FOVEPTA 200 IU/0,4 ML IM/SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ADET)
FOVEPTA 200 IU/0,4 ML IM/SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ADET), etkin madde olarak hepatit b immünglobülin içeren enjeksiyonluk formunda bir ilaçtır. Bu ürün sistemik antienfektifler grubuna girer; ATC kodu J06BB04'dir. Ruhsatı Kansuk Laboratuvari San. ve Tic. A.Ş. adına kayıtlıdır. Eczaneden Mor reçete ile temin edilir; doz ve süreyi hekiminiz belirler.
FOVEPTA, hepatit B virüsü taşıyan annelerin yenidoğan bebeklerinde hepatit B enfeksiyonunu önlemek için kullanılır.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Resmî belgeler
Belgeler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayımlanan resmî dokümanlardır.
İlaç bilgileri
| Etkin madde | hepatit b immünglobülin |
|---|---|
| İlaç firması | KANSUK LABORATUARI SANAYİ VE TİCARET A.Ş. |
| ATC sınıflaması |
ATC SINIFLAMASI - J - ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK)
J06 İMMÜN SERUM VE İMMÜNOGLOBÜLİNLER
J06B İMMÜNOGLOBÜLİNLER
J06BB Spesifik immünoglobülinler
J06BB04
hepatit b immünglobülin
|
| ATC kodu | J06BB04 |
| Reçete durumu | Mor reçete ile satılır. |
| Barkod | 8699535980530 |
| Ruhsat sahibi | KANSUK LABORATUVARI SAN. VE TİC. A.Ş. |
| Ruhsat numarası | 2022/644 |
| Ruhsat tarihi | 04.11.2022 |
| Ruhsat durumu | Ruhsatlı · TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde doğrulandı |
| Satış fiyatı | 12.251,33 ₺ |
| Son güncelleme | 1 Ağustos 2026 |
hepatit b immünglobülin hakkında
Farmakoterapötik grup: İmmün sera ve immünoglobülinler, Spesifik immunoglobulinler, Hepatit B immünoglobulin
FOVEPTA esasen, spesifik olarak yüksek miktarda hepatit B virüs yüzey antijenine (HBs) karşı antikor içeriğine sahip immünoglobulin G (IgG) içermektedir. Klinik deneyim Açık, randomize paralel bir çalışmada; HBsAg pozitif annelerin gestasyonun 37+0 haftası veya sonrasında doğan 34 yenidoğan bebeğine, derialtı (SC) veya kas içine (IM) enjeksiyonla (17 SC ve 17 IM) tek doz (200 IU, doğumdan <12 saat sonra uygulanan) FOVEPTA verilmiştir. Primer etkinlik sonlanım noktası olan ≥100 IU/L’lik serum anti-HBs konsantrasyonları, 30/31 yenidoğanda (16 SC ve 17 IM) belirlenmiştir.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri
Aşağıdaki bilgiler ürünün resmî belgelerinden alınmıştır ve tam listeyi içermez. Beklenmeyen bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
Olası yan etkiler
Aşağıdakilerden biri olursa, FOVEPTA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- döküntü
- kaşınma
- hırıltılı solunum
- solunum güçlüğü
- göz kapaklarının, yüzün, dudakların, boğazın veya dilin şişmesi
- kan basıncında düşme, nabzın hızlanması
Alerjik bir reaksiyon (aşırı hassasiyet reaksiyonu) veya ciddi bir alerjik reaksiyon
(anafilaktik şok) oluşmuş olabilir.
Yan etkilerin sıklığı, klinik çalışmalardan elde edilen veriler temelinde hesaplanamamaktadır.
Aşağıdaki advers reaksiyonların Hepatit-B ile ilişkili olduğu bilinmektedir.
- aşırı hassasiyet
- anafilaktik şok / alerjik şok
- baş ağrısı
- nabzın hızlanması (taşikardi)
- düşük kan basıncı (hipotansiyon)
- bulantı
- kusma
- deri reaksiyonu
- deride kızarıklık (eritem)
- kaşınma
- eklem ağrısı (artralji)
- ateş
- kırıklık
Sayfa 4 / 6
- üşüme
- Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları: şişme, ağrıya hassasiyet, kızarıklık, deride sertleşme,
lokal ateşlenme, kaşınma ve döküntü
Diğer insan immünoglobülin preperatları ile aşağıdaki ilave semptomlar bildirilmiştir:
- Üşüme
- Baş ağrısı
- Baş dönmesi
- Ateş
- Kusma
- alerjik reaksiyonlar
- Bulantı (Kusma isteği)
- Eklem ağrısı
- Düşük kan basıncı
- Düşük orta derecede sırt ağrısı
- Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları: şişme, ağrıya hassasiyet, kızarıklık, deride
sertleşme, lokal ateşlenme, kaşınma ve döküntü
Bu kullanma talimatında yer almayan herhangi bir yan etki fark ederseniz lütfen doktorunuza
veya hemşirenize söyleyiniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Diğer ilaçlarla etkileşim
İmmünoglobulin uygulaması, üç ay boyunca kızamık, kızamıkçık, kabakulak, suçiçeği gibi
canlı atenüe virüs aşılarına karşı immün yanıt gelişimini engelleyebilir. Canlı atenüe virüs
aşıları uygulanmadan önce son FOVEPTA enjeksiyonunun üzerinden en az üç ay geçmesi
beklenmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Uzman görüşleri
Bu bölüme yalnızca diploma numarası doğrulanmış hekim ve eczacılar yazabilir. Görüşler yayımlanmadan önce editör onayından geçer ve hekim tavsiyesinin yerine geçmez.
Bu ilaç için henüz uzman görüşü yazılmamış.
Aynı etkin maddeyi içeren ilaçlar 14
hepatit b immünglobülin etkin maddesini içeren diğer ürünler aşağıdadır. Bu liste resmî eşdeğerlik veya doğrudan ikame önerisi değildir; doz, farmasötik form ve uygulama yolu farklı olabilir. İlacınızı değiştirmeden önce hekiminize veya eczacınıza danışın.
