ROMPAG 75 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, ROMPAG’ ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ROMPAG’ ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
ITP'ye (düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) veya
hepatit C’ye bağlı düşük kan trombosit sayısı için ROMPAG kullanan kişilerde, potansiyel olarak
ciddi olabilecek yan etkilerin belirtileri ortaya çıkabilir. Aşağıdaki belirtilerin sizde ortaya çıkması
halinde bunu bir doktora söylemeniz önemlidir.
Kanın pıhtılaşması riskinde artış
ITP'li (düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) hastaların
kanlarının pıhtılaşması riski daha yüksek olabilir ve ROMPAG gibi ilaçlar bu problemi
kötüleştirebilir. Bir kan damarının kan pıhtısı ile aniden tıkanması yaygın olmayan bir yan etkidir
ve 100 kişiden en fazla 1'inde görülebilir.
Eğer, aşağıda verilenler gibi, kanın pıhtılaşmasına dair işaretler ya da bulgular fark ederseniz
derhal doktorunuza başvurunuz:
• Bacakların birinde şişlik, ağrı, sıcaklık, kızarıklık veya hassasiyet
• Ani nefes darlığı, özellikle göğüste keskin sancı veya hızlı nefes alıp verme eşlik ettiğinde
• Karın ağrısı, karın genişlemesi, kanlı dışkı
Karaciğeriniz ile ilgili sorunlar
ROMPAG, kan testlerinde görülen ve karaciğer hasarının bulguları olabilen değişikliklere neden
olabilir. Karaciğer sorunları yaygın sıklıkla görülür ve 10 kişiden en fazla l 'inde görülebilir.
Aşağıdakiler dahil karaciğer sorunları yaygın olmayan sıklıkla görülür ve 100 kişiden en fazla l
'inde görülebilir: karaciğer tarafından üretilen maddelerin (enzim) düzeyinde artış, karaciğer
tarafından yiyeceklerin sindirilmesi için üretilen safranın akışının gerektiği şekilde olmaması
(kolestaz).
Eğer karaciğer sorunlarının aşağıdaki işaret ve belirtilerinin herhangi biri sizde varsa
derhal doktorunuza söyleyiniz:
- Derinin veya göz aklarının sararması (sarılık)
- Olağan dışı koyu renkli idrar
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Tedavinin kesilmesini takiben kanama veya morarma
ROMPAG kullanmayı bıraktıktan sonraki iki hafta içinde, trombosit sayınız, ROMPAG’ ı
kullanmaya başlamadan önceki değerlerinize geri döner. Düşük trombosit sayısı kanama riskini
artırabilir. ROMPAG kullanmayı bıraktıktan sonra en az 4 hafta süresince doktorunuz trombosit
sayınızı kontrol edecektir.
ROMPAG kullanmayı bıraktıktan sonra herhangi bir morluk ya da kanamanız olursa
doktorunuza …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Eltrombopag'ın diğer ilaçlar üzerindeki etkileri
HMG-CoA redüktaz inhibitörleri:
Beş gün süreyle günde bir kez 75 mg eltrombopag ile tek doz 10 mg OATPlBl ve BCRP substratı
rosuvastatin'in 39 sağlıklı erişkin deneğe uygulanımı plazma rosuvastatin Cmaks değerini %103
(%90 GA: %82, %126) ve EA değerini %55 (%90 GA: %42, %69) artırmıştır. Pravastatin,
0-∞
simvastatin, atorvastatin, fluvastatin ve lovastatin dahil diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ile
etkileşimler beklenmektedir. Eltrombopag ile birlikte uygulandığında daha düşük bir statin dozu
düşünülmeli ve hasta statinlerin yan etkileri için dikkatli şekilde izlenmelidir (Bkz. Bölüm 5.2).
OATPlBl ve BCRP substratları:
Eltrombopag ile birlikte OATPlBl (Örn: metotreksat) ve BCRP (Örn: topotekan ve metotreksat)
substratlarının uygulanması sırasında dikkatli olunması gereklidir (Bkz. Bölüm 5.2).
Sitokrom P450 substratları:
İnsan karaciğer mikrozomları kullanılan çalışmalarda eltrombopag (100 µM'ye kadar) CYP450
1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2El, 3A4/5 ve 4A9/11 enzimleri için in vitro inhibisyon sergilememiş olup
prob substratlar olarak paklitaksel ve diklofenak kullanılarak ölçülen CYP2C8 ve CYP2C9 için bir
inhibitör etkisi yaratmıştır. Sağlıklı 24 erkek gönüllüye 7 gün süreyle günde bir kez 75 mg dozunda
eltrombopag uygulanımı insanlarda 1A2 (kafein), 2C19 (omeprazol), 2C9 (flurbiprofen) veya 3A4
(midazolam) için prob substratların metabolizmasını inhibe etmemiş veya indüklememiştir.
Eltrombopag ve CYP450 substratları birlikte uygulandığında klinik açıdan anlamlı etkileşimler
beklenmemektedir (Bkz. Bölüm 5.2).
HCV proteaz inhibitörleri
Eltrombopag, telaprevir veya boseprevir ile birlikte uygulandığında doz ayarlaması gerekli değildir.
Her 8 saatte bir telaprevir 750 mg ile 200 mg tek doz eltrombopagın birlikte uygulanması, plazma
telaprevir maruziyetini değiştirmedi.
Her 8 saatte bir 800 mg boseprevir ile 200 mg tek doz eltrombopagın birlikte uygulanması plazma
boseprevir EAA ’yı değiştirmedi, ancak C ’ı %20 artırdı ve C ’i %32 azalttı. C ’deki
(0-t) maks min min
azalmanın klinik önemi belirlenmemiştir, HCV’nin baskılanması için artan klinik ve laboratuvar
izlemesi önerilmektedir.
9
Diğer ilaçların eltrombopag üzerinde…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı