HEPATECT CP 500 IU/10 ML IV INFUZYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON

5
Tüm ilaçlar gibi, HEPATECT CP ‘nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, HEPATECT CP’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi alerjik reaksiyonlar (Anafilaktik şok); Döküntü, kaşıntı, hırıltı, solunum güçlüğü, göz
kapakları, yüz, dudaklar, boğaz veya dilde şişme, aşırı derecede düşük tansiyon, hızlı nabız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HEPATECT CP’ye karşı ciddi alerjiniz var
demektir.
Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1´inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden
fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden
fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıda ki yan etkiler Hepatect CP ile spontan olarak bildirilmiştir:
Bilinmiyor:
Ciddi alerjik reaksiyonlar (Anafilaktik şok)
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Baş ağrısı
Baş dönmesi
Ateş
Halsizlik
Mide bulantısı
Kan basıncı düşüklüğü (hipotansiyon)
Kaşıntı gibi deri reaksiyonları
Kalp atımının hızlanması (Taşikardi)
Normal insan immünoglobüliniyle aşağıdaki reaksiyonlar gözlenmiştir (azalan sıklıkta):
- Titreme, baş ağrısı, baş dönmesi
- Ateş, kusma, alerjik reaksiyonlar, bulantı
- Eklem ağrısı, düşük kan basıncı ve orta seviye bel ağrısı
- Bu hücrelerin kan damarlarında parçalanması nedeniyle kırmızı kan hücrelerinin sayısında
azalma (geriye dönüşümlü) hemolitik reaksiyonlar) ve (seyrek) transfüzyon gerektiren
hemolitik anemi
- (Seyrek) kan basıncında ani bir düşüş ve izole durumlarda anafilaktik şok
- (Seyrek) geçici kutanöz (deri ile ilgili) reaksiyonlar (kutanöz lupus eritematozus dahil–
sıklığı bilinmeyen)
6
- (Çok seyrek) kalp krizi (miyokard enfarktüsü), felç, akciğerdeki kan damarlarında kan
pıhtısı (pulmoner emboli), bir damardaki kan pıhtıları (derin ven trombozu) gibi
tromboembolik reaksiyonlar
- Beyni ve omuriliği kaplayan koruyucu membranların geçici akut yangısı vakaları (geri
dönüşümlü aseptik menenjit)
- Böbrek fonksiyonunun bozulduğunu ve/veya ani böbrek yetmezliği olduğunu gösteren kan
testi sonucu vakaları
- Transfüzyon ile ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI) vakaları, …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Zayıflatılmış canlı aşılar
İmmünoglobülin kullanımı kızamık, kabakulak, kızamıkçık ve suçiçeği gibi zayıflatılmış canlı
virüs aşılarının etkinliğini en az 6 haftadan 3 aya kadar olan süre boyunca azaltabilir. Bu
ürünün uygulanmasından sonra zayıflatılmış canlı virüs aşıları ile aşılama için 3 ay süre
geçmelidir. Kızamıkta bu süre 1 yıla kadar uzayabilir. Bu nedenle kızamık aşısı uygulanan
hastanın antikor durumu kontrol edilmelidir.
Serolojik testlerle etkileşim
İmmünoglobülin uygulamasından sonra, hastanın kanındaki pasif olarak uygulanmış
antikorların geçici olarak yükselmesi, serolojik testlerden yanlış pozitif sonuçların elde
edilmesine neden olabilir. Antikorların, A, B, D gibi eritrosit antijenlerine pasif transmisyonu,
kırmızı hücre antikorları (örneğin antiglobulin testi Coombs) için uygulanan bazı serolojik
testlerle etkileşime neden olabilir.
Loop diüretikleri
Loop diüretiklerinin eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Erişkinler için bahsi geçen etkileşimlerin pediyatrik popülasyonda da görülmesi beklenebilir.
6

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı