REVOLADE 50 MG 14 FILM KAPLI TABLET

Aşağıdakilerden biri olursa REVOLADE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Tüm ilaçlar gibi, REVOLADE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. ITP’ye (düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı)
bağlı düşük kan trombosit sayısı için REVOLADE kullanan kişilerde, potansiyel olarak ciddi
olabilecek yan etkilerin belirtileri ortaya çıkabilir. Aşağıdaki belirtilerin sizde ortaya çıkması
halinde bunu bir doktora söylemeniz önemlidir.
Tedavinin kesilmesini takiben kanama veya morarma
REVOLADE kullanmayı bıraktıktan sonraki iki hafta içinde, trombosit sayınız, REVOLADE’i
kullanmaya başlamadan önceki değerlerinize geri döner. Düşük trombosit sayısı kanama riskini
veya morarmayı artırabilir. REVOLADE kullanmayı bıraktıktan sonra en az 4 hafta süresince
doktorunuz trombosit sayınızı kontrol edecektir.
REVOLADE kullanmayı bıraktıktan sonra herhangi bir morluk ya da kanamanız olursa
doktorunuza söyleyiniz.
Kemik iliği problemleri
Bazı kişilerin kemik ilikleri ile ilgili sorunları olabilir. REVOLADE gibi ilaçlar bu problemi
kötüleştirebilir. Kemik iliği değişikliklerine ait işaretler, kan testlerinizde anormal sonuçlar olarak
kendilerini gösterebilir. REVOLADE ile tedaviniz sırasında doktorunuz, direkt olarak kontrol
etmek amacıyla kemik iliği testlerinizi de yapabilir.
Yüksek trombosit sayımı
Tedaviniz sırasında doktorunuz kanınızdaki trombosit sayısını kontrol edecektir. Trombosit sayınız
çok yükselirse, kullanmakta olduğunuz REVOLADE dozunun değiştirilmesi veya ilacı almayı
bırakmanız gerekebilir.
Kanın pıhtılaşması riskinde artış
Bazı kişilerde kanlarının pıhtılaşması riski daha yüksek olabilir ve REVOLADE gibi ilaçlar bu
problemi kötüleştirebilir. Bir kan damarının kan pıhtısı ile aniden tıkanması yaygın olmayan bir
yan etkidir ve 100 kişiden en fazla 1’inde görülebilir.
Karaciğeriniz ile ilgili sorunlar
REVOLADE, kan testlerinde görülen ve karaciğer hasarının bulguları olabilen değişikliklere neden
7
olabilir. Karaciğer sorunları (kan testlerinde ortaya çıkan artan enzimler) yaygın sıklıkla görülür ve
10 kişiden en fazla 1’inde görülebilir. Aşağıdakiler dahil karaciğer sorunları yaygın olmayan
sıklıkla görülür ve 100 kişiden en fazla 1’inde görülebilir.
Eğer karaciğer sorunlarının aşağıdaki işaret ve belirtilerinin herhangi biri sizde varsa derhal
doktorunuza söyleyiniz:
- Derinin veya göz aklarının sararması (sarılık)
- Olağan dışı koyu renkli idrar
Eğer, aşağıda verilenler gibi, kanın pıhtılaşmasına dair işaretler y…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Eltrombopag’ın diğer ilaçlar üzerindeki etkileri
HMG-CoA redüktaz inhibitörleri:
10
Beş gün süreyle günde bir kez 75 mg eltrombopag ile tek doz 10 mg OATP1B1 ve BCRP substratı
rosuvastatin’in 39 sağlıklı erişkin deneğe uygulanımı plazma rosuvastatin C değerini %103
maks
(%90 GA: %82, %126) ve EAA değerini %55 (%90 GA: %42, %69) artırmıştır. Pravastatin,
0-∞
simvastatin, atorvastatin, fluvastatin ve lovastatin dahil diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ile
etkileşimler beklenmektedir. Eltrombopag ile birlikte uygulandığında daha düşük bir statin dozu
düşünülmeli ve hasta statinlerin yan etkileri için dikkatli şekilde izlenmelidir (bkz. Bölüm 5.2).
OATP1B1 ve BCRP substratları:
Eltrombopag ile birlikte OATP1B1 (Örn: metotreksat) ve BCRP (Örn: topotekan ve metotreksat)
substratlarının uygulanması sırasında dikkatli olunması gereklidir (bkz. Bölüm 5.2).
Sitokrom P450 substratları:
İnsan karaciğer mikrozomları kullanılan çalışmalarda eltrombopag (100 µM’ye kadar) CYP450
1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 ve 4A9/11 enzimleri için in vitro inhibisyon sergilememiş olup
prob substratlar olarak paklitaksel ve diklofenak kullanılarak ölçülen CYP2C8 ve CYP2C9 için bir
inhibitör etkisi yaratmıştır. Sağlıklı 24 erkek gönüllüye 7 gün süreyle günde bir kez 75 mg dozunda
eltrombopag uygulanması insanlarda 1A2 (kafein), 2C19 (omeprazol), 2C9 (flurbiprofen) veya 3A4
(midazolam) için prob substratların metabolizmasını inhibe etmemiş veya indüklememiştir.
Eltrombopag ve CYP450 substratları birlikte uygulandığında klinik açıdan anlamlı etkileşimler
beklenmemektedir (bkz. Bölüm 5.2).
HCV proteaz inhibitörleri:
Eltrombopag, telaprevir ya da boceprevir ile birlikte uygulandığında doz ayarlaması gerekli
değildir. Tek doz eltrombopag 200 mg’ın her 8 saatte bir telaprevir 750 mg ile birlikte uygulanması
plazma telaprevir maruziyetini değiştirmemiştir.
Tek doz eltrombopag 200 mg’ın her 8 saatte bir boceprevir 800 mg ile birlikte uygulanması plazma
boceprevir EAA değerini değiştirmemiş, ancak C değerini %20 artırmış ve C değerini %32
(0-t) maks min
azaltmıştır. C ’deki azalmanın klinik önemi belirlenmemiştir, HCV supresyonu için klinik ve
min
laboratuvar izlemenin artırılması önerilmektedir.
D…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı