VOXUS 245 MG 90 FILM KAPLI TABLET

Diyabetiniz varsa, aşırı kiloluysanız veya kolesterolünüz yüksekse, doktorunuzla
konuşunuz.
Enfeksiyonlara dikkat ediniz. İlerlemiş HIV enfeksiyonunuz (AIDS) veya bir enfeksiyonunuz
varsa, VOXUS tedavisine başlandıktan sonra iltihabi belirtiler ortaya çıkabilir veya varolan
iltihabi belirtilerde kötüleşme görülebilir. Bu belirtiler, vücudunuzun iyileşmiş immün sisteminin
enfeksiyonla savaştığına işaret edebilir. VOXUS’u almaya başladıktan hemen sonra iltihabi
belirtilere dikkat edin. İltihabi belirtileri fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz.
HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç almaya başladıktan sonra firsatçı enfeksiyonların yanı
sıra otoimmün bozukluklar da (bağışıklık sisteminin sağlıklı vücut dokusuna saldırdığı zaman
meydana gelen bozukluk) meydana gelebilir. Otoimmün bozukluklar tedavi başladıktan aylar
sonra da meydana gelebilir. Enfeksiyon belirtileri veya kas güçsüzlüğü, ellerde ve ayaklarda
başlayan ve vücuda yayılan güçsüzlük, çarpıntı, titreme veya hiperaktivite gibi başka belirtiler
fark ederseniz, lütfen gerekli tedaviyi almak için hemen doktorunuza bildirin.
Hepatit C veya D ile ko-enfeksiyon: Hepatit C veya D virüsü ile ko-enfekte olmuş hastalarda
tenofovirin etkililiği ile ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır.
HIV ve hepatit B ile ko-enfeksiyon: Tenofovir disoproksil fumarat, HIV/hepatit B virüsü ile
ko-enfekte hastalarda, HIV direnci gelişme riskinden dolayı, yalnızca uygun antiretroviral
kombinasyon rejiminin bir parçası olarak kullanılmalıdır.
3
Kemik sorunları. Kombine antiretroviral tedavi alan bazı yetişkin HIV hastalarında ostoenekroz
(kemik kanlanmasının kaybı sonucu kemik dokusunun ölümü) görülebilir. Diğerlerinin yanı sıra
antiretroviral kombinasyon tedavisinin uzunluğu, kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi,
şiddetli immünosupresyon ve yüksek vücut kütle indeksi osteonekrozun görülmesinde pek çok
risk faktöründen birkaçı olabilir. Osteonekroz belirtileri eklemlerde sertlik, sızı ve ağrı (özellikle
kalça, diz ve omuzda) ve hareket güçlüğüdür. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz,
lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
Kemik sorunları (zaman zaman kırıklarla sonuçlanabilir), böbrek tübül hücrelerinde meydana
gelen hasardan dolay oluşabilir (bkz. Bölüm 4, Olası yan etkiler).
Doktorunuzla görüşmeden tedavinizi kesmeyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
VOXUS’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
VOXUS, yiyecekle (örneğin, bir öğün veya atıştırmalık) birlikte alınmalıdır.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacın…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinlerde gerçekleştirilmiştir.
İn vitro deneylerin sonuçlarına ve tenofovirin bilinen eliminasyon yoluna dayanarak, diğer tıbbi
ürünler ile tenofoviri içeren CYP450 etkileşimlerinin potansiyelinin düşük olduğu söylenebilir.
Eşzamanlı kullanımı önerilmeyen ilaçlar
VOXUS, tenofovir disoproksil fumarat içeren başka herhangi bir tıbbi ürünle eşzamanlı olarak
uygulanmamalıdır.
VOXUS, adefovir dipivoksille eşzamanlı olarak uygulanmamalıdır.
Didanozin
Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozinin birlikte uygulanması önerilmemektedir (bkz.
bölüm 4.4 ve Tablo 1).
Renal yoldan elimine edilen tıbbi ürünler
Tenofovir esasen böbreklerden elimine edildiğinden, tenofovir disoproksil fumaratın böbrek
fonksiyonunu azaltan veya transportırproteinleri hOAT 1, hOAT 3 veya MRP 4 (örn. sidofovir)
aracılığıyla etkin tübüler sekresyon için rekabet eden tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması
tenofovirin ve/veya birlikte uygulanan tıbbi ürünlerin serum konsantrasyonlarını arttırabilir.
Yakın veya eşzamanlı nefrotoksik tıbbi ürün kullanımında tenofovir disoproksil fumarat
kullanımından kaçınılmalıdır. Aminoglikozidler, amfoterisin B, foskarnet, gansiklovir,
pentamidin, vankomisin, sidofovir veya interlökin-2 örnek olarak verilebilir, ancak örnekler
bunlarla sınırlı değildir (bkz. bölüm 4.4).
Takrolimus böbrek fonksiyonunu etkileyebildiğinden, tenofovir disoproksil fumarat ile birlikte
uygulandığında yakından izlenmesi önerilir.
Diğer etkileşimler
Tenofovir disoproksil fumarat ve proteaz inhibitörleri ile proteaz inhibitörleri dışındaki
antiretroviral ajanlar arasındaki etkileşimler, aşağıda Tablo 1'de sıralanmaktadır (artış "↑ " ile,
düşüş " ↓ "ile, değişim olmaması "↔" ile, günde iki kez "b.i.d." ile ve günde bir kez "q.d." ile
gösterilmektedir).
9
Tablo l: Tenofovir disoproksil fumarat ve diğer tıbbi ürünler arasındaki etkileşimler
Terapötik alanlara göre tıbbi İlaç düzeyleri üzerindeki etkiIeri 245 mg tenofovir
ürün (mg cinsinden doz) EAA, Cmaks, Cmin'deki ortalama disoproksil (fumarat
değişim yüzdesi olarak) ile birlikte
uygulamaya ilişkin
öneri
ANTİ-ENFEKTİFLER
Antiretroviraller
Proteaz inhibitörleri
Atazanavir/Ritonavir Atazanavir: EAA: ↓ %25 Doz a…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı