FLAGYL 125 MG/5 ML ORAL SUSPANSIYON

Tüm ilaçlar için olduğu gibi FLAGYL de içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı
olan bireylerde yan etkiye yol açabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FLAGYL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Ürtiker (kurdeşen), alerjilerin neden olduğu yüz ve boyunda ani şişme (anjiyoödem), hayatı
tehtit eden alerjik şok. (bkz. Bölüm‘‘FLAGYL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ
KULLANINIZ’’)
• Hayatı tehdit edici olabilen ve bütün vücuda yayılabilen, ciltte soyulmalarla beraber içi sıvı
dolu kabarcıklı döküntüler ( Steven-Johnson Sendromu)
• Ateşin eşlik ettiği püstüllerle birlikte tüm vücuda yayılan çok seyrek döküntü vakaları (akut
jeneralize ekzantematöz püstülozis) (bkz. Bölüm‘‘FLAGYL’i aşağıdaki durumlarda
DİKKATLİ KULLANINIZ’’).
• Ensefalopati veya serebellar sendrom olarak adlandırılan, kafa karışıklığı, bilinç
bozuklukları, davranış bozuklukları, koordinasyon hareketlerinde zorluklar, telaffuz
bozuklukları, yürüme bozuklukları, istemsiz göz hareketleri, titreme ile sonuçlanan nörolojik
bozukluklar. Bu semptomlar genellikle tedavi durdurulduğunda geri dönüşümlüdür ve
magnetik rezonans görüntülemedeki (MRG) değişikliklerle ilişkilendirilebilir. Ölümcül
sonuçları olan nadir vakalar bildirilmiştir. (bkz. Bölüm ‘‘FLAGYL’i aşağıdaki durumlarda
DİKKATLİ KULLANINIZ’’).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmaya gerek
olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Çok nadir şiddetli karaciğer hastalığı vakaları (bazen sarılıkla birlikte), özellikle de nakil
gerektiren karaciğer yetmezliği vakaları.
• Tedavi kesildikten sonra geri dönüşlü olan pankreatit (pankreas iltihabı)
• Fikspigmentli eritem (ilacın alınmasıyla birlikte vücudun aynı bölgesinde aynı özellikte
tekrar oluşan tek ya da çok sayıda lezyon): vücutta renkli izler bırakan, kaşıntı ve yanma
6
hissi ile birlikte yuvarlak kırmızı plaklar halinde deri döküntüsü; aynı ilaçla yeniden tedavi
başlarsa genellikle vücutta muhtemelen aynı yerlerde yeniden ortaya çıkar.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın
olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Se…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Antabüz reaksiyonu
Pek çok tıbbi ürün, alkol ile bir antabüz etki tetikler ve alkol ile birlikte kullanımları tavsiye edilmez.
Önerilmeyen kombinasyonlar:
-Alkol (içecek veya yardımcı madde):
Antabüz etki (sıcak basması, eritem, kusma, taşikardi) oluşabilir. Hastalar alkollü içecek veya
alkol içeren tıbbi ürünler tüketmemelidir. Alkollü içecekler veya alkol içeren tıbbi ürünler
vücuttan tamamen atılana kadar tekrar alınmamalıdır. Yarılanma ömrü referans olarak
kullanılmalıdır.
-Busulfan:
Yüksek busulfan dozları ile birlikte uygulandığında, metronidazol plazma busulfan konsantrasyonlarında
iki kat artışa neden olur.
- Disülfiram:
İlaç kombinasyonunun kesilmesiyle geri döndürülebilen akut psikotik episodlar veya konfüzyon
riski vardır.
-QT aralığı uzamasına neden olan tıbbi ürünler:
Özellikle metronidazol, QT aralığını uzatabilecek tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığında, QT aralığı
uzaması vakaları bildirilmiştir.
5
Dikkatli kullanılması gereken kombinasyonlar:
- Enzim indükleyen antikonvülsanlar:
İndükleyici tarafından artan karaciğer metabolizmasına bağlı olarak azalan metronidazol plazma
konsantrasyonları oluşabilir.
Klinik izleme gereklidir ve indükleyici ile tedavi sırasında ve sonrasında metronidazol dozunun
ayarlanması gerekebilir.
- Rifampisin:
Rifampisin nedeniyle artan karaciğer metabolizması metronidazolün plazma konsantrasyonlarının
azalmasına sebep olabilir.
Rifampisin tedavisi sırasında ve sonrasında metronidazol dozunun ayarlanmasına gerek olabilir ve
klinik izlem gereklidir.
-Lityum:
Lityum doz aşımı belirtileri ile toksik seviyelere ulaşabilen kan lityum seviyelerinde artış meydana
gelebilir.
Kan lityum düzeylerinin sıkı takibi yapılmalı ve gerekirse lityum dozu ayarlanmalıdır.
Dikkate alınması gereken kombinasyonlar:
-Floroürasil (ve ekstrapolasyonla tegafur ve kapesitabin):
Azalan klirens nedeniyle floroürasil toksisitesinde artış meydana gelebilir.
Uluslararası Normalize Oran (INR) dengesizliğiyle ilgili spesik durumlar:
Antibiyotik alan hastalarda artmış oral antikoagülan aktiviteye ilişkin pek çok vaka bildirilmiştir.
Enfeksiyonun veya inflamasyonun şiddeti hastanın yaşı ve genel sağlık durumu risk faktörleri
olarak gözükmektedir. Bu koşull…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı