FLUTEL 50 MCG BURUN SPREYI, SUSPANSIYON

Tüm ilaçlar gibi FLUTEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FLUTEL’İ kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Fazla hırıltı, öksürük veya nefes almada zorluk,
- Dudakların, yüzün ve dilin şişmesi
- Ciltte döküntü veya kızarıklık
- Aniden güçsüz hissetme veya sersemlik (bayılmaya ve bilinç kaybına neden olabilir)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FLUTEL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Burun kanaması
Yaygın
• Boğaz ya da burunda kuruluk veya tahriş
• Baş ağrısı, hoş olmayan tat ve koku
Çok seyrek
• Alerjik reaksiyonlar
• Gözde lenste bulanıklık (katarakt), görme sorununa yol açabilen gözde basınç artışı
(glokom). Bu göz sorunları FLUTEL’i uzun süre kullanan hastalarda ortaya çıkmıştır.
• Burun içinde burun deliklerini ayıran bölmede ufak delikler oluşması (perforasyon)
Bilinmiyor
• Bulanık görme
• Burunda yara
Çok nadiren vücudunuzdaki normal steroid üretimi etkilenebilir. Uzun süre yüksek doz
kullanırsanız bu durum daha olasıdır. Doktorunuz, semptomlarınızı kontrol eden en düşük
steroid dozunu kullandığınızdan emin olarak bunun olmasını durdurmaya (engellemeye)
yardımcı olacaktır.
Çocuklarda bu yan etki, nadiren diğerlerinden daha yavaş büyümelerine neden olabilir. Bu
tedaviyi uzun süre alan çocukların boyları düzenli olarak doktorlarına kontrol ettirilmelidir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)
Pazarlama sonrası kullanım sırasında, flutikazon propiyonat ve ritonavir alan hastalarda klinik olarak
önemli ilaç etkileşimleri bildirilmiştir; bu Cushing sendromu ve adrenal supresyon dahil sistemik
kortikosteroid etkilerine yol açmıştır. Bu nedenle, hastaya sağlayacağı potansiyel yararlar sistemik
kortikosteroid yan etki riskini dengelemiyorsa, flutikazon propiyonat ve ritonavirin birlikte
kullanımından kaçınılmalıdır (bkz.Bölüm 4.5).
İntranazal kortikosteroid uygulanmasını takiben seyrek olarak glokom ve intraoküler basınçta artış
bildirilmiştir.
Görme bozuklukları
Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımında görme bozuklukları rapor edilebilir. Bir hastada
bulanık görüş veya diğer görme bozukluğu şikayetleri varsa hasta, sistemik ve topikal kortikosteroid
kullanımı sonrası bildirilen katarakt, glokom veya santral seröz korioretinopati (CSCR) gibi olası
nedenlerin değerlendirilmesi için oftalmoloji uzmanına yönlendirilmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Normal şartlarda karaciğer ve bağırsakta gerçekleşen geniş ölçüdeki ilk geçiş metabolizması ve sitokrom
P450 3A4 aracılı yüksek sistemik klirens nedeniyle intranazal dozu takiben flutikazon propiyonatın çok
düşük plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Bu nedenle flutikazon propiyonatın aracılık ettiği klinik
olarak anlamlı ilaç etkileşimleri beklenmemektedir.
Sağlıklı gönüllülerdeki bir ilaç etkileşim çalışmasında 100 mg b.i.d ritonavirin (yüksek derecede güçlü
sitokrom P450 3A4 inhibitörü) flutikazon propiyonatın plazma konsantrasyonlarını birkaç yüz kat
arttırdığı ve buna bağlı olarak serum kortizol konsantrasyonlarında belirgin derecede azalmaya yol açtığı
gösterilmiştir. Pazarlama sonrası kullanım sırasında intranazal veya inhale flutikazon propiyonat ve
ritonaviri alan hastalarda klinik olarak önemli ilaç etkileşimleri bildirilmiştir; bu Cushing sendromu ve
adrenal supresyon dahil sistemik kortikosteroid etkilerine yol açmıştır. Bu nedenle, hastaya sağlayacağı
potansiyel yararlar sistemik kortikosteroid yan etki riskinden fazla olmadıkça flutikazon propiyonat ve
ritonavirin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Sağl…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı