PADAXEL 30 MG/5 ML I.V. INFUZYONLUK KONSANTRE COZELTI (1 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi, PADAXEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa PADAXEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Sıcak basması
Deri reaksiyonları
Kaşıntı
Göğsünüzde sıkışma
Nefes almada zorlanma
Şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PADAXEL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz:
Ateş, ciddi üşüme, boğaz ağrısı veya ağızda ülser (yaralar)
Kollarda veya bacaklarda his kaybı ya da güçsüzlük (periferik nöropati belirtileri)
Ateş ve karın ağrısının eşlik ettiği ciddi ya da sürekli ishal
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın yan etkiler
Sıcak basması, döküntü ve kaşıntı gibi minör alerjik reaksiyonlar
Enfeksiyonlar: çoğunlukla üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu
7 | 17
Nefes daralması
Boğaz ağrısı ya da ağızda ülser, ağrılı ya da kırmızı ağız, ateş ve karın ağrısının eşlik ettiği
ciddi ya da sürekli ishal, hasta hissetmek (bulantı, kusma)
Saç dökülmesi
Kaslarda ağrı, kramplar, eklemlerde ağrı
Ateş, ciddi üşüme, baş ağrısı, sersemlik, yorgunluk, solgun görünme, kanama, normalden
daha kolay bir şekilde derinin morarması
Kol ve bacaklarda his kaybı, karıncalanma veya güçsüzlük (periferal nöropati belirtileri)
Test sonuçlarında trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında ve
beyaz ya da kırmızı kan hücrelerinde azalma, düşük kan basıncı görülebilir
Yaygın yan etkiler
Yavaş kalp atımı (nabız)
Geçici tırnak ve deri değişiklikleri
Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (deride lokalize şişme,ağrı,dokuda sertleşme ve kızarıklık
ve nadiren selülit)
Test sonuçlarında, karaciğer enzimlerinde ciddi yükselmeler (Alkalen fosfataz ve
ASTSGOT) görülebilir
Yaygın olmayan yan etkiler
Enfeksiyona bağlı şok (septik şok olarak da bilinir)
Hızlı kalp atımı, kalp kasının bozulması (kardiomiyopati), gibi ciddi kalp problemleri,
kalbinizin ritminde bayılma ile seyredebile…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Başka ilaçların PADAXEL üzerindeki etkisi:
Sisplatin
Klinik kombinasyon çalışmalarında paklitakselin sisplatinden ÖNCE uygulanması ile
karşılaştırıldığında, paklitaksel sisplatinden SONRA verildiği zaman, daha belirgin
miyelosupresyon ve paklitaksel klerensinde yaklaşık % 33 azalma görülür.
10 | 29
Sitokrom P450 2C8 ve 3A4 Substratları, İndükleyicileri ve İnhibitörleri
Paklitaksel metabolizması sitokrom P450 izoenzimleri CYP2C8 ve CYP3A4 tarafından
katalize edilir. Paklitaksel bilinen sitokrom P450 izoenzimleri CYP2C8 veya CYP3A4
substratlarının inhibitörleri (eritromisin, fluoksetin, gemfibrozil) ya da indükleyicileri
(rifampisin, karbamazepin, fenitoin, efavirenz, nevirapin) ile eş zamanlı uygulandığı zaman
dikkatli olunmalıdır.
In vitro olarak, paklitakselin 6α-hidroksipaklitaksele metabolize olması bazı ajanlarca
(ketokonazol, verapamil, diazepam, kinidin, deksametazon, siklosporin, teniposid, etoposid,
ve vinkristin) inhibe edilmiş, ama kullanılan konsantrasyonlar normal terapötik dozları
takiben in vivo olarak bulunanları geçmiştir. Testosteron, 17α-etinil estradiol, retinoik asit,
montelukast ve CYP2C8’in spesifik bir inhibitörü olan quercetin de in vitro 6α-
hiroksipaklitaksel oluşumunu inhibe etmiştir. Paklitakselin farmakokinetiği CYP2C8 ve/veya
CYP3A4 substratları, indükleyiciler ya da inhibitörleri olan komponentlerle etkileşmeler
sonucu in vivo olarak da değiştirilebilir.
Simetidin
Paklitakselin klerensi ön tedavi olarak uygulanan simetidinden etkilenmez.
PADAXEL’in başka ilaçlar üzerindeki etkisi:
Doksorubisin
Paklitaksel doksorubisinden ÖNCE ve önerilenden daha uzun infüzyon süreleri kullanılarak
uygulandığı zaman, kombine paklitaksel ve doksorubisin kullanımı ile daha derin nötropenik
ve stomatit episodları ile karakterize sıra etkileri gözlenmiştir (paklitaksel 24 saatte,
doksorubisin 48 saatte uygulanmıştır). Doksorubisinin (ve aktif metaboliti doksorubisinolün)
plazma seviyeleri paklitaksel ve doksorubisinin kombine uygulanması ile artabilir. Ancak,
bolus doksorubisin ve 3-saatlik paklitaksel infüzyonu uygulanarak yapılan bir çalışmanın
verilerinde toksisite paterni üzerinde sıranın bir etkisine rastlanmamıştır.
Paklitakselin metastatik meme …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı