TAKSEN 100 MG/17 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi, TAKSEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa TAKSEN’in kullanılması durdurulmalı ve DERHAL
doktorunuza bildirilmeli veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurulmalıdır:
Sıcak basması
Deri reaksiyonları
Kaşıntı
Göğsünüzde sıkışma
Nefes almada zorlanma
Şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TAKSEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz:
Ateş, ciddi üşüme, boğaz ağrısı veya ağızda ülser (yaralar)
Kollarda veya bacaklarda his kaybı ya da güçsüzlük (periferal nöropati belirtileri)
Ateş ve karın ağrısının eşlik ettiği ciddi ya da sürekli ishal
Çok yaygın yan etkiler
100 hastanın 10’undan fazlasını etkilemesi beklenir
Sıcak basması, döküntü ve kaşıntı gibi minör alerjik reaksiyonlar
Enfeksiyonlar: çoğunlukla üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu
Nefes daralması
Boğaz ağrısı ya da ağızda ülser, ağrılı ya da kırmızı ağız, ishal, hasta hissetmek (bulantı,
kusma)
Saç dökülmesi
Kaslarda ağrı, kramplar, eklemlerde ağrı
Ateş, ciddi üşüme, baş ağrısı, sersemlik, yorgunluk, solgun görünme, kanama, normalden
daha kolay bir şekilde derinin morarması
Kol ve bacaklarda his kaybı, karıncalanma veya güçsüzlük (periferal nöropati belirtileri)
Test sonuçlarında trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında ve
beyaz ya da kırmızı kan hücrelerinde azalma, düşük kan basıncı görülebilir
Yaygın yan etkiler
100 hastanın 10’unu etkilemesi beklenir
Geçici tırnak ve deri değişiklikleri, enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (deride lokalize şişme,
ağrı ve kızarıklık)
Test sonuçlarında yavaş kalp atımı, karaciğer enzimlerinde ciddi yükselmeler (Alkalen
fosfataz ve AST-SGOT) görülebilir.
Yaygın olmayan yan etkiler
1000 hastanın 10’unu etkilemesi beklenir
Enfeksiyona bağlı şok (septik şok olarak da bilinir)
Hızlı kalp atımı, kardiyak disfonksiyon (AV bloğu), kalp atım hızında artış, kalp krizi,
solunum zorluğu
Yorgunluk, terleme, bayılma (senkop), önemli alerjik reaksiyonlar, flebit (bir damarın
enflamasyonu), yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme
Sırt ağrısı, göğüs ağrısı, el ve ayaklarda ağrı, üşüme ve karın (abdominal) ağrı
Test sonuçlarında bilirubin seviyesinde ciddi artış (sarılık), yüksek kan basıncı, kan pıhtısı
görülebilir.
Seyrek olarak görülen yan etkiler
10.000 hastanın 10’unu etkilemesi beklenir
Vücuttaki savunma hücreleri sayıs…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Başka ilaçların TAKSEN üzerindeki etkisi:
Sisplatin
Klinik kombinasyon çalışmalarında paklitakselin sisplatinden ÖNCE uygulanması ile
karşılaştırıldığında, paklitaksel sisplatinden SONRA verildiği zaman, daha belirgin
miyelosupresyon ve paklitaksel klerensinde yaklaşık % 33 azalma görülür.
Sitokrom P450 2C8 ve 3A4 Substratları, İndükleyicileri ve İnhibitörleri
TAKSEN metabolizması sitokrom P450 izoenzimleri CYP2C8 ve CYP3A4 tarafından katalize
edilir. TAKSEN bilinen sitokrom P450 izoenzimleri CYP2C8 ve CYP3A4 substratlarının
inhibitörleri (eritromisin, fluoksetin, gemfibrozil) ya da indükleyicileri (rifampisin,
karbamazepin, fenitoin, efavirenz, nevirapin) ile eşzamanlı uygulandığı zaman dikkatli
olunmalıdır.
In vitro olarak, paklitakselin 6α-hidroksipaklitaksele metabolize olması bazı ajanlarca
(ketokonazol, verapamil, diazepam, kinidin, deksametazon, siklosporin, teniposid, etoposid, ve
vinkristin) inhibe edilmiş, ama kullanılan konsantrasyonlar normal terapötik dozları takiben in
vivo olarak bulunanları geçmiştir. Testosteron, 17α-etinil estradiol, retinoik asit, montelukast ve
CYP2C8’in spesifik bir inhibitörü olan quercetin de in vitro 6αhiroksipaklitaksel oluşumunu
inhibe etmiştir. Paklitakselin farmakokinetiği CYP2C8 ve/veya CYP3A4 substratları,
indükleyiciler ya da inhibitörleri olan komponentlerle etkileşmeler sonucu in vivo olarak da
değiştirilebilir.
Simetidin
Paklitakselin klerensi ön tedavi olarak uygulanan simetidinden etkilenmez.
TAKSEN’in başka ilaçlar üzerindeki etkisi:
Doksorubisin
Paklitaksel doksorubisinden ÖNCE ve önerilenden daha uzun infüzyon süreleri kullanılarak
uygulandığı zaman, kombine paklitaksel ve doksorubisin kullanımı ile daha derin nötropenik ve
stomatit episodları ile karakterize sıra etkileri gözlenmiştir (TAKSEN 24 saatte, doksorubisin 48
saatte uygulanmıştır). Doksorubisinin (ve aktif metaboliti doksorubisinolün) plazma seviyeleri
paklitaksel ve doksorubisinin kombine uygulanması ile artabilir. Ancak, bolus doksorubisin ve 3-
saatlik TAKSEN infüzyonu uygulanarak yapılan bir çalışmanın verilerinde toksisite paterni
üzerinde sıranın bir etkisine rastlanmamıştır.
Paklitakselin metastatik meme kanserinin birinci basamak tedavis…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı