanmasını takiben seyrek olarak glokom ve intraoküler basınçta
artış bildirilmiştir.
Görme bozuklukları
Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımında görme bozuklukları rapor edilebilir. Bir
hastada bulanık görüş veya diğer görme bozukluğu şikayetleri varsa hasta, sistemik ve topikal
kortikosteroid kullanımı sonrası bildirilen katarakt, glokom veya santral seröz korioretinopati
(CSCR) gibi olası nedenlerin değerlendirilmesi için oftalmoloji uzmanına yönlendirilmelidir.
DALMAN 100 mg’da 0,02 mg benzalkonyum klorür içermektedir. Bu miktarın bronkospazma
neden olması beklenmemektedir. Benzalkonyum klorür uzun süre kullanıldığında burun
mukozasında ödem oluşturabilir. İrritan, deri reaksiyonlarına sebep olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Normal şartlarda karaciğer ve barsakta gerçekleşen geniş ölçüdeki ilk geçiş metabolizması ve
sitokrom P450 3A4 aracılı yüksek sistemik klerens nedeniyle intranazal dozu takiben flutikazon
propiyonatın çok düşük plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Bu nedenle flutikazon
propiyonatın aracılık ettiği klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri beklenmemektedir.
Sağlıklı gönüllülerdeki bir ilaç etkileşim çalışmasında 100 mg b.i.d ritonavirin (yüksek
derecede güçlü sitokrom P450 3A4 inhibitörü) flutikazon propiyonatın plazma
konsantrasyonlarını birkaç yüz kat arttırdığı ve buna bağlı olarak serum kortizol
konsantrasyonlarında belirgin derecede azalmaya yol açtığı gösterilmiştir. Pazarlama sonrası
kullanım sırasında intranazal veya inhale flutikazon propiyonat ve ritonaviri alan hastalarda
klinik olarak önemli ilaç etkileşimleri bildirilmiştir; bu Cushing sendromu ve adrenal supresyon
dahil sistemik kortikosteroid etkilerine yol …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı