TECFIDERA 240 MG ENTERIK SERT KAPSUL (56 KAPSUL)

Tüm ilaçlar gibi TECFİDERA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TECFİDERA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi yan etkiler:
TECFİDERA, lenfosit sayısını (bir tip beyaz kan hücresi) düşürebilir. Uzun süre düşük beyaz
kan hücresi sayısına sahip olmak, progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak
adlandırılan nadir bir beyin enfeksiyonu riski dahil enfeksiyon riskini arttırabilir. PML ciddi
sakatlığa veya ölüme neden olabilir. PML, 1 ila 5 yıllık tedaviden sonra ortaya çıkmaktadır ve
bu nedenle doktorunuz tedaviniz boyunca beyaz kan hücrelerinizi izlemeye devam etmelidir
ve aşağıda açıklandığı gibi PML'nin olası belirtilerini gözlemlemelisiniz. Daha önce
vücudunuzun bağışıklık sisteminin işlevselliğini bozan bir ilaç aldıysanız, PML riski daha
yüksek olabilir.
PML belirtileri, tekrarlayan bir MS ile benzer olabilir. Belirtiler, vücudun bir tarafında yeni ya
da kötüleşen zayıflık; sakarlık; görmede, düşünmede ya da hafızada değişiklik; ya da bilinç
bulanıklığı ya da kişilik değişikliklerini ya da birkaç günden daha uzun süren konuşma ve
iletişim bozukluklarını içerebilmektedir.
Bu nedenle, multipl sklerozun (MS) kötüleştiğini düşünüyorsanız veya TECFİDERA tedavisi
sırasında herhangi bir yeni belirti fark ederseniz, mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla
konuşmanız çok önemlidir. Ayrıca eşinizle veya bakıcılarınızla konuşun ve tedaviniz
hakkında onları bilgilendirin. Kendiniz farkında olmadığınız belirtiler ortaya çıkabilir.
Eğer bu belirtilerin herhangi biri ile karşılaşırsanız TECFİDERA kullanmayı kesip hemen
doktorunuzu arayınız.
Ciddi alerjik reaksiyonlar
Ciddi alerjik reaksiyonların (anafilaksi) sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin
edilememektedir (bilinmiyor).
6
Yüzde veya vücutta kızarma (flushing) çok yaygın bir yan etkidir. Ancak eğer kızarma
beraberinde kırmızı döküntü ya da kurdeşen görülüyorsa ve aşağıdaki belirtilerden herhangi
biri varsa:
• Yüz, dudak, ağız ve dilde şişme (anjiyoödem)
• Hırıltı, zor nefes alma ya da nefes darlığı (dispne, hipoksi)
• Baş dönmesi veya bilinç kaybı (hipotansiyon)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
TECFİDERA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. TECFİDERA’yı almayı bırakın ve hemen
bir doktora başvurun. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 h…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Anti-neoplastik, immünosüpresif tedaviler ya da kortikosteroid tedavileri
TECFİDERA antineoplastik veya immünosüpresif tedavi kombinasyonları ile çalışılmamıştır
ve dolayısıyla, eşzamanlı uygulama sırasında dikkatli olunmalıdır. Multipl skleroz klinik
7
çalışmalarında, kısa süreli intravenöz kortikosteroidler ile nükslerin eşzamanlı tedavisi klinik
açıdan anlamlı bir enfeksiyon artışı ile ilişkilendirilmemiştir.
Aşılar
Ulusal aşılama programlarına göre inaktif aşıların TECFİDERA tedavisi sırasında eş zamanlı
uygulanması düşünülebilir. RRMS’si olan toplam 71 hastayı kapsayan bir klinik çalışmada,
en az altı aydır (n=38) günde iki kere TECFİDERA 240 mg ya da en az üç aydır (n=33)
pegile olmayan interferon alan hastalarda, tetanoz toksoid (recall antijen) ve konjuge
meningokokal C polisakkarit aşısına (neoantigen) benzer bir bağışıklık tepkisi kurulurken
(aşılama titresinden sonraya kadar ≥2 kat artışı olarak tanımlanır) , konjuge edilmemiş 23
valanslı pnömokokal polisakarit aşısının (T hücresinden bağımsız antijen) farklı serotiplerine
karşı bağışıklık tepkisi her iki tedavi grubunda da değişmiştir. Her iki tedavi grubunda çok az
hastada, üç aşıya karşı antikor titresinde en az 4 kat ve daha fazla artış olarak tanımlanan
pozitif bir immün yanıt elde edilmiştir. Tetanoz toksoidine ve pnömokok serotip 3
polisakkarite karşı yanıtta küçük sayısal farklar pegile interferon lehine not edilmiştir.
TECFİDERA alan hastalarda canlı atenüe aşıların etkililiği ve güvenliliği hakkında klinik veri
bulunmamaktadır. Canlı aşılar artmış bir klinik enfeksiyon riski taşıyabilir ve, istisnai
durumlarda, bireyin aşılanmamasının oluşturacağı risk bu potansiyel riske göre ağır
basmadıkça, TECFİDERA ile tedavi edilen hastalara verilmemelidir.
Diğer fumarik asit türevleri
TECFİDERA tedavisi sırasında, diğer fumarik asit türevlerinin (topikal veya sistemik) birlikte
kullanımından kaçınılmalıdır.
İnsanlarda, dimetil fumarat sistemik dolaşıma ulaşmadan önce esterazlar tarafından büyük
ölçüde metabolize edilmektedir. Sonraki metabolizma, sitokrom P450 (CYP) sistemine dahil
olmadan trikarboksilik asit siklusu üzerinden meydana gelmektedir. Potansiyel ilaç etkileşim
riskleri, in vitro CYP-inhi…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı