LIDWINA 240 MG GASTROREZISTAN SERT KAPSUL (56 KAPSÜL)

Tüm ilaçlar gibi LİDWİNA®’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LİDWİNA®’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi etkiler:
LİDWİNA®, lenfosit sayısını (bir tip beyaz kan hücresi) düşürebilir. Uzun süre düşük beyaz
kan hücresi sayısına sahip olmak, progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak
adlandırılan nadir bir beyin enfeksiyonu riski dahil enfeksiyon riskini arttırabilir artırabilir.
PML ciddi sakatlığa veya ölüme neden olabilir. PML, 1 ila 5 yıllık tedaviden sonra ortaya
çıkmaktadır ve bu nedenle doktorunuz tedaviniz boyunca beyaz kan hücrelerinizi izlemeye
devam etmelidir ve aşağıda açıklandığı gibi PML'nin olası semptomlarını gözlemlemelisiniz.
Daha önce vücudunuzun bağışıklık sisteminin işlevselliğini bozan bir ilaç aldıysanız, PML
riski daha yüksek olabilir.
PML semptomları, tekrarlayan bir MS ile benzer olabilir. Semptomlar, vücudun bir tarafında
yeni ya da kötüleşen zayıflık; sakarlık; görmede, düşünmede ya da hafızada değişiklik; ya da
bilinç bulanıklığı ya da kişilik değişikliklerini ya da birkaç günden daha uzun süren konuşma
ve iletişim bozukluklarını içerebilmektedir.
Bu nedenle, multipl sklerozun (MS) kötüleştiğini düşünüyorsanız veya LİDWİNA® tedavisi
sırasında herhangi bir yeni semptom fark ederseniz, mümkün olan en kısa sürede
doktorunuzla konuşmanız çok önemlidir. Ayrıca eşinizle veya bakıcılarınızla konuşun ve
6
tedaviniz hakkında onları bilgilendirin. Kendiniz farkında olmadığınız belirtiler ortaya
çıkabilir.
Eğer bu semptomların herhangi biri ile karşılaşırsanız LİDWİNA® kullanmayı kesip hemen
doktorunuzu arayınız.
Ciddi alerjik reaksiyonlar
Ciddi alerjik reaksiyonların (anafilaksi) sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin
edilememektedir. (bilinmiyor).
Yüzde veya vücutta kızarma (flushing) çok yaygın bir yan etkidir. Ancak eğer kızarma
beraberinde kırmızı döküntü ya da kurdeşen görülüyorsa ve aşağıdaki belirtilerden herhangi
biri varsa:
• Yüz, dudak, ağız ve dilde şişme (anjiyoödem)
• Hırıltı, zor nefes alma ya da nefes darlığı (dispne, hipoksi)
• Baş dönmesi veya bilinç kaybı (hipotansiyon)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
LİDWİNA®’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. LİDWİNA®’yı almayı bırakın ve hemen bir
doktora başvurun. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

LİDWİNA® antineoplastik veya immünosüpresif tedavi kombinasyonları ile çalışılmamıştır ve
dolayısıyla, eşzamanlı uygulama sırasında dikkatli olunmalıdır. Multipl skleroz klinik
çalışmalarında, kısa süreli intravenöz kortikosteroidler ile nükslerin eşzamanlı tedavisi klinik
açıdan anlamlı bir enfeksiyon artışı ile ilişkilendirilmemiştir.
Ulusal aşılama programlarına göre inaktif aşıların dimetil fumarat tedavisi sırasında eş zamanlı
uygulanması düşünülebilir. Relapsing remitting multipl sklerozu olan toplam 71 hastayı kapsayan
bir klinik çalışmada, en az altı aydır (n=38) günde iki kere dimetil fumarat 240 mg ya da en az üç
aydır (n=33) pegile olmayan interferon alan hastalarda, tetanoz toksoid (recall antijen) ve konjuge
meningokokal C polisakkarit aşısına (neoantigen) benzer bir bağışıklık tepkisi kurulurken
(aşılama titresinden sonraya kadar ≥2 kat artışı olarak tanımlanır) , konjuge edilmemiş 23 valanslı
pnömokokal polisakarit aşısının (T hücresinden bağımsız antijen) farklı serotiplerine karşı
bağışıklık tepkisi her iki tedavi grubunda da değişmiştir. Her iki tedavi grubunda çok az hastada,
üç aşıya karşı antikor titresinde en az 4 kat ve daha fazla artış olarak tanımlanan pozitif bir immün
yanıt elde edilmiştir. Tetanoz toksoidine ve pnömokok serotip 3 polisakkarite karşı yanıtta küçük
sayısal farklar pegile interferon lehine not edilmiştir.
Dimetil fumarat alan hastalarda canlı atenüe aşıların etkililiği ve güvenliliği hakkında klinik veri
bulunmamaktadır. Canlı aşılar artmış bir klinik enfeksiyon riski taşıyabilir ve istisnai durumlarda,
bireyin aşılanmamasının oluşturacağı risk bu potansiyel riske göre ağır basmadıkça, LİDWİNA®
ile tedavi edilen hastalara verilmemelidir.
LİDWİNA® tedavisi sırasında, diğer fumarik asit türevlerinin (topikal veya sistemik) birlikte
kullanımından kaçınılmalıdır.
İnsanlarda, dimetil fumarat sistemik dolaşıma ulaşmadan önce esterazlar tarafından büyük ölçüde
metabolize edilmektedir. Sonraki metabolizma, sitokrom P450 (CYP) sistemine dahil olmadan
trikarboksilik asit siklusu üzerinden meydana gelmektedir. Potansiyel ilaç etkileşim riskleri, in
vitro CYP-inhibisyon ve indüksiyon çalışmaları, bir p-glikoprotein çalışması ya da …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı