REVOPAG 75 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, REVOPAG’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, REVOPAG’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
ITP’ye (düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) veya
hepatit C’ye bağlı düşük kan trombosit sayısı için REVOPAG kullanan kişilerde, potansiyel
olarak ciddi olabilecek yan etkilerin belirtileri ortaya çıkabilir.Aşağıdaki belirtilerin sizde
ortaya çıkması halinde bunu bir doktora söylemeniz önemlidir.
Kanın pıhtılaşması riskinde artış
ITP’li (düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı)
hastaların kanlarının pıhtılaşması riski daha yüksek olabilir ve REVOPAG gibi ilaçlar bu
problemi kötüleştirebilir. Bir kan damarının kan pıhtısı ile aniden tıkanması yaygın olmayan
bir yan etkidir ve 100 kişiden en fazla 1’inde görülebilir.
Karaciğeriniz ile ilgili sorunlar
REVOPAG, kan testlerinde görülen ve karaciğer hasarının bulguları olabilen değişikliklere
neden olabilir. Karaciğer sorunları yaygın sıklıkla görülür ve 10 kişiden en fazla 1’inde
görülebilir. Aşağıdakiler dahil karaciğer sorunları yaygın olmayan sıklıkla görülür ve 100
kişiden en fazla 1’inde görülebilir: Karaciğer tarafından üretilen maddelerin (enzim) düzeyinde
artış, karaciğer tarafından yiyeceklerin sindirilmesi için üretilen safranın akışının gerektiği
şekilde olmaması (kolestaz).
Eğer karaciğer sorunlarının aşağıdaki işaret ve belirtilerinin herhangi biri sizde varsa derhal
doktorunuza söyleyiniz:
Derinin veya göz aklarının sararması (sarılık)
Olağan dışı koyu renkli idrar
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Tedavinin kesilmesini takiben kanama veya morarma
REVOPAG kullanmayı bıraktıktan sonraki iki hafta içinde, trombosit sayınız, REVOPAG’ı
kullanmaya başlamadan önceki değerlerinize geri döner. Düşük trombosit sayısı kanama riskini
artırabilir. REVOPAG kullanmayı bıraktıktan sonra en az 4 hafta süresince doktorunuz
trombosit sayınızı kontrol edecektir.
REVOPAG kullanmayı bıraktıktan sonra herhangi bir morluk ya da kanamanız olursa
doktorunuza söyleyiniz.
Bazı insanlar peginterferon, ribavirin ve REVOPAG almayı bıraktıktan sonra sindirim
sisteminde kanama geçirirler. Semptomlar şunları içerir:
Siyah katran renginde dışkı (rengi değişmiş dışkı yaygın olmayan bir yan etkidir ve 100
kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilir)
Dışkınızda kan
Kan ya da kahve telvesi gibi şeyler kusma
…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Eltrombopagın diğer ilaçlar üzerindeki etkileri
HMG-CoA redüktaz inhibitörleri:
Beş gün süreyle günde bir kez 75 mg eltrombopag ile tek doz 10 mg OATP1B1 ve BCRP
substratı rosuvastatinin 39 sağlıklı erişkin deneğe uygulanımı plazma rosuvastatin C
maks
değerini %103 (%90 GA: %82, %126) ve EAA değerini %55 (%90 GA: %42, %69)
0-∞
artırmıştır. Pravastatin, simvastatin, atorvastatin, fluvastatin ve lovastatin dahil diğer HMG-
CoA redüktaz inhibitörleri ile etkileşimler beklenmektedir. Eltrombopag ile birlikte
uygulandığında daha düşük bir statin dozu düşünülmeli ve hasta statinlerin yan etkileri için
dikkatli şekilde izlenmelidir (bkz. Bölüm 5.2).
OATP1B1 ve BCRP substratları:
Eltrombopag ile birlikte OATP1B1 (örn., metotreksat) ve BCRP (örn., topotekan ve
metotreksat) substratlarının uygulanması sırasında dikkatli olunması gereklidir.
Sitokrom P450 substratları:
İnsan karaciğer mikrozomları kullanılan çalışmalarda eltrombopag (100 µM’ye kadar) CYP450
1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 ve 4A9/11 enzimleri için in vitro inhibisyon sergilememiş
olup prob substratlar olarak paklitaksel ve diklofenak kullanılarak ölçülen CYP2C8 ve CYP2C9
için bir inhibitör etkisi yaratmıştır. Sağlıklı 24 erkek gönüllüye 7 gün süreyle günde bir kez 75
mg dozunda eltrombopag uygulanımı insanlarda 1A2 (kafein), 2C19 (omeprazol), 2C9
(flurbiprofen) veya 3A4 (midazolam) için prob substratların metabolizmasını inhibe etmemiş
veya indüklememiştir. Eltrombopag ve CYP450 substratları birlikte uygulandığında klinik
açıdan anlamlı etkileşimler beklenmemektedir (bkz. Bölüm 5.2).
HCV proteaz inhibitörleri:
Eltrombopag, telaprevir veya boseprevir ile birlikte uygulandığında doz ayarlaması gerekli
değildir. Her 8 saatte bir telaprevir 750 mg ile 200 mg tek doz eltrombopagın birlikte
uygulanması, plazma telaprevir maruziyetini değiştirmedi.
Her 8 saatte bir 800 mg boseprevir ile 200 mg tek doz eltrombopagın birlikte uygulanması
plazma boseprevir EAA ’yı değiştirmemiş, ancak C ’ı %20 artırmış ve C ’i %32
(0-τ) maks min
azaltmıştır. C ’deki azalmanın klinik önemi belirlenmemiştir, HCV’nin baskılanması için
min
artan klinik ve laboratuvar izlemesi önerilmektedir.
Diğer ilaçların eltrombopag üzerindeki etkile…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı