DIAMOND 32 MG DAGILABILIR TABLET (56 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, DİAMOND’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DİAMOND’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Anafilaksi (genel allerjik reaksiyonlar), anjiyoödem (çoğunlukla göz, dudak, boğaz ve dil
çevresinde şişkinlik) (seyrek)
DİAMOND’ın en ciddi yan etkileri:
• Karaciğer fonksiyonunda anormallik 10 hastanın en az 1’ini etkileyebilir.
• Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması) veya hemoglobin değerinde azalma 10
hastanın 1’inden azını etkileyebilir. Kansızlık bazen kan nakli gerektirebilir.
DİAMOND ile tedavi süresince karaciğer ve kan değerleri izlenecektir (Bkz. Bölüm 2).
Hekiminizin istediği şekilde bu testleri yaptırmanız önemlidir.
Karaciğeriniz düzgün çalışmadığında aşağıdaki belirtiler ortaya çıkar:
• Bulantı (kusma isteği)
• Kusma
• Yüksek vücut sıcaklığı (ateş)
• Karın ağrısı
• Deride veya gözün beyaz kısmında sararma (sarılık)
• Koyu renkli idrar
6
• Deride kaşıntı
• Uyuşukluk (sıra dışı yorgunluk veya bitkinlik)
• Grip benzeri belirtiler (ateşli eklem ve kas ağrısı)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Eğer bu belirtilerin herhangi biri olursa doktorunuza söyleyiniz.
Bu yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'ini etkiler
• Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, 100 hastanın 1’inden fazlasını etkiler
• Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, 1.000 hastanın 1’inden fazlasını etkiler
• Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, 10.000 hastanın 1’inden fazlasını etkiler
• Çok seyrek: 10.000 hastanın en çok 1’ini etkiler
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın
• Baş ağrısı
• Ödem (bacaklarda ve bileklerde şişkinlik veya sıvı tutulumunun diğer belirtileri)
Yaygın
• Yüzde kızarma görüntüsü ya da ciltte kırmızılık
• Derinin iltihaplanması, kaşıntı ve kızarıklık gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Gastroözofajeal reflü hastalığı (reflü-mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması)
• İshal
• Bayılma
• Çarpıntı (hızlı veya düzensiz kalp atımı)
• Düşük kan basıncı
• Nazal konjesyon (burun tıkanıklığı)
Yaygın olmayan
• Trombositopeni (kandaki trombosit sayısının azalması)
• Nötropeni/lökopeni (beyaz kan hücrelerinin sayılarının azalması)
• Hepatitin altında yatan olası alevlenme dahil hepatit (karaciğerin iltihaplanması) ile birlikte
karaciğer fonksiyon testlerinde artma ve/veya sarılık (derinin veya gözlerin beyaz kısımlarının
sararma…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Bosentan, sitokrom P450 (CYP) izoenzimleri CYP2C9 ve CYP3A4'ü indükler. Ayrıca in vitro
veriler CYP2C19'un indüklendiğini gösterir. Buna göre DİAMOND ile birlikte kullanıldığında,
bu izoenzimler ile metabolize olan ilaçların plazma konsantrasyonları düşecektir. Bu
izoenzimler ile metabolize olan tıbbi ürünlerin etkililiğinin değişme olasılığı göz önünde
bulundurulmalıdır. Bu ürünlerin dozajı, birlikte DİAMOND tedavisine başlanması, dozunun
değişmesi veya kesilmesinden sonra ayarlanmalıdır.
Bosentan CYP2C9 ve CYP3A4 ile metabolize edilir. Bu enzimlerin inhibisyonu bosentan
plazma konsantrasyonunu (bkz. ketokonazol) artırabilir. CYP2C9 inhibitörlerinin bosentan
konsantrasyonu üzerinde herhangi bir çalışması mevcut değildir. Kombinasyon dikkatle
kullanılmalıdır.
Flukonazol ve CYP2C9 ve CYP3A4’ün diğer inhibitörleri:
Özellikle CYP2C9 ve bir ölçüye kadar CYP3A4 inhibe eden flukonazol ile birlikte kullanımı
bosentanın plazma konsantrasyonlarında büyük artışlara neden olabilir. Kombinasyon tavsiye
edilmez. Aynı nedenden ötürü, güçlü bir CYP3A4 inhibitörünün (ketokonazol, itrakonazol ya
da ritonavir gibi) ve CYP2C9 inhibitörünün (vorikonazol gibi) DİAMOND ile birlikte
kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Siklosporin-A:
DİAMOND ve siklosporin A'nın (kalsinörin inhibitörü) birlikte kullanımı kontrendikedir (Bkz.
Bölüm 4.3). Birlikte alındığında bosentan başlangıç konsantrasyonları, bosentan yalnız başına
alındığında ölçülen konsantrasyondan yaklaşık 30 kat daha yüksektir. Kararlı durumda,
bosentan plazma konsantrasyonları, bosentan yalnız başına alındığında ölçülenden 3-4 kat daha
yüksektir. Bu etkileşimin mekanizması büyük ölçüde, bosentanın taşıyıcı protein aracılı olarak
hepatositlerin içine alınmasının siklosporin ile inhibe olması ile ilişkilidir. Siklosporin A kan
konsantrasyonları (CYP3A4 substratı) %50 oranında azalmaktadır. Bu büyük ölçüde,
CYP3A4'ün bosentan tarafından indüklenmesi ile ilişkilidir.
Takrolimus, sirolimus:
DİAMOND'ın takrolimus veya sirolimus ile birlikte kullanımı insanda denenmemiştir ancak
siklosporin A ile birlikte kullanımda görüldüğü gibi, takrolimus veya sirolimusun DİAMOND
ile birlikte kullanımı da, bosentan plazma konsantrasyonunun artışına…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı