PROGAS 40 MG IV ENJEKSIYONLUK LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, PROGAS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın en az birinde görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, PROGAS kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Çok ciddi alerjik rahatsızlıklar (seyrek): Dil ve/veya boğazda şişme, yutma/yutkunma
güçlüğü, kurdeşen (ürtiker), nefes alma güçlüğü, yüzde alerjik şişme (Quincke
hastalığı/anjiyoödem), çok hızlı kalp atımı ve terlemeyle seyreden baş dönmesi.
Çok ciddi deri rahatsızlıkları (bilinmiyor): Deride ani gelişen, yaygın, kabarcıklar
şeklinde, ağrılı döküntüler, genel sağlık durumunun hızla kötüye gitmesi, göz, burun,
ağız/dudak ve cinsel organda tahriş (hafif kanlanma) (bunlar Steven Johnson Sendromu,
Eritema multiforme ve Lyell Sendromu gibi ciddi cilt reaksiyonlarının belirtileri olabilir),
ışığa hassasiyet ve subakut kütanöz lupus eritematozus (boyun çevresinde, sırtta, gövdenin
önünde ve kolların dış yüzlerinde meydana gelen kızarıklıklar)
Diğer çok ciddi rahatsızlıklar (bilinmiyor): Deride veya gözlerin beyaz kısmında
sarılaşma (karaciğer hücrelerinde ağır hasar, sarılık) veya ateş, kurdeşen ve ağrılı idrar ve
bel ağrısı ile birlikte böbrek yetmezliğine doğru ilerleme olasılığı olan böbreklerde
büyüme (ciddi böbrek iltihabı)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROGAS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
Enjeksiyon bölgesindeki damar duvarında iltihap ve kan pıhtısı oluşumu (tromboflebit);
midede iyi huylu polipler
Yaygın olmayan:
Baş ağrısı, baş dönmesi; ishal; kendini iyi hissetmeme; bulantı, kusma; midede şişkinlik ve
gaz; kabızlık; ağızda kuruluk; karın ağrısı; kızartı, kaşıntı ve deri döküntüsü gibi alerjik
rahatsızlıklar; halsizlik, uyku bozuklukları; kalça, el bileği ve omurga kırığı*
*Özellikle bir yıldan daha uzun süre boyunca pantoprazol gibi bir proton pompası inhibitörü
kullanan hastalarda kalça, el bileği veya omurgada kırık me…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

pH’ya bağımlı emilim farmakokinetiğine sahip tıbbi ürünler:
Şiddetli ve uzun süren gastrik asit sekresyonu inhibisyonu nedeniyle PROGAS, oral
biyoyararlanımı pH’a bağlı (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol gibi bazı antifungaller ve
erlotinib gibi diğer bazı ilaçlar) ilaçların emilimini azaltabilir.
HIV proteaz inhibitörleri:
Pantoprazolün, atazanavir gibi emilimi asidik intragastrik pH’ye bağımlı olan HIV proteaz
inhibitörleri ile birlikte kullanımı, biyoyararlanımlarındaki anlamlı azalmadan ötürü tavsiye
edilmemektedir (Bkz. Bölüm 4.4).
HIV proteaz inhibitörlerinin bir proton pompası inhibitörü ile kombinasyonu zorunlu ise,
yakın klinik takip (ör. virüs yükü) önerilir. Günde 20 mg’lık pantoprazol dozu aşılmamalıdır.
HIV proteaz inhibitörlerinin dozajının ayarlanması gerekebilir.
Kumarin antikoagülanları (fenprokumon ve varfarin):
Pantoprazolün fenprokumon veya varfarin ile eş zamanlı olarak uygulanması sırasında
varfarin, fenprokumon farmakokinetiğinde veya INR değerinde bir etkilenme olmamıştır.
Ancak pazarlama sonrası dönemde PPİ’leri, fenprokumon veya varfarin ile eş zamanlı alan
bazı hastalarda Uluslararası Normalizasyon Oranı (INR) artışı ve protrombin zamanında
uzama bildirilmiştir. INR artışı ve protrombin zamanındaki uzama anormal kanamaya ve hatta
ölüme yol açabilir. Pantoprazol ile birlikte varfarin veya fenprokumon tedavisi alan hastaların
INR artışı ve protrombin zamanında uzama açısından izlenmeleri gerekli olabilir.
Metotreksat:
Yüksek doz metotreksat (örneğin 300 mg) ve proton pompa inhibitörünün birlikte
kullanımının bazı hastalarda metotreksat seviyelerini artırdığı rapor edilmiştir. Bu nedenle,
kanser ve psöriazis gibi yüksek doz metotreksat kullanılan durumlarda, pantoprazol
kullanımının geçici olarak durdurulmasının değerlendirilmesi gerekebilir.
Diğer etkileşim çalışmaları:
Pantoprazol sitokrom P450 enzim sistemi aracılığı ile büyük ölçüde karaciğerde metabolize
olur. Ana metabolik yolak CYP2C19 ile demetilasyondur ve diğer metabolik yolaklar
CYP3A4 ile oksidayonu içerir.
Aynı enzim sistemiyle metabolize olan karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin ve
levonorgestrel ve etinil östradiol içeren bir oral kontraseptif gibi tıbbi ürü…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı