EBETAXEL 100MG/16,6ML IV INF. ICIN KON.COZ.ICEREN FLAKON

Tüm ilaçlar gibi EBETAXEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, EBETAXEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Sıcak basması
EBETAXEL 100 mg/16,6 ml IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon 4
Deri reaksiyonları
Kaşıntı
Göğsünüzde sıkışma
Nefes almada zorlanma
Şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EBETAXEL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz:
Ateş, ciddi üşüme, boğaz ağrısı veya ağızda ülser (yaralar)
Kollarda veya bacaklarda his kaybı ya da güçsüzlük (periferal nöropati belirtileri)
Ateş ve karın ağrısının eşlik ettiği ciddi ya da sürekli ishal
Bunlar EBETAXEL’in hafif yan etkileridir.
Çok yaygın yan etkiler
100 hastanın 10’undan fazlasını etkilemesi beklenir
Sıcak basması, döküntü ve kaşıntı gibi minör alerjik reaksiyonlar
Enfeksiyonlar : çoğunlukla üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu
Nefes daralması
Boğaz ağrısı ya da ağızda ülser, ağrılı ya da kırmızı ağız, ishal, hasta hissetmek (bulantı,
kusma)
Saç dökülmesi
Kaslarda ağrı, kramplar, eklemlerde ağrı
Ateş, ciddi üşüme, baş ağrısı, sersemlik, yorgunluk, solgun görünme, kanama, normalden
daha kolay bir şekilde derinin morarması
Kol ve bacaklarda his kaybı, karıncalanma veya güçsüzlük (periferal nöropati belirtileri)
Test sonuçlarında trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında ve
beyaz ya da kırmızı kan hücrelerinde azalma, düşük kan basıncı görülebilir
Yaygın yan etkiler
100 hastanın 10’unu etkilemesi beklenir
Geçici tırnak ve deri değişiklikleri, enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (deride lokalize şişme,
ağrı ve kızarıklık)
Test sonuçlarında yavaş kalp atımı, karaciğer enzimlerinde ciddi yükselmeler (Alkalin
fosfataz ve AST-SGOT) görülebilir.
Yaygın olmayan yan etkiler
1000 hastanın 10’unu etkilemesi beklenir
Enfeksiyona bağlı şok (septik şok olarak da bilinir)
Hızlı kalp atımı, kardiyak disfonksiyon (AV bloğu), kalp atım hızında artış, kalp krizi,
solunum zorluğu
Yorgunluk, terleme, bayılma (senkop), önemli alerjik reaksiyonlar, flebit (bir damarın
enflamasyonu), yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme
Sırt ağrısı, göğüs ağrısı, el ve ayaklarda ağrı, üşüme ve karın (abdominal) ağrı
Test sonuçlarında bilirubin seviyesinde ciddi artış (sarılık), yüksek kan basıncı, kan pıhtısı
görüleb…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Başka ilaçların EBETAXEL üzerindeki etkisi:
Sisplatin
Klinik kombinasyon çalışmalarında EBETAXEL’in sisplatinden ÖNCE uygulanması ile
karşılaştırıldığında, EBETAXEL sisplatinden SONRA verildiği zaman, daha belirgin
miyelosupresyon ve paklitaksel klerensinde yaklaşık % 33 azalma görülür.
Sitokrom P450 2C8 ve 3A4 Substratları, İndükleyicileri ve İnhibitörleri
EBETAXEL metabolizması sitokrom P450 izoenzimleri CYP2C8 ve CYP3A4 tarafından
katalize edilir. EBETAXEL bilinen sitokrom P450 izoenzimleri CYP2C8 ve CYP3A4
substratları, inhibitörleri (eritromisin, fluoksetin, gemfibrozil) ya da indükleyicileri
(rifampisin, karbamazepin, fenitoin, efavirenz, nevirapin) ile eşzamanlı uygulandığı zaman
dikkatli olunmalıdır. İn vitro olarak, paklitakselin 6α-hidroksipaklitaksele metabolize olması
bazı ajanlarca (ketokonazol, verapamil, diazepam, kinidin, deksametazon, siklosporin,
teniposid, etoposid ve vinkristin) inhibe edilmiş, ama kullanılan konsantrasyonlar normal
terapötik dozları takiben in vivo olarak bulunanları geçmiştir. Testosteron, 17α-etinil estradiol,
retinoik asit, montelukast ve CYP2C8’in spesifik bir inhibitörü olan kersetin de in vitro 6α-
hiroksipaklitaksel oluşumunu inhibe etmiştir. Paklitakselin farmakokinetiği CYP2C8 ve/veya
CYP3A4 substratları, indükleyicileri ya da inhibitörleri olan komponentlerle etkileşmeler
sonucu in vivo olarak da değiştirilebilir.
Simetidin
Paklitakselin klerensi ön tedavi olarak uygulanan simetidinden etkilenmez.
EBETAXEL’in başka ilaçlar üzerindeki etkisi:
Doksorubisin
EBETAXEL doksorubisinden ÖNCE ve önerilenden daha uzun infüzyon süreleri kullanılarak
uygulandığı zaman, kombine EBETAXEL ve doksorubisin kullanımı ile daha derin
nötropenik ve stomatit episodları ile karakterize sıra etkileri gözlenmiştir (EBETAXEL 24
saatte, doksorubisin 48 saatte uygulanmıştır). Doksorubisinin (ve aktif metaboliti
doksorubisinolün) plazma seviyeleri EBETAXEL ve doksorubisinin kombine uygulanması ile
EBETAXEL 100 mg/16,6 ml IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon 7
artabilir. Ancak, bolus doksorubisin ve 3-saatlik EBETAXEL infüzyonu uygulanarak yapılan
bir çalışmanın verilerinde toksisite paterni üzerinde sıranın bir etkisine rastlanmam…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı