TECDİMEX 240 MG GASTROREZİSTAN SERT KAPSÜL, 168 ADET

Tüm ilaçlar gibi TECDİMEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TECDİMEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi yan etkiler:
TECDİMEX, lenfosit sayısını (bir tip beyaz kan hücresi) düşürebilir. Uzun süre düşük beyaz
kan hücresi sayısına sahip olmak, progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak
adlandırılan nadir bir beyin enfeksiyonu riski dahil enfeksiyon riskini arttırabilir. PML ciddi
sakatlığa veya ölüme neden olabilir. PML, 1 ila 5 yıllık tedaviden sonra ortaya çıkmaktadır ve
bu nedenle doktorunuz tedaviniz boyunca beyaz kan hücrelerinizi izlemeye devam etmelidir
ve aşağıda açıklandığı gibi PML’nin olası belirtilerini gözlemlemelisiniz. Daha önce
vücudunuzun bağışıklık sisteminin işlevselliğini bozan bir ilaç aldıysanız, PML riski daha
yüksek olabilir.
PML belirtileri, tekrarlayan bir MS ile benzer olabilir. Belirtiler, vücudun bir tarafında yeni ya
da kötüleşen zayıflık; sakarlık; görmede, düşünmede ya da hafızada değişiklik; ya da bilinç
bulanıklığı ya da kişilik değişikliklerini ya da birkaç günden daha uzun süren konuşma ve
iletişim bozukluklarını içerebilmektedir.
Bu nedenle, multipl sklerozun (MS) kötüleştiğini düşünüyorsanız veya TECDİMEX tedavisi
sırasında herhangi bir yeni belirti fark ederseniz, mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla
konuşmanız çok önemlidir. Ayrıca eşinizle veya bakıcılarınızla konuşun ve tedaviniz
hakkında onları bilgilendirin. Kendiniz farkında olmadığınız belirtiler ortaya çıkabilir.
Eğer bu belirtilerin herhangi biri ile karşılaşırsanız TECDİMEX kullanmayı kesip hemen
doktorunuzu arayınız.
Ciddi alerjik reaksiyonlar:
Ciddi alerjik reaksiyonların (anafilaksi) sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin
edilememektedir (bilinmiyor).
Yüzde veya vücutta kızarma (flushing) çok yaygın bir yan etkidir. Ancak eğer kızarma
beraberinde kırmızı döküntü ya da kurdeşen görülüyorsa ve aşağıdaki belirtilerden herhangi
biri varsa:
• Yüz, dudak, ağız ve dilde şişme (anjiyoödem)
• Hırıltı, zor nefes alma ya da nefes darlığı (dispne, hipoksi)
• Baş dönmesi veya bilinç kaybı (hipotansiyon)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
TECDİMEX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. TECDİMEX’i almayı bırakın ve hemen bir
doktora başvurun. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın biri…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Anti-neoplastik, immünosüpresif tedaviler ya da kortikosteroid tedavileri
TECDİMEX antineoplastik veya immünosüpresif tedavi kombinasyonları ile çalışılmamıştır ve
dolayısıyla, eşzamanlı uygulama sırasında dikkatli olunmalıdır. Multipl skleroz klinik
çalışmalarında, kısa süreli intravenöz kortikosteroidler ile relapsların eşzamanlı tedavisi klinik
açıdan anlamlı bir enfeksiyon artışı ile ilişkilendirilmemiştir.
Aşılar
Ulusal aşılama programlarına göre inaktif aşıların TECDİMEX tedavisi sırasında eş zamanlı
uygulanması düşünülebilir. RRMS’si olan toplam 71 hastayı kapsayan bir klinik çalışmada, en
az altı aydır (n=38) günde iki kere dimetil fumarat 240 mg ya da en az üç aydır (n=33) pegile
olmayan interferon alan hastalarda, tetanoz toksoid (recall antijen) ve konjuge meningokokal C
polisakkarit aşısına (neoantigen) benzer bir bağışıklık tepkisi kurulurken (aşılama titresinden
sonraya kadar ≥2 kat artışı olarak tanımlanır), konjuge edilmemiş 23 valanslı pnömokokal
polisakarit aşısının (T hücresinden bağımsız antijen) farklı serotiplerine karşı bağışıklık tepkisi
her iki tedavi grubunda da değişmiştir. Her iki tedavi grubunda çok az hastada, üç aşıya karşı
antikor titresinde en az 4 kat ve daha fazla artış olarak tanımlanan pozitif bir immün yanıt elde
edilmiştir. Tetanoz toksoidine ve pnömokok serotip 3 polisakkarite karşı yanıtta küçük sayısal
farklar pegile interferon lehine not edilmiştir.
Dimetil fumarat alan hastalarda canlı atenüe aşıların etkililiği ve güvenliliği hakkında klinik
veri bulunmamaktadır. Canlı aşılar artmış bir klinik enfeksiyon riski taşıyabilir ve istisnai
durumlarda, bireyin aşılanmamasının oluşturacağı risk bu potansiyel riske göre ağır
basmadıkça, TECDİMEX ile tedavi edilen hastalara verilmemelidir.
Diğer fumarik asit türevleri
TECDİMEX tedavisi sırasında, diğer fumarik asit türevlerinin (topikal veya sistemik) birlikte
kullanımından kaçınılmalıdır.
İnsanlarda, dimetil fumarat sistemik dolaşıma ulaşmadan önce esterazlar tarafından büyük
ölçüde metabolize edilmektedir. Sonraki metabolizma, sitokrom P450 (CYP) sistemine dahil
olmadan trikarboksilik asit siklusu üzerinden meydana gelmektedir. Potansiyel ilaç etkileşim
riskleri, in vitro CY…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı