GELTRO 25 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

Aşağıdakilerden biri olursa GELTRO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Tüm ilaçlar gibi, GELTRO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. ITP’ye (düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama
hastalığı) bağlı düşük kan trombosit sayısı için GELTRO kullanan kişilerde, potansiyel olarak
ciddi olabilecek yan etkilerin belirtileri ortaya çıkabilir. Aşağıdaki belirtilerin sizde ortaya
çıkması halinde bunu bir doktora söylemeniz önemlidir.
Tedavinin kesilmesini takiben kanama veya morarma
GELTRO kullanmayı bıraktıktan sonraki iki hafta içinde, trombosit sayınız, GELTRO’yu
kullanmaya başlamadan önceki değerlerinize geri döner. Düşük trombosit sayısı kanama riskini
veya morarmayı artırabilir. GELTRO kullanmayı bıraktıktan sonra en az 4 hafta süresince
6
doktorunuz trombosit sayınızı kontrol edecektir.
GELTRO kullanmayı bıraktıktan sonra herhangi bir morluk ya da kanamanız olursa
doktorunuza söyleyiniz.
Kemik iliği problemleri
Bazı kişilerin kemik ilikleri ile ilgili sorunları olabilir. GELTRO gibi ilaçlar bu problemi
kötüleştirebilir. Kemik iliği değişikliklerine ait işaretler, kan testlerinizde anormal sonuçlar olarak
kendilerini gösterebilir. GELTRO ile tedaviniz sırasında doktorunuz, direkt olarak kontrol etmek
amacıyla kemik iliği testlerinizi de yapabilir.
Yüksek trombosit sayımı
Tedaviniz sırasında doktorunuz kanınızdaki trombosit sayısını kontrol edecektir. Trombosit
sayınız çok yükselirse, kullanmakta olduğunuz GELTRO dozunun değiştirilmesi veya ilacı
almayı bırakmanız gerekebilir.
Kanın pıhtılaşması riskinde artış
Bazı kişilerde kanlarının pıhtılaşması riski daha yüksek olabilir ve GELTRO gibi ilaçlar bu
problemi kötüleştirebilir. Bir kan damarının kan pıhtısı ile aniden tıkanması yaygın olmayan bir
yan etkidir ve 100 kişiden en fazla 1’inde görülebilir.
Karaciğeriniz ile ilgili sorunlar
GELTRO, kan testlerinde görülen ve karaciğer hasarının bulguları olabilen değişikliklere neden
olabilir. Karaciğer sorunları (kan testlerinde ortaya çıkan artan enzimler) yaygın sıklıkla görülür
ve 10 kişiden en fazla 1’inde görülebilir. Aşağıdakiler dahil karaciğer sorunları yaygın olmayan
sıklıkla görülür ve 100 kişiden en fazla 1’inde görülebilir.
Eğer karaciğer sorunlarının aşağıdaki işaret ve belirtilerinin herhangi biri sizde varsa derhal
doktorunuza söyleyiniz:
- Derinin veya göz aklarının sararması (sarılık)
- Olağan dışı koyu renkli idrar
Eğer, aşağıda verilenler gibi, kanın pıhtılaşmasına dair işaretler ya da bulgular fark
ed…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Eltrombopag’ın diğer ilaçlar üzerindeki etkileri
HMG-CoA redüktaz inhibitörleri:
Beş gün süreyle günde bir kez 75 mg eltrombopag ile tek doz 10 mg OATP1B1 ve BCRP
substratı rosuvastatin’in 39 sağlıklı erişkin deneğe uygulanımı plazma rosuvastatin C
maks
değerini %103 (%90 GA: %82, %126) ve EAA değerini %55 (%90 GA: %42, %69)
0-∞
artırmıştır. Pravastatin, simvastatin, atorvastatin, fluvastatin ve lovastatin dahil diğer HMG-
CoA redüktaz inhibitörleri ile etkileşimler beklenmektedir. Eltrombopag ile birlikte
uygulandığında daha düşük bir statin dozu düşünülmeli ve hasta statinlerin yan etkileri için
dikkatli şekilde izlenmelidir (bkz. Bölüm 5.2).
OATP1B1 ve BCRP substratları:
Eltrombopag ile birlikte OATP1B1 (Örn: metotreksat) ve BCRP (Örn: topotekan ve
metotreksat) substratlarının uygulanması sırasında dikkatli olunması gereklidir (bkz. Bölüm
5.2).
Sitokrom P450 substratları:
İnsan karaciğer mikrozomları kullanılan çalışmalarda eltrombopag (100 µM’ye kadar) CYP450
1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 ve 4A9/11 enzimleri için in vitro inhibisyon sergilememiş
olup prob substratlar olarak paklitaksel ve diklofenak kullanılarak ölçülen CYP2C8 ve CYP2C9
için bir inhibitör etkisi yaratmıştır. Sağlıklı 24 erkek gönüllüye 7 gün süreyle günde bir kez 75
mg dozunda eltrombopag uygulanması insanlarda 1A2 (kafein), 2C19 (omeprazol), 2C9
(flurbiprofen) veya 3A4 (midazolam) için prob substratların metabolizmasını inhibe etmemiş
veya indüklememiştir. Eltrombopag ve CYP450 substratları birlikte uygulandığında klinik
açıdan anlamlı etkileşimler beklenmemektedir (bkz. Bölüm 5.2).
9
HCV proteaz inhibitörleri:
Eltrombopag, telaprevir ya da boceprevir ile birlikte uygulandığında doz ayarlaması gerekli
değildir. Tek doz eltrombopag 200 mg’ın her 8 saatte bir telaprevir 750 mg ile birlikte
uygulanması plazma telaprevir maruziyetini değiştirmemiştir.
Tek doz eltrombopag 200 mg’ın her 8 saatte bir boceprevir 800 mg ile birlikte uygulanması
plazma boceprevir EAA değerini değiştirmemiş, ancak C değerini %20 artırmış ve C
(0-t) maks min
değerini %32 azaltmıştır. C ’deki azalmanın klinik önemi belirlenmemiştir, HCV supresyonu
min
için klinik ve laboratuvar izlemenin artırılması önerilmektedir.
D…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı