GASPAZOL 40 MG IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ, 5 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, GASPAZOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.
Çok yaygın (10 hastada 1’den fazla görülür)
Yaygın (100 hastada 1 ile 10 arası görülür)
Yaygın olmayan (1.000 hastada 1 ile 10 arası görülür)
Seyrek (10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür)
Çok seyrek (10.000 hastada 1’den az görülür)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Aşağıdakilerden biri olursa GASPAZOL kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Çok ciddi alerjik rahatsızlıklar (seyrek görülür): Dil ve/veya boğazda şişme,
yutma/yutkunma güçlüğü, kurdeşen (ürtiker), nefes alma güçlüğü, yüzde alerjik şişme
(Quincke hastalığı/anjiyoödem), çok hızlı kalp atımı ve terlemeyle seyreden baş
dönmesi.
• Çok ciddi deri rahatsızlıkları (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride ani gelişen,
yaygın, kabarcıklar şeklinde ağrılı döküntüler, genel sağlık durumunun hızla kötüye
gitmesi, göz, burun, ağız/dudak ve cinsel organda tahriş (hafif kanlanma) (bunlar
Steven Johnson Sendromu, Eritema multiforme ve Lyell Sendromu gibi ciddi cilt
reaksiyonlarının belirtileri olabilir), ışığa hassasiyet ve subakut kütanöz lupus
eritematozus (boyun çevresinde, sırtta, gövdenin önünde ve kolların dış yüzlerinde
meydana gelen kızarıklıklar)
• Diğer çok ciddi rahatsızlıklar (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride veya gözlerin
beyaz kısmında sarılaşma (karaciğer hücrelerinde ağır hasar, sarılık) veya ateş,
kurdeşen ve ağrılı idrar ve bel ağrısı ile birlikte böbrek yetmezliğine doğru ilerleme
olasılığı olan böbreklerde büyüme (ciddi böbrek iltihabı).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GASPAZOL’e karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Yaygın:
Enjeksiyon bölgesindeki damar duvarında iltihap ve kan pıhtısı oluşumu (tromboflebit);
midede iyi huylu polipler
• Yaygın olmayan:
Baş ağrısı; baş dönmesi; ishal; kendini iyi hissetmeme; bulantı; kusma; midede şişkinlik ve
gaz; kabızlık; ağızda kuruluk; karın ağrısı; kızartı, kaşıntı ve deri döküntüsü gibi alerjik
rahatsızlıklar; halsizlik, uyku bozuklukları; kalça, el bileği ve omurga kırığı*
Özellikle bir yıldan daha uzun süre boyunca pantoprazol gibi bir proton pompası inhibitörü
kullanan hastalarda kalça, el bileği veya omurgada kırık meydana gelme riski artar.
Osteoporoz hastalığınız varsa ya da osteoporoz…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

pH’ya bağımlı emilim farmakokinetiğine sahip tıbbi ürünler
Şiddetli ve uzun süren gastrik asit sekresyonu inhibisyonu nedeniyle GASPAZOL, oral
biyoyararlanımı pH’ya bağlı (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol gibi bazı antifungaller ve
erlotinib gibi diğer bazı ilaçlar) ilaçların emilimini değiştirebilir.
HIV ilaçları:
Pantoprazolün, atazanavir gibi emilimi asidik intragastrik pH’ye bağımlı olan HIV proteaz
inhibitörleri ile birlikte kullanımı, biyoyararlanımlarındaki anlamlı azalmadan ötürü tavsiye
edilmemektedir (Bkz. Bölüm 4.4).
HIV proteaz inhibitörlerinin bir proton pompası inhibitörü ile kombinasyonu zorunlu ise,
yakın klinik takip (örn., virüs yükü) önerilir. Günde 20 mg’lık pantoprazol dozu
aşılmamalıdır. HIV proteaz inhibitörlerinin dozajının ayarlanması gerekebilir.
Kumarin antikoagülanları (fenprokumon ve varfarin)
Pantoprazolün fenprokumon veya varfarin ile eşzamanlı olarak uygulanması sırasında
varfarin, fenprokumon farmakokinetiğinde veya INR değerinde bir etkilenme olmamıştır.
Ancak pazarlama sonrası dönemde PPI’ları fenprokumon veya varfarin ile eş zamanlı alan
bazı hastalarda Uluslararası Normalizasyon Oranı (INR) artışı ve protrombin zamanında
uzama bildirilmiştir. INR artışı ve protrombin zamanındaki uzama anormal kanamaya ve hatta
ölüme yol açabilir. Pantoprazol ile birlikte varfarin veya fenprokumon tedavisi alan hastaların
INR artışı ve protrombin zamanında uzama açısından izlenmeleri gerekli olabilir.
Metotreksat
Yüksek doz metotreksat (örneğin 300 mg) ve proton pompa inhibitörünün birlikte
kullanımının bazı hastalarda metotreksat seviyelerini arttırdığı rapor edilmiştir. Bu nedenle,
kanser ve psöriazis gibi yüksek doz metotreksat kullanılan durumlarda, pantoprazol
kullanımının geçici olarak durdurulmasının değerlendirilmesi gerekebilir
Diğer etkileşim çalışmaları:
Pantoprazol sitokrom P450 enzim sistemi aracılığı ile büyük ölçüde karaciğerde metabolize
olur. Ana metabolik yolak CYP2C19 ile demetilasyondur ve diğer metabolik yolaklar
CYP3A4 ile oksidasyonu içerir.
Aynı enzim sistemiyle metabolize olan karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin ve
levonorgestrel ve etinil östradiol içeren bir oral kontraseptif gibi tıbbi ürünler ile …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı