PROTINUM 20 MG ENTERIK TABLET

Tüm ilaçlar gibi PROTİNUM®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Görülebilecek diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, PROTİNUM®’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Çok ciddi alerjik rahatsızlıklar: Dil ve/veya boğazda şişme, yutma/yutkunma güçlüğü,
kurdeşen (ürtiker), nefes alma güçlüğü, yüzde alerjik şişme (Quincke ödemi/anjiyoödem),
çok hızlı kalp atımı ve terlemeyle seyreden baş dönmesi.
• Çok ciddi deri rahatsızlıkları: Deride ani gelişen, yaygın, kabarcıklar şeklinde, ağrılı
döküntüler, genel sağlık durumunun hızla kötüye gitmesi, göz, burun, ağız/dudak ve cinsel
organda tahriş (hafif kanlanma) (bunlar Steven Johnson Sendromu, Eritema multiforme ve
Lyell Sendromu gibi ciddi cilt reaksiyonlarının belirtileri olabilir) ve ışığa hassasiyet.
• Diğer çok ciddi rahatsızlıklar: Deride veya gözlerin beyaz kısmında sarılaşma (karaciğer
hücrelerinde ağır hasar, sarılık) veya ateş, kurdeşen ve muhtemelen böbrek yetmezliğine yol
açan ağrılı idrar ve bel ağrısı ile birlikte böbreklerde genişleme (ciddi böbrek iltihabı)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROTİNUM®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Yaygın:
Midede iyi huylu polipler
• Yaygın olmayan:
Baş ağrısı; baş dönmesi; ishal; kendini iyi hissetmeme; kusma; midede şişkinlik ve gaz;
kabızlık; ağızda kuruluk; karın ağrısı; kızarıklık, kaşıntı ve deri döküntüsü gibi alerjik
rahatsızlıklar; halsizlik, uyku bozuklukları
Kalça, el bileği veya omurgada kırık
• Seyrek:
Tat alma duyusunun bozulması veya tamamen yok olması; bulanık görme gibi görme
bozuklukları; kurdeşen (ürtiker); eklem ağrıları; kas ağrıları; kilo alma/verme; vücut
sıcaklığının artması; yüksek ateş; el ve ayaklarda şişme (periferal ödem); alerjik
reaksiyonlar; depresyon; erkeklerde göğüs büyümesi (j…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

pH’ya bağımlı Emilim Farmakokinetiğine sahip tıbbi ürünler
Şiddetli ve uzun süren gastrik asit sekresyonu inhibisyonu nedeniyle pantoprazol, gastrik
pH’nın oral yararlanımında önemli bir belirleyici olduğunda, örneğin ketokonazol, itrakonazol,
posakonazol gibi bazı anti-fungaller ve erlotinib gibi diğer ilaçların emilimini etkileyebilir.
HIV proteaz inhibitörleri:
Pantoprazolün, atazanavir gibi emilimi asidik intragastrik pH’ye bağımlı olan HIV proteaz
inhibitörleri ile birlikte kullanımı, biyoyararlanımlarındaki anlamlı azalmadan ötürü tavsiye
edilmemektedir.
HIV proteaz inhibitörlerinin bir proton pompası inhibitörü ile kombinasyonundan
kaçınılamazsa, yakın klinik takip (örn., virüs yükü) önerilir. Günde 20 mg’lık pantoprazol dozu
aşılmamalıdır. HIV proteaz inhibitörlerinin dozajının ayarlanması gerekebilir.
Kumarin antikoagülanları (fenprokumon veya varfarin):
Klinik farmakokinetik çalışmalarda pantoprazolün fenprokumon veya varfarin ile eşzamanlı
olarak uygulanması sırasında etkileşim görülmemiştir. Ancak pazarlama sonrası dönemde
PPİ’leri fenprokumon veya varfarin ile eş zamanlı alan hastalar arasında çok az sayıda izole
vakalarda Uluslararası Normalizasyon Oranı (INR) değişiklikleri rapor edilmiştir. INR ve
protrombin zamanındaki artışlar anormal kanamaya ve hatta ölüme yol açabilir. Pantoprazol ve
varfarin veya fenprokumon ile tedavi edilen hastaların INR ve protrombin zamanında artış
açısından izlenmeleri gerekmektedir.
Metotreksat
Yüksek doz metotreksat (örneğin 300 mg) ve proton pompası inhibitörünün birlikte
kullanımının bazı hastalarda metotreksat seviyelerini artırdığı rapor edilmiştir. Bu nedenle,
örneğin kanser ve psöriazis hastalığı için yüksek doz metotreksat kullanılırken, pantoprazol
kullanımının geçici olarak durdurulmasının değerlendirilmesi gerekebilir.
Diğer etkileşim çalışmaları:
Pantoprazol sitokrom P450 enzim sistemi aracılığı ile büyük ölçüde karaciğerde metabolize
olur. Ana metabolik yolak CYP2C19 ile demetilasyondur ve diğer metabolik yolaklar CYP3A4
ile oksidasyonu içerir.
Aynı enzim sistemiyle metabolize olan karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin ve
levonorgestrel ve etinil östradiol içeren bir oral kontraseptif gibi tıb…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı