EVASIF 245 MG FILM KAPLI TABLET (30 FILM KAPLI TABLET)

Tüm ilaçlarda olduğu gibi EVASİF®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
HIV tedavisi sırasında, vücut ağırlığında artış ve ayrıca kan lipidleri ve kan şekeri
düzeylerinde yükselme olabilir. Bu durum kısmen düzelen sağlığa ve yaşam tarzına, kan
16
lipidleri açısından ise bazen HIV ilaçlarının kendisine bağlıdır. Doktorunuz bu
değişiklikler için test uygulayacaktır.
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, EVASİF®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kanda laktik asit fazlalığı (laktik asidoz) seyrek ancak ciddi bir yan etkidir ve meydana
geldiğinde ölüme neden olabilir. Aşağıdaki yan etkiler laktik asidoz belirtileri olabilir:
• halsizlik ya da normalden daha yorgun hissetme
• alışılmadık kas ağrısı
• nefes darlığı ya da hızlı nefes alıp verme
• mide ağrısı ile beraber bulantı, kusma
• el ve ayaklarda morarma
• sersemlik
• hızlı veya anormal kalp atışı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunların biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
→ Sizde laktik asidoz olabileceğini düşünüyorsanız, hemen doktorunuzla görüşün.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya
size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Diğer olası ciddi yan etkiler
Yaygın olmayan:
• midede (karında) pankreas enflamasyonunun yol açtığı ağrı
• böbrek tübül hücrelerinde hasar
Seyrek:
• böbreklerde enflamasyon, çok fazla idrara çıkma ve susama
• idrarınızda değişiklikler ve böbrek yetmezliği dahil, böbrek sorunlarının yol açtığı sırt
ağrısı
• kemiklerde, böbrek tübül hücrelerindeki hasardan kaynaklanabilecek yumuşama (kemik
ağrısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan)
• karaciğerde yağlanma
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
17
→ Bu ciddi yan etkilerin herhangi birinin sizde olabileceğini düşünüyorsanız, hemen
doktorunuzla görüşün.
En sık görülen yan etkiler
Çok yaygın:
• ishal
• kusma
• mide bulantısı (bulantı)
• baş dönmesi, döküntü
• güçsüzlük hissi
Testler ayrıca şunları da gösterebilir:…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinlerde gerçekleştirilmiştir.
İn vitro deneylerin sonuçlarına ve tenofovirin bilinen eliminasyon yoluna dayanılarak, diğer tıbbi
ürünler ile tenofoviri içeren CYP450 etkileşimlerinin potansiyelinin düşük olduğu söylenebilir.
Eş zamanlı kullanımı önerilmeyen ilaçlar
EVASİF®, tenofovir disoproksil fumarat veya tenofovir alafenamid içeren başka herhangi bir tıbbi
ürünle eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır.
EVASİF®, adefovir dipivoksille eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır.
Didanozin
Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozinin birlikte uygulanması önerilmemektedir (bkz. Bölüm
4.4 ve Tablo 1).
Renal yoldan elimine edilen tıbbi ürünler
Tenofovir esas olarak böbreklerden elimine edildiği için tenofovir disoproksil fumaratın böbrek
fonksiyonunu azaltan veya taşıyıcı proteinleri hOAT 1, hOAT 3 veya MRP 4 (örn. sidofovir)
aracılığıyla etkin tübüler sekresyon için yarışan tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması tenofovirin
ve/veya birlikte uygulanan tıbbi ürünlerin serum konsantrasyonlarını arttırabilir.
Nefrotoksik bir tıbbi ürünün eş zamanlı kullanımı veya yakın zamanda kullanılmış olması durumunda,
tenofovir disoproksil fumarat kullanımından kaçınılmalıdır. Örnek olarak aminoglikozidler,
amfoterisin B, foskarnet, gansiklovir, pentamidin, vankomisin, sidofovir veya interlökin-2 verilebilir,
ancak örnekler bunlarla sınırlı değildir (bkz. Bölüm 4.4).
Takrolimus böbrek fonksiyonunu etkileyebildiği için tenofovir disoproksil fumarat ile birlikte
uygulandığında yakından izlenmesi önerilir.
Diğer etkileşimler
Tenofovir disoproksil fumarat ve diğer tıbbi ürünler arasındaki etkileşimler, aşağıda Tablo 1’de
sıralanmaktadır (artış “↑” ile, düşüş “↓” ile, değişim olmaması “↔” ile, günde iki kez “b.i.d.” ile ve
günde bir kez “q.d.” ile gösterilmektedir).
11
Tablo 1: Tenofovir disoproksil fumarat ve diğer tıbbi ürünler arasındaki etkileşimler
Terapötik alanlara göre tıbbi İlaç düzeyleri 245 mg tenofovir disoproksil
ürün (mg cinsinden doz) üzerindeki etkileri (fumarat olarak) ile birlikte
EAA, C , uygulamaya ilişkin öneri
maks
C ’deki ortalama
min
değişim yüzdesi
ANTİ-ENFEKTİFLER
Antiretroviraller
Proteaz inhibitörleri
Atazanavir/Ritonavir (300 Atazan…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı