PROTECH 20 MG 14 ENTERIK KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi, PROTECH’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.
Çok yaygın (10 hastada 1’den fazla görülür)
Yaygın (100 hastada 1 ile 10 arası görülür)
Yaygın olmayan (1000 hastada 1 ile 10 arası görülür)
Seyrek (10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür)
Çok seyrek (10.000 hastada 1’den az görülür)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Aşağıdakilerden biri olursa, PROTECH'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Çok ciddi alerjik rahatsızlıklar (seyrek görülür): Dil ve/veya boğazda şişme,
yutma/yutkunma güçlüğü, kurdeşen (ürkiter), nefes alma güçlüğü, yüzde alerjik şişme
(Quincke hastalığı/anjiyoödem), çok hızlı kalp atımı ve terlemeyle seyreden baş
dönmesi
• Çok ciddi deri rahatsızlıkları (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride ani gelişen,
yaygın, kabarcıklar şeklinde, ağrılı döküntüler, genel sağlık durumunun hızla kötüye
8
gitmesi, göz, burun, ağız/dudak ve cinsel organda tahriş (hafif kanlanma) (bunlar
Stevens-Johnson Sendromu, Eritema multiforme ve Lyell Sendromu gibi ciddi cilt
reaksiyonlarının belirtileri olabilir) ışığa hassasiyet ve subakut kütanöz lupus
eritematozus (boyun çevresinde, sırtta, gövdenin önünde ve kolların dış yüzlerinde
meydana gelen kızarıklıklar).
• Diğer çok ciddi rahatsızlıklar (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride veya gözlerin
beyaz kısmında sarılaşma (karaciğer hücrelerinde ağır hasar, sarılık) veya ateş,
kurdeşen ve ağrılı idrar ve bel ağrısı ile birlikte böbreklerde büyüme (ciddi böbrek
iltihabı)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROTECH'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Yaygın (100 hastada 1 ile 10 arası görülür) :
Midede iyi huylu polipler
• Yaygın olmayan (1000 hastada 1 ile 10 arası görülür):
Baş ağrısı; baş dönmesi; ishal; kendini iyi hissetmeme; kusma; midede şişkinlik ve
gaz; kabızlık; ağızda kuruluk; karın ağrısı; kızartı, kaşıntı ve deri döküntüsü gibi
alerjik rahatsızlıklar; halsizlik, uyku bozuklukları
Özellikle bir yıldan daha uzun süre boyunca pantoprazol gibi bir proton pompası
inhibitörü kullanan hastalarda kalça, el bileği veya omurgada kırık meydana gelme
riski artar. Osteoporoz hastalığınız varsa ya da osteoporoz riskini artıran
kortikosteroidler kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
• Seyrek (10.000 hastada 1 ile 1…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Pantoprazolün diğer ilaçların emilimi üzerindeki etkisi:
Şiddetli ve uzun süren gastrik asit sekresyonu inhibisyonu nedeniyle pantoprazol,
biyoyararlanımı pH’ya bağlı (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol gibi bazı
antifungaller ve erlotinib gibi bazı ilaçlar) ilaçların emilimini azaltabilir.
HIV ilaçları (atazanavir):
Atazanavir ve emilimi pH bağımlı diğer HIV ilaçlarının proton pompası inhibitörleri ile
uygulanması, HIV ilaçlarının biyoyararlanımını önemli derecede azaltarak bu ilaçların
etkililiğini azaltabilir. Bu nedenle pantoprazol dahil proton pompası inhibitörlerinin
atazanavir ile birlikte uygulanması tavsiye edilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4).
Kumarin antikoagülanları (fenprokumon ve varfarin):
Fenprokumon veya varfarin ile birlikte kullanıldığında, klinik farmakokinetik
çalışmalarda bir etkileşim gözlenmemiş olmasına rağmen, pazarlama sonrası dönemde
Uluslararası Normalizasyon Oranı (UNO) değerlerinde değişiklikle ilgili birkaç vaka
rapor edilmiştir. Bu nedenle, kumarin antikoagülanları (örn. fenprokumon veya
varfarin) ile tedavi edilen hastalarda, pantoprazol tedavisi başladıktan ve
sonlandırıldıktan sonra veya pantoprazolün düzensiz kullanımı sırasında protrombin
zamanı/UNO değerlerinin izlenmesi önerilmektedir.
Diğer etkileşim çalışmaları:
Pantoprazol sitokrom P450 enzim sistemi aracılığı ile büyük ölçüde karaciğerde
metabolize olur. Ana metabolik yolak CYP2C19 ile demetilasyondur ve diğer metabolik
yolaklar CYP3A4 ile oksidasyonu içerir. Aynı enzim sistemiyle metabolize olan
karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin, levonorgestrel ve etinil östradiol
içeren bir oral kontraseptif ile yapılan etkileşim çalışmaları, klinik açıdan önemli olan
etkileşimlere işaret etmemektedir.
Bir dizi etkileşim çalışması, pantoprazolün CYP1A2 (kafein, teofilin gibi), CYP2C9
(piroksikam, diklofenak, naproksen gibi), CYP2D6 (metoprolol gibi), CYP2E1 (etanol
gibi) ile metabolize olan aktif maddelerin metabolizmasını veya digoksinin p-
glikoprotein ile ilişkili emilimini etkilemediğini göstermiştir.
Antasitlerle birlikte verildiğinde etkileşim görülmemiştir.
Ayrıca klaritromisin, metronidazol, amoksisilin gibi antibiyotiklerin pantoprazol ile eş
zamanlı uygulanması…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı