TRACTAN 32 MG DAGILABILIR TABLET

Tüm ilaçlar gibi, TRACTAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TRACTAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
TRACTAN’ın en ciddi yan etkileri:
• Karaciğer fonksiyonunda anormallik 10 hastanın en az 1’ini etkileyebilir
• Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması) veya hemoglobin
değerinde azalma 10 hastanın 1’inden azını etkileyebilir. Kansızlık bazen kan nakli
gerektirebilir.
• Anafilaksi (genel alerjik reaksiyonlar), anjiyoödem (çoğunlukla göz, dudak, boğaz
ve dil çevresinde şişkinlik) (seyrek)
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (dermatit, kaşıntı ve kızarıklık gibi) (yaygın)
TRACTAN ile tedavi süresince karaciğer ve kan değerleri izlenecektir (Bkz. Bölüm 2).
Hekiminizin istediği şekilde bu testleri yaptırmanız önemlidir.
Karaciğeriniz düzgün çalışmadığında aşağıdaki belirtiler ortaya çıkar:
• Bulantı (kusma isteği)
• Kusma
• Yüksek vücut sıcaklığı (ateş)
• Karın ağrısı
• Deride veya gözün beyaz kısmında sararma (sarılık)
• Koyu renkli idrar
• Deride kaşıntı
• Uyuşukluk (sıra dışı yorgunluk veya bitkinlik)
• Grip benzeri belirtiler (ateşli eklem ve kas ağrısı)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın
• Baş ağrısı
• Ödem (bacaklarda ve bileklerde şişkinlik veya sıvı tutulumunun diğer belirtileri)
Yaygın
• Yüzde kızarma görüntüsü ya da ciltte kırmızılık
• Derinin iltihaplanması, kaşıntı ve kızarıklık gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Gastroözofageal reflü hastalığı (reflü; mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması)
• İshal
• Senkop (bayılma)
• Çarpıntı (hızlı veya düzensiz kalp atımı)
• Düşük kan basıncı
• Nazal konjesyon (burun tıkanıklığı)
Yaygın olmayan
• Trombositopeni (kandaki trombosit sayısının azalması)
• Nötropeni/lökopeni (beyaz kan hücrelerinin sayılarının azalması)
• Hepatitin altında yatan olası alevlenme dahil hepatit (karaciğerin iltihaplanması) ile
birlikte karaciğer fonksiyon testlerinde artma ve/veya sarılık (derinin veya gözlerin
beyaz kısımları…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Bosentan, sitokrom P450 (CYP) izoenzimleri CYP2C9 ve CYP3A4'ü indükler. Ayrıca in
vitro veriler CYP2C19'un indüklendiğini gösterir. Buna göre TRACTAN ile birlikte
kullanıldığında, bu izoenzimler ile metabolize olan tıbbi ürünlerin plazma
konsantrasyonları düşecektir. Bu izoenzimler ile metabolize olan tıbbi ürünlerin
etkililiğinin değişme olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Bu ürünlerin dozajı, birlikte
TRACTAN tedavisine başlanması, dozunun değişmesi veya kesilmesinden sonra
ayarlanmalıdır.
Bosentan CYP2C9 ve CYP3A4 ile metabolize edilir. Bu enzimlerin inhibisyonu bosentan
plazma konsantrasyonunu (bkz. ketakonazol) artırabilir. CYP2C9 inhibitörlerinin bosentan
konsantrasyonu üzerinde herhangi bir çalışması mevcut değildir. Kombinasyon dikkatle
kullanılmalıdır.
Flukonazol ve CYP2C9 ve CYP3A4’ün diğer inhibitörleri:
Özellikle CYP2C9 ve bir ölçüye kadar CYP3A4 inhibe eden flukonazol ile birlikte
kullanımı bosentanın plazma konsantrasyonlarında büyük artışlara neden olabilir.
Kombinasyon tavsiye edilmez. Aynı nedenden ötürü, güçlü bir CYP3A4 inhibitörünün
(ketokonazol itrakonazol ve ritonavir gibi) ve CYP2C9 inhibitörünün (vorikonazol gibi)
TRACTAN ile birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Siklosporin-A:
TRACTAN ve siklosporin-A'nın (kalsinürin inhibitörü) birlikte kullanımı kontrendikedir
(Bkz. Bölüm 4.3). Birlikte alındığında bosentan başlangıç konsantrasyonları, bosentan
yalnız başına alındığında ölçülen konsantrasyondan yaklaşık 30 kat daha yüksektir. Kararlı
durumda, bosentan plazma konsantrasyonları, bosentan yalnız başına alındığında
ölçülenden 3-4 kat daha yüksektir. Bu etkileşimin mekanizması büyük ölçüde, bosentanın
taşıyıcı protein aracılı olarak hepatositlerin içine alınmasının siklosporin ile inhibe olması
ile ilişkilidir. Siklosporin-A kan konsantrasyonları (CYP3A4 substratı) %50 oranında
azalmaktadır. Bu büyük ölçüde, CYP3A4'ün bosentan tarafından indüklenmesi ile
ilişkilidir.
Takrolimus, sirolimus:
Bosentanın takrolimus veya sirolimus ile birlikte kullanımı insanda denenmemiştir ancak
siklosporin-A ile birlikte kullanımda görüldüğü gibi, takrolimus veya sirolimusun
TRACTAN ile birlikte kullanımı da, bosentan konsantrasyonunun artışına sebe…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı