ZEPAHEX 62,5 MG FİLM KAPLI TABLET, 112 ADET

Tüm ilaçlar gibi ZEPAHEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ZEPAHEX 'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Anafilaksi (genel allerjik reaksiyonlar), anjiyoödem (çoğunlukla göz, dudak, boğaz ve
dil çevresinde şişkinlik) (seyrek)
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (dermatit, kaşıntı ve kızarıklık gibi) (yaygın)
ZEPAHEX’in en ciddi yan etkileri:
• Karaciğer fonksiyonunda anormallik (çok yaygın)
• Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması) veya hemoglobin değerinde
azalma (yaygın). Kansızlık bazen kan nakli gerektirebilir. (bilinmiyor)
ZEPAHEX ile tedavi süresince karaciğer ve kan değerleri izlenecektir (bkz. Bölüm 2).
5
Hekiminizin istediği şekilde bu testleri yaptırmanız önemlidir.
Karaciğeriniz düzgün çalışmadığında aşağıdaki belirtiler ortaya çıkar:
• Bulantı (kusma isteği)
• Kusma
• Yüksek vücut sıcaklığı (ateş)
• Karın ağrısı
• Deride veya gözün beyaz kısmında sararma (sarılık)
• Koyu renkli idrar
• Deride kaşıntı
• Uyuşukluk (sıra dışı yorgunluk veya bitkinlik)
• Grip benzeri belirtiler (ateşli eklem ve kas ağrısı)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Eğer bu belirtilerin herhangi biri olursa doktorunuza söyleyiniz.
Bu yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’ini etkiler
• Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, 100 hastanın 1’inden fazlasını etkiler
• Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, 1.000 hastanın 1’inden fazlasını etkiler
• Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, 10.000 hastanın 1’inden fazlasını etkiler
• Çok seyrek: 10.000 hastanın en çok 1’ini etkiler
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın
• Baş ağrısı
• Ödem (bacaklarda ve bileklerde şişkinlik veya sıvı tutulumunun diğer belirtileri)
Yaygın
• Yüzde kızarma görüntüsü ya da ciltte kırmızılık
• Gastroözofajeal reflü hastalığı (reflü-mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması)
• İshal
• Bayılma
• Çarpıntı (hızlı veya düzensiz kalp atımı)
• Düşük kan basıncı
• Nazal konjesyon (burun tıkanıklığı)
Yaygın olmayan
• Trombositopeni (kandaki trombosit sayısının azalması)
• Nötropeni/lökopeni (beyaz kan hücrelerinin sayılarının azalması)
• Hepatitin altında yatan olası alevlenme dahil hepatit (karaciğer iltihaplanması) ile
birlikte karaciğer fonksiyon testlerinde artma ve/veya sarılık (derinin veya gözlerin
beyaz kısımlarının sararması)
Seyrek
6
• Karaciğerde siroz, karaciğer ye…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Bosentan, sitokrom P450 (CYP) izoenzimleri CYP2C9 ve CYP3A4'ü indükler. Ayrıca in
vitro veriler CYP2C19’un indüklendiğini gösterir. Buna göre ZEPAHEX ile birlikte
kullanıldığında, bu izoenzimler ile metabolize olan ilaçların plazma konsantrasyonları
düşecektir. Bu izoenzimler ile metabolize olan tıbbi ürünlerin etkililiğinin değişme
olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Bu ürünlerin dozajı, birlikte ZEPAHEX
tedavisine başlanması, dozunun değişmesi veya kesilmesinden sonra ayarlanmalıdır.
Bosentan CYP2C9 ve CYP3A4 ile metabolize edilir. Bu enzimlerin inhibisyonu bosentan
plazma konsantrasyonunu (bkz. ketokonazol) artırabilir. CYP2C9 inhibitörlerinin
bosentan konsantrasyonu üzerinde herhangi bir çalışması mevcut değildir. Kombinasyon
dikkatle kullanılmalıdır.
Flukonazol ve CYP2C9 ve CYP3A4’ün diğer inhibitörleri:
Özellikle CYP2C9 ve bir ölçüye kadar CYP3A4 inhibe eden flukonazol ile birlikte
kullanımı bosentanın plazma konsantrasyonlarında büyük artışlara neden olabilir.
Kombinasyon tavsiye edilmez. Aynı nedenden ötürü, güçlü bir CYP3A4 inhibitörünün
(ketokonazol, itrakonazol ya da ritonavir gibi) ve CYP2C9 inhibitörünün (vorikonazol
gibi) ZEPAHEX ile birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Siklosporin A:
ZEPAHEX ve siklosporin A’nın (kalsinörin inhibitörü) birlikte kullanımı kontrendikedir
(bkz. Bölüm 4.3). Birlikte alındığında bosentan başlangıç konsantrasyonları, bosentan
yalnız başına alındığında ölçülen konsantrasyondan yaklaşık 30 kat daha yüksektir.
Kararlı durumda, bosentan plazma konsantrasyonları, bosentan yalnız başına alındığında
ölçülenden 3-4 kat daha yüksektir. Bu etkileşimin mekanizması büyük ölçüde, bosentanın
taşıyıcı protein aracılı olarak hepatositlerin içine alınmasının siklosporin ile inhibe olması
ile ilişkilidir. Siklosporin A kan konsantrasyonları (CYP3A4 substratı) % 50 oranında
azalmaktadır. Bu büyük ölçüde, CYP3A4’ün bosentan tarafından indüklenmesi ile
ilişkilidir.
Takrolimus, sirolimus:
ZEPAHEX 'in takrolimus veya sirolimus ile birlikte kullanımı insanda denenmemiştir
ancak siklosporin A ile birlikte kullanımda görüldüğü gibi, takrolimus veya sirolimusun
ZEPAHEX ile birlikte kullanımı da, bosentan plazma konsantrasyonunun artışı…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı