FIXRIVA 27,5 MCG BURUN SPREYİ,SUSPANSIYON (120 DOZ)

Tüm ilaçlar gibi FIXRIVA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
FIXRIVA’ya alerjik reaksiyon seyrek görülür ve 1.000 kişide 1’den azını etkiler. Alerjik
6
reaksiyonlar tedavi edilmemesi halinde daha ciddi, hatta yaşamı tehdit eden bir probleme
dönüşebilir.
Eğer aşağıdakilerden biri olursa, FIXRIVA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Çok hırıltılı nefes alma, öksürük ya da nefes alıp vermede güçlük
• Yüz çevresinde şişme
• Ciltte döküntüler veya kızarıklık
• Aniden güçsüzlük veya baş dönmesi hissetmek (yığılma veya bilinç kaybına neden olabilir).
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FIXRIVA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler
Bu yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Burun kanaması (FIXRIVA’yı 6 haftadan uzun süredir sürekli olarak kullanıyorsanız,
önemsiz burun kanamaları görülebilir. Burun kanaması çok sıkça görülen bir yan etkidir.)
Yaygın
• Burun yaraları (Burnunuzun iç kısmında tahriş olmuş gibi bir rahatsızlık hissedebilirsiniz ve
burnunuzu sildiğinizde kanadığını görebilirsiniz. Bu burun yaralarından kaynaklanıyor
olabilir. Burun yaraları sıklıkla görülen bir yan etkidir.)
• Baş ağrısı
• Nefes darlığı
Yaygın olmayan
• Burun içinde acı, yanma, tahriş, ağrı veya kuruluk
Çok seyrek
• Burun boşluğunu ikiye ayıran bölüm olan nazal septumda küçük delikler olması
(perforasyonlar)
7
Bilinmiyor
• Çocuklarda büyüme geriliği
• Uzun süreli kullanımda görmede geçici değişiklikler veya bulanık görme
• Nefes darlığına sebep olan göğüs sıkışması
Nazal kortikosteroidler, özellikle uzun süre yüksek dozlarda kullanırsanız, vücudunuzdaki
normal hormon üretimini etkileyebilir. Çocuklarda bu yan etki, diğer çocuklardan daha yavaş
büyümelerine neden olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

CYP3A inhibitörleri ile etkileşim
Flutikazon furoat, karaciğerdeki sitokrom P450 3A4 izoenzimi tarafından gerçekleştirilen ilk
geçiş metabolizmasıyla dolaşımdan hızla temizlenir.
CYP3A4 tarafından metabolize edilen başka bir glukokortikoidin (flutikazon propiyonat) elde
edilen verilere dayalı olarak, ritonavir ile eşzamanlı uygulama, flutikazon furoata artmış
sistemik maruziyet riski nedeniyle önerilmemektedir.
Sistemik yan etki riskinde bir artış beklendiğinden, flutikazon furoatın, kobisistat içeren ürünler
dahil olmak üzere potent CYP3A inhibitörleri ile eşzamanlı uygulanması sırasında dikkatli
olunması önerilmektedir. Fayda, sistemik kortikosteroid yan etkileri riskindeki artıştan daha
ağır basmadıkça eşzamanlı uygulamadan kaçınılmalıdır; eşzamanlı uygulama durumunda
hastalar sistemik kortikosteroid yan etkileri açısından takip edilmelidir. İntranazal flutikazon
furoat ile potent CYP3A4 inhibitörü ketokonazolün incelendiği bir ilaç etkileşimi çalışmasında,
plasebo (20 gönüllünün 1’inde) ile karşılaştırıldığında ketokonazol grubunda (20 gönüllünün
6’sında) ölçülebilir flutikazon furoat konsantrasyonlarının olduğu gönüllü sayısı daha fazla
olmuştur. Maruziyetteki bu küçük artış, iki grup arasında 24 saatlik serum kortizol düzeylerinde
istatistiksel olarak anlamlı bir farklılığa yol açmamıştır.
5
Enzim inhibisyonu ve indüksiyonu verilerine göre klinikte kullanılan dozlarda flutikazon furoat
ile diğer bileşiklerin sitokrom P450 enzimleri tarafından gerçekleştirilen metabolizmaları
arasında teorik olarak ilaç-ilaç etkileşimi beklenmez. Bu nedenle flutikazon furoatın diğer
ilaçlar üzerindeki etkilerini araştırmak için klinik çalışmalar yürütülmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Bu yaş grubunda herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Bu yaş grubunda herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı