DIFURAT 240 MG GASTROREZISTAN SERT KAPSUL (56 KAPSUL)

Tüm ilaçlar gibi, DİFURAT’ ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DİFURAT kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Ciddi etkiler
DİFURAT, lenfosit sayısını (bir tip beyaz kan hücresi) düşürebilir. Uzun süre düşük beyaz
kan hücresi sayısına sahip olmak, progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak
adlandırılan nadir bir beyin enfeksiyonu riski dahil enfeksiyon riskini arttırabilir. PML ciddi
sakatlığa veya ölüme neden olabilir. PML, 1 ila 5 yıllık tedaviden sonra ortaya çıkmaktadır ve
bu nedenle doktorunuz tedaviniz boyunca beyaz kan hücrelerinizi izlemeye devam etmelidir
ve aşağıda açıklandığı gibi PML’nin olası semptomlarını gözlemlemelisiniz. Daha önce
vücudunuzun bağışıklık sisteminin işlevselliğini bozan bir ilaç aldıysanız, PML riski daha
yüksek olabilir.
PML semptomları, tekrarlayan bir MS ile benzer olabilir. Semptomlar, vücudun bir tarafında
yeni ya da kötüleşen zayıflık; sakarlık; görmede, düşünmede ya da hafızada değişiklik; ya da
bilinç bulanıklığı ya da kişilik değişikliklerini ya da birkaç günden daha uzun süren konuşma
ve iletişim bozukluklarını içerebilmektedir. Bu nedenle, multipl sklerozun (MS) kötüleştiğini
düşünüyorsanız veya DİFURAT tedavisi sırasında herhangi bir yeni semptom fark ederseniz,
mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla konuşmanız çok önemlidir. Ayrıca eşinizle veya
bakıcılarınızla konuşun ve tedaviniz hakkında onları bilgilendirin. Kendiniz farkında
olmadığınız belirtiler ortaya çıkabilir.
Eğer bu semptomların herhangi biri ile karşılaşırsanız DİFURAT kullanmayı kesip hemen
doktorunuzu arayınız.
Ciddi alerjik reaksiyonlar
Ciddi alerjik reaksiyonların (anafilaksi) sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin
edilememektedir (bilinmiyor).
Yüzde veya vücutta kızarma (flushing) çok yaygın bir yan etkidir. Ancak eğer kızarma
beraberinde kırmızı döküntü ya da kurdeşen görülüyorsa ve aşağıdaki belirtilerden herhangi
biri varsa:
• Yüz, dudak, ağız ve dilde şişme (anjiyoödem)
• Hırıltı, zor nefes alma ya da nefes darlığı (dispne, hipoksi)
• Baş dönmesi veya bilinç kaybı (hipotansiyon)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
DİFURAT’ a karşı ciddi alerjiniz var demektir. DİFURAT’ı almayı bırakın ve hemen bir
doktora başvurun. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 10…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Dimetil fumarat antineoplastik veya immünosüpresif tedavi kombinasyonları ile
çalışılmamıştır ve dolayısıyla, eşzamanlı uygulama sırasında dikkatli olunmalıdır. Multipl
skleroz klinik çalışmalarında, kısa süreli intravenöz kortikosteroidler ile nükslerin eşzamanlı
tedavisi klinik açıdan anlamlı bir enfeksiyon artışı ile ilişkilendirilmemiştir.
Ulusal aşılama programlarına göre inaktif aşıların DİFURAT tedavisi sırasında eş zamanlı
uygulanması düşünülebilir. Relapsing remitting multipl sklerozu olan toplam 71 hastayı
kapsayan bir klinik çalışmada, en az altı aydır (n=38) günde iki kere dimetil fumarat 240 mg
ya da en az üç aydır (n=33) pegile olmayan interferon alan hastalarda, tetanoz toksoid (recall
antijen) ve konjuge meningokokal C polisakkarit aşısına (neoantigen) benzer bir bağışıklık
tepkisi kurulurken (aşılama titresinden sonraya kadar ≥2 kat artışı olarak tanımlanır) , konjuge
edilmemiş 23 valanslı pnömokokal polisakarit aşısının (T hücresinden bağımsız antijen) farklı
serotiplerine karşı bağışıklık tepkisi her iki tedavi grubunda da değişmiştir. Her iki tedavi
grubunda çok az hastada, üç aşıya karşı antikor titresinde en az 4 kat ve daha fazla artış olarak
tanımlanan pozitif bir immün yanıt elde edilmiştir. Tetanoz toksoidine ve pnömokok serotip 3
polisakkarite karşı yanıtta küçük sayısal farklar pegile interferon lehine not edilmiştir.
Dimetil fumarat alan hastalarda canlı atenüe aşıların etkililiği ve güvenliliği hakkında klinik
veri bulunmamaktadır. Canlı aşılar artmış bir klinik enfeksiyon riski taşıyabilir ve istisnai
durumlarda, bireyin aşılanmamasının oluşturacağı risk bu potansiyel riske göre ağır
basmadıkça, dimetil fumarat ile tedavi edilen hastalara verilmemelidir.
DİFURAT tedavisi sırasında, diğer fumarik asit türevlerinin (topikal veya sistemik) birlikte
kullanımından kaçınılmalıdır.
İnsanlarda, dimetil fumarat sistemik dolaşıma ulaşmadan önce esterazlar tarafından büyük
ölçüde metabolize edilmektedir. Sonraki metabolizma, sitokrom P450 (CYP) sistemine dahil
olmadan trikarboksilik asit siklusu üzerinden meydana gelmektedir. Potansiyel ilaç etkileşim
riskleri, in vitro CYP-inhibisyon ve indüksiyon çalışmaları, bir p-glikoprotein çalışması y…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı