GELTRO 75 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, GELTRO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa GELTRO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
ITP'ye (düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) veya
hepatit C’ye bağlı düşük kan trombosit sayısı için GELTRO kullanan kişilerde, potansiyel olarak
ciddi olabilecek yan etkilerin belirtileri ortaya çıkabilir. Aşağıdaki belirtilerin sizde ortaya
çıkması halinde bunu bir doktora söylemeniz önemlidir.
Kanın pıhtılaşması riskinde artış:
ITP'li (düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı)
hastaların kanlarının pıhtılaşması riski daha yüksek olabilir ve GELTRO gibi ilaçlar bu
problemi kötüleştirebilir. Bir kan damarının kan pıhtısı ile aniden tıkanması yaygın olmayan bir
yan etkidir ve 100 kişiden en fazla 1'inde görülebilir.
Kan pıhtısı ile ilgili belirti ve semptomlar gelişirse derhal tıbbi yardım alın:
• bir bacakta şişme, ağrı, ateş, kızarıklık veya hassasiyet
• özellikle göğüste keskin ağrı veya hızlı nefes alma ile birlikte ani nefes darlığı
• karın (mide) ağrısı, karında şişkinlik, dışkıda kan.
Karaciğeriniz ile ilgili sorunlar:
7
GELTRO, kan testlerinde görülen ve karaciğer hasarının bulguları olabilen değişikliklere neden
olabilir. Karaciğer sorunları yaygın sıklıkla görülür ve 10 kişiden en fazla l 'inde görülebilir.
Diğer karaciğer sorunları nadirdir ve 100 kişiden 1'ini etkileyebilir.
Eğer karaciğer sorunlarının aşağıdaki işaret ve belirtilerinin herhangi biri sizde varsa derhal
doktorunuza söyleyiniz:
- Derinin veya göz aklarının sararması (sarılık)
- Olağan dışı koyu renkli idrar
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Tedavinin kesilmesini takiben kanama veya morarma
GELTRO kullanmayı bıraktıktan sonraki iki hafta içinde, trombosit sayınız, GELTRO’yu
kullanmaya başlamadan önceki değerlerinize geri döner. Düşük trombosit sayısı kanama riskini
artırabilir. GELTRO kullanmayı bıraktıktan sonra en az 4 hafta süresince doktorunuz trombosit
sayınızı kontrol edecektir.
GELTRO kullanmayı bıraktıktan sonra herhangi bir morluk ya da kanamanız olursa
doktorunuza söyleyiniz.
Bazı insanlar peginterferon, ribavirin ve eltrombopag almayı bıraktıktan sonra sindirim
sisteminde kanama geçirirler. Semptomlar şunları içerir:
• Siyah, katran renginde dışkı (rengi değişmiş dışkı yaygın olmayan bir yan etkidir ve 100
kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilir.…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Eltrombopag'ın diğer ilaçlar üzerindeki etkileri
HMG-CoA redüktaz inhibitörleri:
Beş gün süreyle günde bir kez 75 mg eltrombopag ile tek doz 10 mg OATPlBl ve BCRP
substratı rosuvastatin'in 39 sağlıklı erişkin deneğe uygulanımı plazma rosuvastatin C
maks
değerini %103 (%90 GA: %82, %126) ve EAA değerini %55 (%90 GA: %42, %69)
0-∞
artırmıştır. Pravastatin, simvastatin, atorvastatin, fluvastatin ve lovastatin dahil diğer HMG-
CoA redüktaz inhibitörleri ile etkileşimler beklenmektedir. Eltrombopag ile birlikte
uygulandığında daha düşük bir statin dozu düşünülmeli ve hasta statinlerin yan etkileri için
dikkatli şekilde izlenmelidir (Bkz. Bölüm 5.2).
9
OATPlBl ve BCRP substratları:
Eltrombopag ile birlikte OATPlBl (Örn: metotreksat) ve BCRP (Örn: topotekan ve
metotreksat) substratlarının uygulanması sırasında dikkatli olunması gereklidir.
Sitokrom P450 substratları:
İnsan karaciğer mikrozomları kullanılan çalışmalarda eltrombopag (100 mikromolara kadar)
CYP450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2El, 3A4/5 ve 4A9/11 enzimleri için in vitro inhibisyon
sergilememiş olup prob substratlar olarak paklitaksel ve diklofenak kullanılarak ölçülen
CYP2C8 ve CYP2C9 için bir inhibitör etkisi yaratmıştır. Sağlıklı 24 erkek gönüllüye 7 gün
süreyle günde bir kez 75 mg dozunda eltrombopag uygulanımı insanlarda 1A2 (kafein), 2C19
(omeprazol), 2C9 (flurbiprofen) veya 3A4 (midazolam) için prob substratların
metabolizmasını inhibe etmemiş veya indüklememiştir. Eltrombopag ve CYP450 substratları
birlikte uygulandığında klinik açıdan anlamlı etkileşimler beklenmemektedir (Bkz. Bölüm
5.2).
HCV proteaz inhibitörleri
Eltrombopag, telaprevir veya boseprevir ile birlikte uygulandığında doz ayarlaması gerekli
değildir. Her 8 saatte bir telaprevir 750 mg ile 200 mg tek doz eltrombopagın birlikte
uygulanması, plazma telaprevir maruziyetini değiştirmedi.
Her 8 saatte bir 800 mg boseprevir ile 200 mg tek doz eltrombopagın birlikte uygulanması
plazma boseprevir EAA ’yı değiştirmedi, ancak C ’ı %20 artırdı ve C ’i %32 azalttı.
(0-t) maks min
C ’deki azalmanın klinik önemi belirlenmemiştir, HCV’nin baskılanması için artan klinik ve
min
laboratuvar izlemesi önerilmektedir.
Diğer ilaçların eltrombopag üzerindeki etkil…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı