TRACLEER 125 MG FILM TABLET, 112 ADET

Tüm ilaçlar gibi TRACLEER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TRACLEER’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Anafilaksi (genel allerjik reaksiyonlar), anjiyoödem (çoğunlukla göz, dudak, boğaz ve
dil çevresinde şişkinlik) (seyrek)
Aşırı duyarlılık reaksiyonları (dermatit, kaşıntı ve kızarıklık gibi) (yaygın)
TRACLEER’in en ciddi yan etkileri:
Karaciğer fonksiyonunda anormallik(çok yaygın)
Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması) veya hemoglobin değerinde
azalma (yaygın). Kansızlık bazen kan nakli gerektirebilir. (bilinmiyor)
TRACLEER ile tedavi süresince karaciğer ve kan değerleri izlenecektir (Bkz. Bölüm
2). Hekiminizin istediği şekilde bu testleri yaptırmanız önemlidir.
Karaciğeriniz düzgün çalışmadığında aşağıdaki belirtiler ortaya çıkar:
Bulantı (kusma isteği)
Kusma
Yüksek vücut sıcaklığı (ateş)
Karın ağrısı
Deride veya gözün beyaz kısmında sararma (sarılık)
Koyu renkli idrar
Deride kaşıntı
Uyuşukluk (sıra dışı yorgunluk veya bitkinlik)
Grip benzeri belirtiler(ateşli eklem ve kas ağrısı)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Eğer bu belirtilerin herhangi biri olursa doktorunuza söyleyiniz.
Bu yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’ini etkiler
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, 100 hastanın 1’inden fazlasını etkiler
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, 1.000 hastanın 1’inden fazlasını etkiler
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, 10.000 hastanın 1’inden fazlasını etkiler
Çok seyrek: 10.000 hastanın en çok 1’ini etkiler
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
6
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın
Baş ağrısı
Ödem (bacaklarda ve bileklerde şişkinlik veya sıvı tutulumunun diğer belirtileri)
Yaygın
Yüzde kızarma görüntüsü ya da ciltte kırmızılık
Aşırı duyarlılık reaksiyonları (cilt iltihabı, kaşıntı ve döküntü dahil)
Gastroözofajeal reflü hastalığı (reflü-mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması)
İshal
Bayılma
Çarpıntı (hızlı veya düzensiz kalp atımı)
Düşük kan basıncı
Nazal konjesyon (burun tıkanıklığı)
Yaygın olmayan
Trombositopeni (kandaki trombosit sayısının azalması)
Nötropeni/lökopeni (beyaz kan hücrelerinin sayılarının azalması)
Hepatitin altında yatan olası alevlenme dahil hepatit (karaciğerin iltihaplanması) ile
birlikte karaciğer fonksiyon testlerinde artma ve/veya sarılık (derinin veya gözlerin
beyaz kısımlarının sararması)…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Bosentan, sitokrom P450 (CYP) izoenzimleri CYP2C9 ve CYP3A4'üindükler. Ayrıca
in vitro veriler CYP2C19’un indüklendiğini gösterir. Buna göre TRACLEER® ile
birlikte kullanıldığında, bu izoenzimler ile metabolize olan ilaçların plazma
konsantrasyonları düşecektir. Bu izoenzimler ile metabolize olan tıbbi ürünlerin
etkililiğinin değişme olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Bu ürünlerin dozajı,
birlikte TRACLEER® tedavisine başlanması, dozunun değişmesi veya kesilmesinden
sonraayarlanmalıdır.
Bosentan CYP2C9 ve CYP3A4 ile metabolize edilir. Bu enzimlerin inhibisyonu
bosentan plazma konsantrasyonunu (bkz. ketokonazol) artırabilir. CYP2C9
inhibitörlerinin bosentan konsantrasyonu üzerinde herhangi bir çalışması mevcut
değildir. Kombinasyon dikkatle kullanılmalıdır.
Flukonazol ve CYP2C9 ve CYP3A4’ün diğer inhibitörleri:
Özellikle CYP2C9 ve bir ölçüye kadar CYP3A4 inhibe eden flukonazol ile birlikte
kullanımı bosentanın plazma konsantrasyonlarında büyük artışlara neden olabilir.
Kombinasyon tavsiyeedilmez. Aynı nedenden ötürü, güçlü bir CYP3A4 inhibitörünün
(ketokonazol, itrakonazol ya da ritonavir gibi) ve CYP2C9 inhibitörünün (vorikonazol
gibi) TRACLEER® ile birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Siklosporin A:
TRACLEER® ve siklosporin A’nın (kalsinörin inhibitörü) birlikte kullanımı
kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3). Birlikte alındığında bosentan başlangıç
konsantrasyonları, bosentan yalnız başına alındığında ölçülen konsantrasyondan
yaklaşık 30 kat daha yüksektir. Kararlı durumda, bosentan plazma konsantrasyonları,
bosentan yalnız başına alındığında ölçülenden 3-4 kat daha yüksektir. Bu etkileşimin
mekanizması büyük ölçüde, bosentanın taşıyıcı protein aracılı olarak hepatositlerin
içine alınmasının siklosporin ile inhibe olması ile ilişkilidir. Siklosporin A kan
konsantrasyonları (CYP3A4 substratı) %50 oranında azalmaktadır. Bu büyük ölçüde,
CYP3A4’ün bosentan tarafından indüklenmesi ile ilişkilidir.
Takrolimus, sirolimus:
TRACLEER®'in takrolimus veya sirolimus ile birlikte kullanımı insanda
denenmemiştir ancak siklosporin A ile birlikte kullanımda görüldüğü gibi, takrolimus
7
veya sirolimusun TRACLEER® ile birlikte kullanımı da, bosentan plazma
konsantrasyonun…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı