PROTECH 40 MG 28 ENTERIK KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi
PROTECH®’
in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, PROTECH® kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Çok ciddi alerjik rahatsızlıklar (seyrek görülür): Dil ve/veya boğazda şişme,
yutma/yutkunma güçlüğü, kurdeşen (ürtiker), nefes alma güçlüğü, yüzde alerjik şişme
(Quincke hastalığı/anjiyoödem), çok hızlı kalp atımı ve terlemeyle seyreden baş
dönmesi.
• Çok ciddi deri rahatsızlıkları (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride ani gelişen,
yaygın, kabarcıklar şeklinde, ağrılı döküntüler, genel sağlık durumunun hızla kötüye
gitmesi, göz, burun, ağız/dudak ve cinsel organda tahriş (hafif kanlanma) (bunlar
Steven Johnson Sendromu, Eritema multiforme ve Lyell Sendromu gibi ciddi cilt
reaksiyonlarının belirtileri olabilir), ışığa hassasiyet.
• Diğer çok ciddi rahatsızlıklar (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride veya gözlerin
beyaz kısmında sarılaşma (karaciğer hücrelerinde ağır hasar, sarılık) veya ateş,
kurdeşen ve muhtemelen böbrek yetmezliğine yol açan ağrılı idrar ve bel ağrısı ile
birlikte böbreklerde genişleme (ciddi böbrek iltihabı).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROTECH®’e karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanız gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Yaygın:
Midede iyi huylu polipler
• Yaygın olmayan:
Baş ağrısı; baş dönmesi; ishal; kendini iyi hissetmeme; kusma; midede şişkinlik ve
gaz; kabızlık; ağızda kuruluk; karın ağrısı; kızartı, kaşıntı ve deri döküntüsü gibi
alerjik rahatsızlıklar; halsizlik, uyku bozuklukları.
Kalça, el bileği veya omurgada kırık.
• Seyrek:
Tat alma duyusunun bozulması veya tamamen yok olması; bulanık görme gibi görme
bozuklukları; kurdeşen (ürtiker); eklem ağrıları; kas ağrıları; kilo alma/verme; vücut
sıcaklığının artması; yüksek ateş; el ve ayaklarda şişme (periferal ödem); alerjik
reaksiyonlar; depresyon; erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti).
• Çok seyr…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

pH’ya bağımlı emilim farmakokinetiğine sahip tıbbi ürünler
Şiddetli ve uzun süren gastrik asit sekresyonu inhibisyonu nedeniyle PROTECH®,
gastrik pH’nın oral yararlanımında önemli bir belirleyici olduğunda, örneğin
ketokonazol, itrakonazol, posakonazol gibi bazı azol anti-fungaller ve erlotinib gibi
diğer ilaçların emilimini etkileyebilir.
HIV proteaz inhibitörleri
Pantoprazolün, atazanavir gibi emilimi asidik intragastrik pH’ye bağımlı olan HIV
proteaz inhibitörleri ile birlikte kullanımı, biyoyararlanımlarındaki anlamlı azalmadan
ötürü tavsiye edilmemektedir (Bkz. Bölüm 4.4).
HIV proteaz inhibitörlerinin bir proton pompası inhibitörü ile kombinasyonundan
kaçınılamazsa, yakın klinik takip (örn., virüs yükü) önerilir. Günde 20 mg’lık
pantoprazol dozu aşılmamalıdır. HIV proteaz inhibitörlerinin dozajının ayarlanması
gerekebilir.
Kumarin antikoagülanları (fenprokumon ve varfarin)
Klinik farmakokinetik çalışmalarda pantoprazolün fenprokumon veya varfarin ile
eşzamanlı olarak uygulanması sırasında etkileşim görülmemiştir. Ancak pazarlama
sonrası dönemde PPI’ları fenprokumon veya varfarinile eş zamanlı alan hastalar
arasında çok az sayıda izole vakalarda International Normalized Ratio (INR)
değişiklikleri rapor edilmiştir.INR ve protrombin zamanındaki artışlar anormal
kanamaya ve hatta ölüme yol açabilir. Pantoprazol ve varfarin veya fenprokumon ile
tedavi edilen hastaların INR ve protrombin zamanında artış açısından izlenmeleri
gerekmektedir.
Metotreksat
Yüksek doz metotreksat (örneğin 300 mg) ve proton pompa inhibitörünün birlikte
kullanımının bazı hastalarda metotreksat seviyelerini arttırdığı rapor edilmiştir. Bu
nedenle, örneğin kanser ve psöriazis hastalığı için yüksek doz metotreksat
kullanılırken, pantoprazol kullanımının geçici olarak durdurulmasının
değerlendirilmesi gerekebilir.
Diğer etkileşim çalışmaları:
Pantoprazol sitokrom P450 enzim sistemi aracılığı ile büyük ölçüde karaciğerde
metabolize olur. Ana metabolik yolak CYP2C19 ile demetilasyondur ve diğer
metabolik yolaklar CYP3A4 ile oksidasyonu içerir.
Aynı enzim sistemiyle metabolize olan karbamazepin, diazepam, glibenklamid,
nifedipin, levonorgestrel ve etinil östradiol içeren bir oral kontraseptif …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı