HIPNODEX 200 MCG/ 2 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON (5 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi HİPNODEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
HİPNODEX’in yan etkileri şunlardır:
Çok yaygın
• Kalp atımının yavaşlaması
• Düşük ya da yüksek kan basıncı
Yaygın
• Dolaşan kan hacminin azalması (hipovolemi)
• Kan şeker düzeyinde artış
• Kan potasyum düzeyinde azalma
• Huzursuzluk
• Kalp atımının hızlanması
• Kalp krizi
• Solunumun baskılanması
5
• Göğüs boşluğunda sıvı toplanması
• Kan ve dokularda oksijen eksikliği
• Akciğerlerin su toplaması
• Bulantı
• Ağız kuruluğu
• Kusma
• Yoksunluk belirtileri
• Vücut ısısının 40°C’nin üstüne çıkması
• Üşüme-titreme
• Kol ve bacaklarda şişme
• İdrara çıkmada azalma
• İşlem sonrası kanama
Yaygın olmayan
• Vücutta asit birikmesi
• Kan albümin düzeyinde azalma
• Hayal görme
• Azalmış kalp işlevi
• Nefes darlığı, geçici solunumun durması
• Karın şişliği
• İlacın etkisiz olması
• Susama
Bilinmiyor
• Kansızlık
• Vücutta solunuma bağlı olarak asit birikmesi
• Kan potasyum düzeyinde artma
• Alkalin fosfataz artışı
• Kan şeker düzeyinde azalma
• Huzursuzluk
• Zihin karışıklığı
• Taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu
• Yanılsama
• Baş dönmesi
6
• Baş ağrısı
• Sinir boyunca hissedilen ağrı
• Sinir iltihabı
• Konuşma bozukluğu
• Havale
• Gözün önünde ışık çakmaları
• Anormal görme
• Kanama
• Solunum yollarının daralması
• Vücut sıvılarında karbondioksit birikmesi
• Solunum yetersizliği
• Akciğerde tıkanıklık
• Karın ağrısı
• İshal
• Karaciğer enzimlerinde artış
• Anormal karaciğer fonksiyonu
• Kan bilirubin düzeyinde artma
• Terlemede artış
• Kanda üre artışı
• Az ya da aşırı miktarda idrar yapma
• Ateş
• Yüksek ateş
• Hafif uyuşma
• Ağrı
• Sertlik
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı y…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Anestetikler/Sedatifler/Hipnotikler/Opioidler
Deksmedetomidin eş zamanlı uygulanması anestetikler, sedatifler, hipnotikler ve
opioidlerin etkilerinde artışa yol açabilmektedir. Sevofluran, izofluran, propofol,
alfentanil ve midazolam ile yapılan spesifik çalışmalarda bu etkiler kanıtlanmıştır.
deksmedetomidin ile izofluran, propofol, alfentanil ve midazolam arasında herhangi bir
farmakokinetik etkileşim gösterilmemiştir. Bununla birlikte, olası farmakodinamik
etkiler nedeniyle birlikte uygulandıkları zaman, deksmedetomidin ya da eşlik eden
anestetik, sedatif, hipnotik ya da opioid dozunun azaltılması gerekebilir.
Nöromüsküler Blokörler
On sağlıklı gönüllünün yer aldığı bir çalışmada, 1 ng/mL plazma konsantrasyonunda 45
dakika boyunca deksmedetomidin uygulaması, roküronyum uygulaması ile ilişkili
nöromüsküler blokajın büyüklüğünde klinik olarak anlamlı herhangi bir artışa neden
olmamıştır.
Sitokrom P450
In vitro çalışmalar, belirgin herhangi bir baskın yolak olmadan deksmedetomidinin
CYP2A6, CYP lA2, CYP2El, CYP206 ve CYP2C19 gibi birkaç sitokrom P450
enzimi tarafından metabolize olduğunu göstermektedir. Deksmedetomidin, CYP206,
CYP3A4 ve CYP2B6 inhibisyonunda güçlü özelliklere sahiptir.
Deksmedetomidin tarafından CYP2B6 dahil CYP enzimlerinin inhibisyonu insan
karaciğeri mikrozam inkübasyonlarında çalışılmıştır. In vitro çalışma,
deksmedetomidin ile baskın CYP2B6 metabolizmasına sahip substratlar arasında in
vivo ortamda etkileşim potansiyeli olduğunu düşündürmektedir.
In vitro ortamda deksmedetomidinin CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ve
CYP3A4 üzerinde indüksiyonu gözlenmiştir ve in vivo ortamda indüksiyon olasılık dışı
5
bırakılamaz. Bu durumun klinik önemi bilinmemektedir. Bununla birlikte HİPNODEX,
CYP206, CYP3A4 ve CYP2B6 ile metabolize olan ilaçlarla eş zamanlı uygulanırken
dikkat edilmelidir.
Bir etkileşim çalışmasında esmolol ile etkileşim makul düzeyde olmasına karşın, beta
blokerler gibi bu etkilere neden olan başka tıbbi ürünler alan hastalarda artmış hipotansif
ve bradikardik etkiler olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışmaları sadece erişkinlerde gerçekleştirildiğinden pediyatrik popülasyon ile
ilgili olarak b…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı